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Wirksamkeit von Lecanemab bei unterschiedlichen therapeutischen Dosen für Alzheimer-Krankheit (AD) in der Praxis

26. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit von Lecanemab bei verschiedenen therapeutischen Dosen für Alzheimer-Krankheit (AD) in der Praxis

Diese Studie analysiert die klinischen Indikatoren, Bildgebungsdaten und Serum-Biomarker von Alzheimer-Patienten (AD), die vor und nach der Behandlung unterschiedliche Medikamentendosen erhalten. Sie zielt darauf ab, zu klären, ob die therapeutische Wirksamkeit in der Niedrigdosisgruppe der in der empfohlenen Dosisgruppe entspricht, und gleichzeitig den optimalen Dosisbereich für eine wirksame Pharmakotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die am Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität mit Standarddosis Lecanemab (10 mg/kg) und Niedrigdosis Lecanemab (5–10 mg/kg) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien für AD-bedingte MCI oder frühe AD [Klinische Bewertung: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (leichte AD), d.h. klinisches Stadium 3-5; PIB-PET positiv für Pathologie]
  • Männlich oder weiblich
  • 50-85 Jahre alt
  • Derzeit keine Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • Teilnehmer müssen vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und das Einwilligungsformular freiwillig unterschreiben
  • Teilnehmer können effektiv mit den Untersuchern kommunizieren und die Studienabläufe einhalten, um die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Störungen: z.B. vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Lobärdegeneration, Prionenkrankheiten usw.
  • Systemische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen: z.B. Schilddrüsenunterfunktion, Vitamin-B12-Mangel, Leber- und Nierenversagen.
  • Infektionskrankheiten: z.B. Neurosyphilis, HIV-assoziierte Enzephalopathie und andere Infektionskrankheiten.
  • Psychiatrische Störungen: Kognitive Symptome durch schwere Depression (Pseudodemenz), Schizophrenie usw.
  • Wirkungen von Medikamenten/Toxinen: Langzeitanwendung von Benzodiazepinen, anticholinergen Medikamenten oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standard-Dosis-Behandlungsgruppe
lecanemab 10 mg/kg
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab-Injektionskonzentratlösung (Wirkstoff mit 100 mg/ml) wird als sterile wässrige Lösung mit 100 mg/ml Lecanemab, 50 mmol/l Zitronensäure, 350 mmol/l Arginin/Argininhydrochlorid und 0,05 % (w/v) Polysorbat 80 bei einem pH-Wert von 5,0 bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche ein Volumen von 5 ml aufnehmen kann.
Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe
lecanemab 5-10 mg/kg
Arzneimittel: Lecanemab 5-10 mg/kg
Lecanemab-Injektionskonzentratlösung 5-10 mg/kg, die Dosis basierend auf der tatsächlichen, den Patienten in der Praxis verabreichten Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ-PET-Centiloid-Werte
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Statistischer Vergleich der Standarddosierungs-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe basierend auf Aβ-PET-Centiloid-Werten
Baseline, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Dementia Rating (CDR) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des statistischen Unterschieds in CDR-Scores zwischen der Standarddosierungs-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Beurteilung des statistisch signifikanten Unterschieds in MMSE-Werten zwischen der Standarddosis-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosis-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des statistisch signifikanten Unterschieds in den MoCA-Werten zwischen der Standarddosierungs-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des statistisch signifikanten Unterschieds in den NPI-Werten zwischen der Standarddosis-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosis-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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