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Efficacia di Lecanemab a diverse dosi terapeutiche per la malattia di Alzheimer (AD) nella pratica clinica reale

26 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia del Lecanemab a Diverse Dosi Terapeutiche per la Malattia di Alzheimer (AD) nella Pratica Reale

Questo studio analizzerà gli indicatori clinici, i dati di imaging e i biomarcatori sierici di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che ricevono diverse dosi del farmaco prima e dopo il trattamento. Lo scopo è chiarire se l'efficacia terapeutica nel gruppo a basso dosaggio è equivalente a quella nel gruppo a dosaggio raccomandato, e nel frattempo determinare l'intervallo di dosaggio ottimale per una farmacoterapia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con AD precoce trattati con Lecanemab a Dose Standard (10mg/kg) e Lecanemab a Bassa Dose (5-10mg/kg) presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per MCI derivato da AD o AD precoce [Valutazione clinica: CDR 0.5 (MCI) / 1.0 (AD lieve), ovvero stadio clinico 3-5; PIB-PET positivo per patologia]
  • Maschio o femmina
  • 50-85 anni
  • Non attualmente partecipante ad altri studi di ricerca
  • I volontari devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • I volontari sono in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori e rispettare le procedure dello studio per completare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici: es. demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, degenerazione lobare frontotemporale, malattie da prioni, ecc.
  • Malattie sistemiche o disturbi metabolici: es. ipotiroidismo, carenza di vitamina B12, insufficienza epatica e renale.
  • Malattie infettive: es. neurosifilide, encefalopatia associata a HIV e altre malattie infettive.
  • Disturbi psichiatrici: sintomi cognitivi causati da depressione grave (pseudodemenza), schizofrenia, ecc.
  • Effetti di farmaci/tossine: uso a lungo termine di benzodiazepine, farmaci anticolinergici o dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Trattamento a Dosaggio Standard
lecanemab 10mg/kg
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
La soluzione concentrata per iniezione di Lecanemab (principio attivo a 100 mg/mL) è fornita come soluzione acquosa sterile contenente 100 mg/mL di Lecanemab, 50 mmol/L di acido citrico, 350 mmol/L di arginina/cloridrato di arginina e 0,05% (p/v) di polisorbato 80, con un pH di 5,0, e ogni flaconcino è in grado di essere aspirato in un volume di 5 mL.
Gruppo di Trattamento a Basso Dosaggio
lecanemab 5-10mg/kg
Droga: Lecanemab 5-10mg/kg
Soluzione Concentrata per Iniezione di Lecanemab 5-10mg/kg, dose basata sul dosaggio effettivo somministrato ai pazienti in contesto reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori centiloidi Aβ-PET
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Confronto Statistico del Gruppo di Trattamento a Dose Standard e del Gruppo di Trattamento a Bassa Dose Basato sui Punteggi Centiloidi Aβ-PET
Baseline, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Clinical Dementia Rating (CDR) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della differenza statistica nei punteggi CDR tra il gruppo di trattamento a dose standard e il gruppo di trattamento a bassa dose
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della differenza statisticamente significativa nei punteggi MMSE tra il gruppo di trattamento a dose standard e il gruppo di trattamento a bassa dose
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della Differenza Statisticamente Significativa nei Punteggi MoCA tra il Gruppo di Trattamento a Dose Standard e il Gruppo di Trattamento a Dose Bassa
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della differenza statisticamente significativa nei punteggi NPI tra il gruppo di trattamento a dose standard e il gruppo di trattamento a bassa dose
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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