Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lekanemabu w różnych dawkach terapeutycznych w chorobie Alzheimera (AD) w praktyce klinicznej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To badanie przeanalizuje wskaźniki kliniczne, dane obrazowe oraz biomarkery surowicy pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) otrzymujących różne dawki leku przed i po leczeniu. Ma na celu wyjaśnienie, czy skuteczność terapeutyczna w grupie z niską dawką jest równoważna skuteczności w grupie z zalecaną dawką, a jednocześnie określenie optymalnego zakresu dawek dla skutecznej farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmowało pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera leczonych standardową dawką lekanemabu (10 mg/kg) i niską dawką lekanemabu (5-10 mg/kg) w Drugim Szpitalu Afiliowanym Wydziału Medycznego Uniwersytetu Zhejiang.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne dla MCI pochodzącego z AD lub wczesnego AD [Ocena kliniczna: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (łagodne AD), czyli stadium kliniczne 3-5; PIB-PET dodatni pod kątem patologii]
  • Mężczyzna lub kobieta
  • 50-85 lat
  • Obecnie nie uczestniczy w innych badaniach naukowych
  • Wolontariusze muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Wolontariusze są w stanie skutecznie komunikować się z badaczami i przestrzegać procedur badania, aby je ukończyć

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne: np. otępienie naczyniopochodne, otępienie z ciałami Lewy'ego, zwyrodnienie czołowo-skroniowe, choroby prionowe itp.
  • Choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia metaboliczne: np. niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12, niewydolność wątroby i nerek.
  • Choroby zakaźne: np. kiła układu nerwowego, encefalopatia związana z HIV i inne choroby zakaźne.
  • Zaburzenia psychiczne: objawy poznawcze spowodowane ciężką depresją (pseudootępienie), schizofrenia itp.
  • Efekty leków/toksyn: długotrwałe stosowanie benzodiazepin, leków antycholinergicznych lub uzależnienie od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Leczenia Dawką Standardową
lecanemab 10 mg/kg
Lek: Lecanemab 10 mg/kg
Koncentrat roztworu do wstrzykiwań Lecanemab (substancja czynna w stężeniu 100 mg/mL) jest dostarczany jako sterylny roztwór wodny zawierający 100 mg/mL Lecanemab, 50 mmol/L kwasu cytrynowego, 350 mmol/L argininy/chlorowodorku argininy oraz 0,05% (w/v) polisorbatu 80, o pH 5,0, a każda fiolka umożliwia pobranie objętości 5 mL.
Grupa Leczenia Małą Dawką
lecanemab 5-10 mg/kg
Lek: Lekanemab 5-10 mg/kg
Koncentrat roztworu do wstrzykiwań lekanemabu 5-10 mg/kg, dawka oparta na rzeczywistej dawce podawanej pacjentom w warunkach rzeczywistych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości centyloidowe Aβ-PET
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18 miesięcy
Statystyczne porównanie grupy leczenia standardowymi dawkami i grupy leczenia niskimi dawkami na podstawie wyników centyloidowych Aβ-PET
Punkt wyjściowy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Oceny Otępienia (CDR) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznej różnicy w wynikach CDR między grupą leczoną standardową dawką a grupą leczoną niską dawką
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznie istotnej różnicy w wynikach MMSE między grupą leczenia standardową dawką a grupą leczenia niską dawką
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznie istotnej różnicy w wynikach testu MoCA między grupą leczoną standardową dawką a grupą leczoną niską dawką
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Neuropsychiatrycznej Inwentaryzacji (NPI) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Ocena statystycznie istotnej różnicy w wynikach NPI między grupą leczenia standardową dawką a grupą leczenia niską dawką
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami