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Mukoadhäsive Gele zur Kontrolle des Würgreflexes bei Kindern während der zahnärztlichen Röntgenuntersuchung

2. April 2026 aktualisiert von: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Klinische Wirksamkeit von drei mukoadhäsiven Gelen bei der Kontrolle des Würgereflexes bei Kindern im Alter von 8-10 Jahren während der Röntgenuntersuchung: Eine randomisierte Pilot-Studie

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht Tanninsäure-Zinkacetat-Mukoadhäsivgel mit Lidocain-Gel zur Reduzierung des Würgereflexes bei Kindern im Alter von 8-10 Jahren während der radiologischen zahnärztlichen Untersuchung. Die Schwere des Würgereflexes und die Pulsfrequenz werden vor und nach der Gelapplikation bewertet. Die Studie bewertet die Wirksamkeit des getesteten Gels als potenzielle Alternative zu Lidocain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit eines tanninsäure-zinkacetat-haltigen mukoadhäsiven Gels im Vergleich zu Lidocain-Gel bei der Reduzierung des Würgereflexes bei Kindern im Alter von 8-10 Jahren während zahnärztlicher Eingriffe. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder das eine oder das andere Gel erhalten, das vor einem standardisierten würgereflexauslösenden Eingriff auf den hinteren Gaumen aufgetragen wird. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Schwere des Würgereflexes unter Verwendung eines validierten Bewertungsindex. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Pulsfrequenz, die vor der Anwendung, nach der Anwendung und während des Eingriffs gemessen wird. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob das getestete mukoadhäsive Gel eine wirksame Alternative zu Lidocain mit verbessertem Patientenkomfort darstellen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Kinder im Alter zwischen 8 und 10 Jahren.
  • Pädiatrische Zahnpatienten, die intraorale Röntgenaufnahmen für diagnostische oder Behandlungszwecke benötigen, werden rekrutiert.
  • Kinder müssen einen vollständig durchgebrochenen oberen letzten Backenzahn aufweisen, um eine standardisierte Platzierung des Röntgenfilms zur Stimulation des Würgereflexes zu ermöglichen.
  • Vor der Teilnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen oder neurologischen Störungen, die den Würgereflex beeinflussen könnten, wie Epilepsie oder Zerebralparese.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Materialien (Gele) gelten nicht als geeignet.
  • Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen, oropharyngealen Entzündungen oder vergrößerten Mandeln zum Zeitpunkt der Untersuchung werden ausgeschlossen, um Störvariablen zu vermeiden.
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen den Würgereflex oder die Pulsfrequenz verändern, wie Beruhigungsmittel oder Antihistaminika, werden nicht einbezogen.
  • Unkooperative oder extrem ängstliche Kinder, klassifiziert als Frankl-Bewertung 1 oder 2, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Teilnehmer erhalten topisches Tanninsäure-Mucoadhäsivgel.
Tanninsäure-Mucoadhesive-Gel, das vor dem zahnärztlichen Eingriff intraoral angewendet wird, um seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Würgereflexes zu bewerten
Arzneimittel: Tanninsäure-Mukoadhäsivgel (topisch)
Ein mucoadhäsives Gel mit Tanninsäure in einer spezifizierten Konzentration wird vor dem zahnärztlichen Eingriff topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen. Das Gel soll den Würgereflex durch seine adstringierenden und eiweißpräzipitierenden Eigenschaften reduzieren.
Experimental: Die Teilnehmer erhalten topisches Zinkacetat-Mukoadhäsivgel
Zinkacetat-Mukoadhäsivgel, das intraoral vor dem zahnärztlichen Eingriff angewendet wird, um seine Wirkung auf die Reduktion des Würgereflexes zu bewerten.
Arzneimittel: Zinkacetat-Mucoadhäsives Gel (topisch)
Ein mucoadhäsives Gel, das Zinkacetat in einer bestimmten Konzentration enthält, wird vor dem zahnärztlichen Eingriff topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen. Die Formulierung wird verwendet, um ihr potenzielles Potenzial zur Reduzierung des Würgereflexes zu bewerten.
Aktiver Komparator: Teilnehmer erhalten topisches Lidocain-Gel
Lidocain-Gel, das vor dem zahnärztlichen Eingriff intraoral aufgetragen wird, als Standardbehandlungsvergleich für die Kontrolle des Würgereflexes
Arzneimittel: Lidocain-Gel (topisch)
Ein topisches Lidocain-Gel in geeigneter Konzentration wird vor dem zahnärztlichen Eingriff auf die Mundschleimhaut aufgetragen, um als Standard-Lokalanästhetikum den Würgereflex zu unterdrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Würgreflexes anhand einer 5-stufigen Likert-Gesichterskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Gelapplikation während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)
Die Ausprägung des Würgereflexes wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Gesichterskala (Bereich: 0-5) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des Würgereflexes hinweisen, nachdem das zugewiesene topische Gel während des zahnärztlichen Eingriffs aufgetragen wurde.
Unmittelbar nach der Gelapplikation während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)
Die Pulsfrequenz wird mit einem Pulsoximeter gemessen und in Schlägen pro Minute (bpm) aufgezeichnet, um die physiologische Reaktion während des zahnärztlichen Eingriffs nach Anwendung des zugewiesenen topischen Gels zu beurteilen.
Während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gag reflex in children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aus Gründen der Vertraulichkeit und aufgrund institutioneller Richtlinien nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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