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Gel Mucoadesivi nel Controllo del Riflesso Faringeo nei Bambini Durante l'Esame Radiografico Dentale

2 aprile 2026 aggiornato da: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Efficacia Clinica di Tre Gel Mucoadesivi nel Controllo del Riflesso Faringeo nei Bambini di 8-10 Anni Durante l'Esame Radiografico: Uno Studio Clinico Pilota Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato confronta il gel mucoadesivo di acido tannico-acetato di zinco con il gel di lidocaina per ridurre il riflesso faringeo nei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni durante l'esame radiografico dentale. La gravità del riflesso faringeo e la frequenza cardiaca saranno valutate prima e dopo l'applicazione del gel. Lo studio valuta l'efficacia del gel testato come potenziale alternativa alla lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato valuta l'efficacia di un gel mucoadesivo a base di acido tannico-acetato di zinco rispetto al gel di lidocaina nel ridurre il riflesso faringeo nei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni durante le procedure odontoiatriche. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due gel applicato sul palato posteriore prima di una procedura standardizzata di induzione del riflesso faringeo. L'esito primario è la riduzione della gravità del riflesso faringeo utilizzando un indice di punteggio validato. L'esito secondario è la variazione della frequenza cardiaca misurata al basale, dopo l'applicazione e durante la procedura. Questo studio mira a valutare se il gel mucoadesivo testato possa rappresentare un'alternativa efficace alla lidocaina con un miglior comfort per il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà bambini di età compresa tra 8 e 10 anni.
  • Verranno reclutati pazienti pediatrici odontoiatrici che necessitano di radiografie endorali per scopi diagnostici o terapeutici.
  • I bambini devono presentare un ultimo molare mascellare completamente erotto per consentire il posizionamento standardizzato della pellicola radiografica per la stimolazione del riflesso faringeo.
  • Prima della partecipazione, verrà ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche o disturbi neurologici che potrebbero influenzare il riflesso faringeo, come epilessia o paralisi cerebrale.
  • Non sono considerati idonei quelli con una storia di allergie ai materiali che verranno utilizzati nello studio (gel).
  • I pazienti con infezioni respiratorie acute, infiammazione orofaringea o tonsille ingrossate al momento dell'esame sono esclusi per evitare variabili confondenti.
  • Non sono inclusi i bambini che assumono farmaci noti per modificare il riflesso faringeo o la frequenza cardiaca, come sedativi o antistaminici.
  • Sono esclusi i bambini non collaborativi o estremamente ansiosi, classificati come punteggi Frankl 1 o 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I partecipanti ricevono gel mucoadesivo topico a base di acido tannico.
gel mucoadesivo a base di acido tannico applicato per via intraorale prima della procedura odontoiatrica per valutarne l'efficacia nel ridurre il riflesso faringeo
Droga: Gel Mucoadesivo con Acido Tannico (Topico)
Un gel mucoadesivo contenente acido tannico a una concentrazione specificata viene applicato localmente sulla mucosa orale prima della procedura odontoiatrica. Il gel ha lo scopo di ridurre il riflesso faringeo grazie alle sue proprietà astringenti e precipitanti le proteine.
Sperimentale: I partecipanti ricevono gel mucoadesivo a base di acetato di zinco topico
gel mucoadesivo di acetato di zinco applicato per via intraorale prima della procedura dentale per valutarne l'effetto sulla riduzione del riflesso faringeo.
Droga: Gel Mucoadesivo di Acetato di Zinco (Topico)
Un gel mucoadesivo contenente acetato di zinco a una concentrazione specificata viene applicato localmente sulla mucosa orale prima della procedura dentale. La formulazione viene utilizzata per valutarne il potenziale effetto nel ridurre il riflesso faringeo.
Comparatore attivo: I partecipanti ricevono gel di lidocaina topico
gel di lidocaina applicato per via intraorale prima della procedura odontoiatrica come trattamento standard di confronto per il controllo del riflesso faringeo
Droga: Gel di Lidocaina (Topico)
Un gel topico di lidocaina a una concentrazione appropriata viene applicato sulla mucosa orale prima della procedura odontoiatrica come agente anestetico locale standard per la soppressione del riflesso faringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del riflesso faringeo utilizzando una scala Likert a 5 punti con facce
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione del gel durante la procedura odontoiatrica (visita singola)
La gravità del riflesso faringeo è valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti con facce (punteggio: 0-5), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del riflesso faringeo, dopo l'applicazione del gel topico assegnato durante la procedura odontoiatrica.
Immediatamente dopo l'applicazione del gel durante la procedura odontoiatrica (visita singola)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Durante la procedura dentale (visita singola)
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un pulsossimetro e registrata in battiti al minuto (bpm) per valutare la risposta fisiologica durante la procedura dentale dopo l'applicazione del gel topico assegnato.
Durante la procedura dentale (visita singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gag reflex in children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e a causa delle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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