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Géis Mucoadesivos no Controlo do Reflexo de Gag em Crianças Durante o Exame Radiográfico Dentário

2 de abril de 2026 atualizado por: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Eficácia Clínica de Três Géis Mucoadesivos no Controlo do Reflexo Gagático em Crianças dos 8 aos 10 Anos Durante Exames Radiográficos: Um Ensaio Clínico Piloto Randomizado

Este ensaio clínico randomizado compara o gel mucoadesivo de ácido tânico-acetato de zinco com o gel de lidocaína para reduzir o reflexo de vómito em crianças dos 8 aos 10 anos durante o exame radiográfico dentário. A gravidade do reflexo de vómito e a frequência cardíaca serão avaliadas antes e depois da aplicação do gel. O estudo avalia a eficácia do gel testado como uma alternativa potencial à lidocaína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado aleatorizado avalia a eficácia de um gel mucoadesivo de ácido tânico-acetato de zinco em comparação com gel de lidocaína na redução do reflexo de vómito em crianças dos 8 aos 10 anos durante procedimentos dentários. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber um dos géis aplicado no palato posterior antes de um procedimento padronizado de indução do reflexo de vómito. O desfecho primário é a redução da gravidade do reflexo de vómito utilizando um índice de pontuação validado. O desfecho secundário é a alteração da frequência cardíaca medida na linha de base, após a aplicação e durante o procedimento. Este estudo visa avaliar se o gel mucoadesivo testado pode fornecer uma alternativa eficaz à lidocaína com maior conforto para o paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O estudo incluirá crianças com idades entre os 8 e os 10 anos.
  • Serão recrutados pacientes pediátricos de odontologia que necessitem de radiografias intraorais para fins de diagnóstico ou tratamento.
  • Crianças que apresentem o último molar maxilar totalmente erupcionado para permitir a colocação padronizada do filme radiográfico para estimulação do reflexo de vómito.
  • Será obtido consentimento informado por escrito dos pais ou representantes legais antes da participação.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com doenças sistémicas ou distúrbios neurológicos que possam influenciar o reflexo de vómito, como epilepsia ou paralisia cerebral.
  • Aqueles com histórico de alergias aos materiais que serão utilizados no estudo (géls) não são considerados elegíveis.
  • Pacientes com infeções respiratórias agudas, inflamação orofaríngea ou amígdalas aumentadas no momento do exame são excluídos para evitar variáveis de confusão.
  • Crianças que tomem medicamentos conhecidos por modificar o reflexo de vómito ou a frequência cardíaca, como sedativos ou anti-histamínicos, não são incluídas.
  • Crianças não cooperantes ou extremamente ansiosas, classificadas com avaliações Frankl 1 ou 2, são excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Os participantes recebem gel mucoadesivo tópico com ácido tânico.
gel mucoadesivo de ácido tânico aplicado intraoralmente antes do procedimento dentário para avaliar a sua eficácia na redução do reflexo de vómito
Medicamento: Gel Mucoadesivo de Ácido Tânico (Tópico)
Um gel mucoadesivo contendo ácido tânico numa concentração especificada é aplicado topicamente na mucosa oral antes do procedimento dentário. O gel tem como objetivo reduzir o reflexo de vómito através das suas propriedades adstringentes e de precipitação proteica.
Experimental: Os participantes recebem gel mucoadesivo de acetato de zinco tópico
gel mucoadesivo de acetato de zinco aplicado intraoralmente antes do procedimento dentário para avaliar o seu efeito na redução do reflexo de vómito.
Medicamento: Gel Mucoadesivo de Acetato de Zinco (Tópico)
Um gel mucoadesivo contendo acetato de zinco numa concentração específica é aplicado topicamente na mucosa oral antes do procedimento dentário. A formulação é utilizada para avaliar o seu potencial efeito na redução do reflexo de vómito.
Comparador Ativo: Os participantes recebem gel tópico de lidocaína
gel de lidocaína aplicado intraoralmente antes do procedimento dentário como um tratamento comparador padrão para o controlo do reflexo de vómito
Medicamento: Gel de Lidocaína (Tópico)
Um gel tópico de lidocaína numa concentração apropriada é aplicado na mucosa oral antes do procedimento dentário como um agente anestésico local padrão para supressão do reflexo de vómito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da gravidade do reflexo de vômito utilizando uma escala de faces de Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após a aplicação do gel durante o procedimento dentário (visita única)
A gravidade do reflexo de vómito é avaliada através de uma escala de faces de Likert de 5 pontos (intervalo de pontuação: 0-5), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do reflexo de vómito, após a aplicação do gel tópico atribuído durante o procedimento dentário.
Imediatamente após a aplicação do gel durante o procedimento dentário (visita única)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Durante o procedimento dentário (visita única)
A frequência cardíaca é medida através de um oxímetro de pulso e registada em batimentos por minuto (bpm) para avaliar a resposta fisiológica durante o procedimento dentário após a aplicação do gel tópico atribuído.
Durante o procedimento dentário (visita única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gag reflex in children

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos participantes e devido a políticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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