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Mukoadhäsive Gele zur Kontrolle des Würgreflexes bei Kindern während der zahnärztlichen Röntgenuntersuchung

2. April 2026 aktualisiert von: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Klinische Wirksamkeit von drei mukoadhäsiven Gelen bei der Kontrolle des Würgereflexes bei Kindern im Alter von 8-10 Jahren während der Röntgenuntersuchung: Eine randomisierte Pilot-Studie

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht Tanninsäure-Zinkacetat-Mukoadhäsivgel mit Lidocain-Gel zur Reduzierung des Würgereflexes bei Kindern im Alter von 8-10 Jahren während der radiologischen zahnärztlichen Untersuchung. Die Schwere des Würgereflexes und die Pulsfrequenz werden vor und nach der Gelapplikation bewertet. Die Studie bewertet die Wirksamkeit des getesteten Gels als potenzielle Alternative zu Lidocain.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit eines tanninsäure-zinkacetat-haltigen mukoadhäsiven Gels im Vergleich zu Lidocain-Gel bei der Reduzierung des Würgereflexes bei Kindern im Alter von 8-10 Jahren während zahnärztlicher Eingriffe. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder das eine oder das andere Gel erhalten, das vor einem standardisierten würgereflexauslösenden Eingriff auf den hinteren Gaumen aufgetragen wird. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Schwere des Würgereflexes unter Verwendung eines validierten Bewertungsindex. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Pulsfrequenz, die vor der Anwendung, nach der Anwendung und während des Eingriffs gemessen wird. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob das getestete mukoadhäsive Gel eine wirksame Alternative zu Lidocain mit verbessertem Patientenkomfort darstellen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Kinder im Alter zwischen 8 und 10 Jahren.
  • Pädiatrische Zahnpatienten, die intraorale Röntgenaufnahmen für diagnostische oder Behandlungszwecke benötigen, werden rekrutiert.
  • Kinder müssen einen vollständig durchgebrochenen oberen letzten Backenzahn aufweisen, um eine standardisierte Platzierung des Röntgenfilms zur Stimulation des Würgereflexes zu ermöglichen.
  • Vor der Teilnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen oder neurologischen Störungen, die den Würgereflex beeinflussen könnten, wie Epilepsie oder Zerebralparese.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Materialien (Gele) gelten nicht als geeignet.
  • Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen, oropharyngealen Entzündungen oder vergrößerten Mandeln zum Zeitpunkt der Untersuchung werden ausgeschlossen, um Störvariablen zu vermeiden.
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen den Würgereflex oder die Pulsfrequenz verändern, wie Beruhigungsmittel oder Antihistaminika, werden nicht einbezogen.
  • Unkooperative oder extrem ängstliche Kinder, klassifiziert als Frankl-Bewertung 1 oder 2, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer erhalten topisches Tanninsäure-Mucoadhäsivgel.
Tanninsäure-Mucoadhesive-Gel, das vor dem zahnärztlichen Eingriff intraoral angewendet wird, um seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Würgereflexes zu bewerten
Arzneimittel: Tanninsäure-Mukoadhäsivgel (topisch)
Ein mucoadhäsives Gel mit Tanninsäure in einer spezifizierten Konzentration wird vor dem zahnärztlichen Eingriff topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen. Das Gel soll den Würgereflex durch seine adstringierenden und eiweißpräzipitierenden Eigenschaften reduzieren.
Experimental: Die Teilnehmer erhalten topisches Zinkacetat-Mukoadhäsivgel
Zinkacetat-Mukoadhäsivgel, das intraoral vor dem zahnärztlichen Eingriff angewendet wird, um seine Wirkung auf die Reduktion des Würgereflexes zu bewerten.
Arzneimittel: Zinkacetat-Mucoadhäsives Gel (topisch)
Ein mucoadhäsives Gel, das Zinkacetat in einer bestimmten Konzentration enthält, wird vor dem zahnärztlichen Eingriff topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen. Die Formulierung wird verwendet, um ihr potenzielles Potenzial zur Reduzierung des Würgereflexes zu bewerten.
Aktiver Komparator: Teilnehmer erhalten topisches Lidocain-Gel
Lidocain-Gel, das vor dem zahnärztlichen Eingriff intraoral aufgetragen wird, als Standardbehandlungsvergleich für die Kontrolle des Würgereflexes
Arzneimittel: Lidocain-Gel (topisch)
Ein topisches Lidocain-Gel in geeigneter Konzentration wird vor dem zahnärztlichen Eingriff auf die Mundschleimhaut aufgetragen, um als Standard-Lokalanästhetikum den Würgereflex zu unterdrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Würgreflexes anhand einer 5-stufigen Likert-Gesichterskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Gelapplikation während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)
Die Ausprägung des Würgereflexes wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Gesichterskala (Bereich: 0-5) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des Würgereflexes hinweisen, nachdem das zugewiesene topische Gel während des zahnärztlichen Eingriffs aufgetragen wurde.
Unmittelbar nach der Gelapplikation während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)
Die Pulsfrequenz wird mit einem Pulsoximeter gemessen und in Schlägen pro Minute (bpm) aufgezeichnet, um die physiologische Reaktion während des zahnärztlichen Eingriffs nach Anwendung des zugewiesenen topischen Gels zu beurteilen.
Während des zahnärztlichen Eingriffs (einmaliger Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gag reflex in children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aus Gründen der Vertraulichkeit und aufgrund institutioneller Richtlinien nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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