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Geles Mucoadhesivos en el Control del Reflejo Nauseoso en Niños Durante el Examen Radiográfico Dental

2 de abril de 2026 actualizado por: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Eficacia Clínica de Tres Geles Mucoadhesivos en el Control del Reflejo Nauseoso en Niños de 8 a 10 Años Durante Exámenes Radiográficos: Un Ensayo Clínico Piloto Aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado compara el gel mucoadhesivo de acetato de zinc y ácido tánico con el gel de lidocaína para reducir el reflejo nauseoso en niños de 8 a 10 años durante el examen dental radiográfico. La gravedad del reflejo nauseoso y la frecuencia del pulso se evaluarán antes y después de la aplicación del gel. El estudio evalúa la efectividad del gel probado como una alternativa potencial a la lidocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa la eficacia de un gel mucoadhesivo de ácido tánico-acetato de zinc en comparación con el gel de lidocaína para reducir el reflejo nauseoso en niños de 8 a 10 años durante procedimientos dentales. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir cualquiera de los geles aplicados en el paladar posterior antes de un procedimiento estandarizado para inducir náuseas. El resultado principal es la reducción en la gravedad del reflejo nauseoso utilizando un índice de puntuación validado. El resultado secundario es el cambio en la frecuencia cardíaca medida al inicio, después de la aplicación y durante el procedimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el gel mucoadhesivo probado puede proporcionar una alternativa efectiva a la lidocaína con una mayor comodidad para el paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
  • Número de teléfono: 01154059058
  • Correo electrónico: vertigo15.ma@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá niños de entre 8 y 10 años.
  • Se reclutarán pacientes pediátricos odontológicos que requieran radiografías intraorales con fines diagnósticos o de tratamiento.
  • Los niños deben presentar un último molar maxilar completamente erupcionado para permitir la colocación estandarizada de la película radiográfica para la estimulación del reflejo nauseoso.
  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la participación.

Criterios de exclusión:

  • Niños con enfermedades sistémicas o trastornos neurológicos que puedan influir en el reflejo nauseoso, como epilepsia o parálisis cerebral.
  • Aquellos con antecedentes de alergias a los materiales que se utilizarán en el estudio (geles) no se consideran elegibles.
  • Se excluyen pacientes con infecciones respiratorias agudas, inflamación orofaríngea o amígdalas agrandadas en el momento del examen para evitar variables de confusión.
  • No se incluyen niños que tomen medicamentos conocidos por modificar el reflejo nauseoso o la frecuencia cardíaca, como sedantes o antihistamínicos.
  • Se excluyen niños no cooperativos o extremadamente ansiosos, clasificados como grados Frankl 1 o 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Los participantes reciben gel mucoadhesivo tópico de ácido tánico.
gel mucoadhesivo de ácido tánico aplicado por vía intraoral antes del procedimiento dental para evaluar su eficacia en la reducción del reflejo nauseoso
Droga: Gel Mucoadhesivo de Ácido Tánico (Tópico)
Se aplica tópicamente en la mucosa oral antes del procedimiento dental un gel mucoadhesivo que contiene ácido tánico en una concentración específica. El gel está diseñado para reducir el reflejo nauseoso gracias a sus propiedades astringentes y precipitantes de proteínas.
Experimental: Los participantes reciben gel mucoadhesivo tópico de acetato de zinc
gel mucoadhesivo de acetato de zinc aplicado intraoralmente antes del procedimiento dental para evaluar su efecto en la reducción del reflejo nauseoso.
Droga: Gel Mucoadhesivo de Acetato de Zinc (Tópico)
Se aplica tópicamente en la mucosa oral antes del procedimiento dental un gel mucoadhesivo que contiene acetato de zinc en una concentración específica. La formulación se utiliza para evaluar su posible efecto en la reducción del reflejo nauseoso.
Comparador activo: Los participantes reciben gel de lidocaína tópico
gel de lidocaína aplicado intraoralmente antes del procedimiento dental como tratamiento estándar de comparación para el control del reflejo nauseoso
Droga: Gel de Lidocaína (Tópico)
Se aplica un gel tópico de lidocaína a una concentración adecuada en la mucosa oral antes del procedimiento dental como agente anestésico local estándar para la supresión del reflejo nauseoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de severidad del reflejo nauseoso utilizando una escala Likert de 5 puntos con caras
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del gel durante el procedimiento dental (visita única)
La severidad del reflejo nauseoso se evalúa mediante una escala de caras Likert de 5 puntos (rango de puntuación: 0-5), donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad del reflejo nauseoso, tras la aplicación del gel tópico asignado durante el procedimiento dental.
Inmediatamente después de la aplicación del gel durante el procedimiento dental (visita única)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento dental (visita única)
La frecuencia del pulso se mide mediante un pulsioxímetro y se registra en latidos por minuto (lpm) para evaluar la respuesta fisiológica durante el procedimiento dental tras la aplicación del gel tópico asignado.
Durante el procedimiento dental (visita única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gag reflex in children

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la confidencialidad de los participantes y debido a las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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