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Bewertung zweier Weichgewebeaugmentationen mit azellulärer Dermis um Zahnimplantate

22. Juni 2026 aktualisiert von: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Bewertung zweier Protokolle zur Weichgewebeaugmentation unter Verwendung von azellulärer Dermis zur Steigerung von Weichgewebemenge und -qualität um dentale Implantate

Diese Studie zielt darauf ab, die Weichgewebetransplantation mit azellulärer Dermis bei Phase-I- oder Phase-II-Zahnimplantatchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese vorgeschlagene Studie würde es uns ermöglichen, den Einsatz von zwei verschiedenen Zeitprotokollen für die Weichgewebeaugmentation in realen Szenarien zu bewerten, um das Verständnis der Kliniker für optimale Protokolle für Weichgewebetransplantationen und deren Auswirkungen auf chirurgische Ergebnisse, patientenberichtete Ergebnisse und die langfristige Implantatgesundheit zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 205-975-8711
  • E-Mail: ss1971@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Telefonnummer: 205-934-4984
  • E-Mail: miagdds@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefonnummer: 205-975-8711
          • E-Mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Maria Geisinger, DDS, MS
          • Telefonnummer: 205-934-4984
          • E-Mail: miagdds@uab.edu
        • Hauptermittler:
          • Maria L Geisinger, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss Patient der UAB Dental School sein
  • In der Lage, das Aufklärungs- und Einwilligungsdokument zu lesen und zu verstehen
  • Patienten mit einem einzelnen zahnlosen Bereich, der für die Platzierung eines Zahnimplantats geplant ist und als mangelhaft im Weichgewebe-Perimplantat-Phänotyp eingestuft wird (> 2 mm Breite keratinisierten Gewebes, < 1 mm marginale Weichgewebedicke und/oder > 2 mm vertikale Weichgewebshöhe)
  • Vorhandensein von parodontal gesunden, kariesfreien Nachbarzähnen und/oder gesunden restaurierten Zahnimplantaten auf beiden Seiten des zahnlosen Bereichs, der für die Platzierung eines Zahnimplantats geplant ist
  • Kein voraussichtlicher Bedarf an chirurgischer und/oder endodontischer Behandlung an den Zähnen neben der geplanten chirurgischen Stelle während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechend
  • Jünger als 18 Jahre
  • Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Zahnlose Bereiche, die für die Platzierung eines Zahnimplantats geplant sind, mit ausreichender Weichgewebsqualität/-quantität an der Implantatstelle (> 2 mm Breite keratinisierten Gewebes, > 1 mm marginale Weichgewebedicke und/oder > 2 mm vertikale Weichgewebshöhe)
  • Fehlen von benachbarten Zähnen/Implantaten auf beiden Seiten des zu extrahierenden Zahns und/oder zahnlose Bereiche, in denen 2 oder mehr benachbarte Implantate geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phase I Zahnimplantatplatzierung mit azellulärer Dermis
Nach der Zahnimplantatplatzierung wird eine Weichgewebeaugmentation mit azellulärer Dermis durchgeführt
Verfahren: Phase-I-Zahnimplantatplatzierung mit azellulärer Dermis
Nach der Zahnimplantatplatzierung wird eine Weichgewebeaugmentation mit azellulärer Dermis durchgeführt
Experimental: Phase-II-Implantatfreilegung mit azellulärer Dermis
Dentalimplantatfreilegung, Weichgewebsaugmentation mittels azellulärer Dermis wird durchgeführt
Verfahren: Phase-II-Zahnimplantatfreilegung mit azellulärer Dermis
Die Freilegung des Zahnimplantats und die Augmentation des Weichgewebes mittels azellulärer Dermis werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der bukkalen keratinisierten Mukosa an dentalen Implantatlokalisationen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Breite des bukkalen keratinisierten Gewebes an Zahnimplantat-Stellen, gemessen mit einer kalibrierten UNC-15-Parodontalsonde vom Gingivalsaum bis zur mukogingivalen Grenze.
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Dicke des bukkalen keratinisierten Gewebes 2 mm vom Gingivalsaum der Dentalimplantat-Stellen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate
Dicke des bukkalen keratinisierten Gewebes 2 mm vom Gingivarand, gemessen mit einem Endodontie-Reamer mit Anschlag
Von der Basislinie bis 6 Monate
Vertikale Höhe der periimplantären Weichgewebe
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Vertikale Höhe der periimplantären Weichgewebe, gemessen mit einer endodontischen Feile und einem Stopper nach lokaler Anästhesieverabreichung und kalibrierter Parodontalsonde vom Gingivarand bis zum Alveolarkamm in der Implantattasche parallel.
Von Baseline bis 6 Monate
Radiographischer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Radiografischer marginaler Knochenverlust gemessen mit digitalem Werkzeug und kalibrierten parallelen radiografischen Bildern
Von Baseline bis 6 Monate
Patientenzentrierte Ergebnisse unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Patientenzentrierte Endpunkte einschließlich Schmerz, Blutung, Schwellung, Veränderung der täglichen Aktivitäten unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS). Diese Messung reicht von 0-10 (0 bedeutet besser und 10 bedeutet schlechter)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300016380
  • UAB Periodontology (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie werden nicht mit anderen Forschern außerhalb unseres Forschungsteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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