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Valutazione di due tecniche di aumento dei tessuti molli mediante derma acellulare attorno agli impianti dentali

22 giugno 2026 aggiornato da: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Valutazione di due protocolli di aumento dei tessuti molli mediante derma acellulare per migliorare quantità e qualità dei tessuti molli attorno agli impianti dentali

Questo studio mira a confrontare l'innesto di tessuti molli con derma acellulare durante la chirurgia implantare dentale di Fase I o Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto ci permetterebbe di valutare l'utilizzo di due diversi protocolli di tempistica per l'aumento dei tessuti molli in scenari reali, al fine di migliorare la comprensione dei clinici sui protocolli ottimali per l'innesto dei tessuti molli e il loro impatto sugli esiti chirurgici, sugli esiti riportati dai pazienti e sulla salute a lungo termine degli impianti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah Startley, DMD
  • Numero di telefono: 205-975-8711
  • Email: ss1971@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Numero di telefono: 205-934-4984
  • Email: miagdds@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Sarah Startley, DMD
          • Numero di telefono: 205-975-8711
          • Email: ss1971@uab.edu
        • Contatto:
          • Maria Geisinger, DDS, MS
          • Numero di telefono: 205-934-4984
          • Email: miagdds@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Maria L Geisinger, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlare inglese
  • Avere almeno 18 anni
  • Deve essere un paziente della Scuola di Odontoiatria UAB
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Pazienti che presentano un singolo sito edentulo pianificato per il posizionamento di impianti dentali, ritenuto carente nel fenotipo dei tessuti molli peri-impianto (> 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato, < 1 mm di spessore del tessuto molle marginale e/o > 2 mm di altezza verticale del tessuto molle)
  • Presenza di denti adiacenti parodontalmente sani, non cariati e/o impianti dentali restaurati in buona salute su entrambi i lati del sito edentulo pianificato per il posizionamento di impianti dentali.
  • Nessuna necessità prevista di cure chirurgiche e/o endodontiche ai denti adiacenti al sito chirurgico proposto durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non parlare inglese
  • Meno di 18 anni
  • Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Pazienti con patologie o condizioni sistemiche che controindicano procedure chirurgiche orali o influenzano negativamente la guarigione delle ferite
  • Siti edentuli per i quali è pianificato il trattamento con posizionamento di impianti dentali con qualità/quantità adeguata dei tessuti molli del sito implantare (> 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato, > 1 mm di spessore del tessuto molle marginale e/o > 2 mm di altezza verticale del tessuto molle).
  • Assenza di denti/impianti adiacenti su entrambi i lati del dente da estrarre e/o siti edentuli in cui sono pianificati 2 o più impianti adiacenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento di impianti dentali di Fase I con derma acellulare
Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, verrà eseguita l'aumentazione dei tessuti molli utilizzando derma acellulare
Procedura: Fase I del posizionamento di impianti dentali con derma acellulare
Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, verrà eseguita l'aumento dei tessuti molli utilizzando derma acellulare
Sperimentale: Scopertura dell'impianto dentale di Fase II con derma acellulare
Sarà eseguita la scopertura dell'impianto dentale, con aumento dei tessuti molli mediante derma acellulare
Procedura: Svelamento di impianti dentali di Fase II con derma acellulare
Sarà eseguita l’esposizione dell’impianto dentale, con aumento del tessuto molle mediante derma acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato vestibolare nei siti implantari dentali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato buccale nei siti implantari dentali, misurata con una sonda parodontale UNC-15 calibrata, dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
Dal basale a 6 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato buccale a 2 mm dal margine gengivale dei siti implantari dentali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato buccale a 2 mm dal margine gengivale, misurato con un reamer endodontico con arresto
Dal basale a 6 mesi
Altezza verticale dei tessuti molli peri-impianto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Altezza verticale dei tessuti molli peri-impianto misurata con una lima endodontica e un fermo dopo somministrazione di anestesia locale e sonda parodontale calibrata dal margine gengivale alla cresta alveolare a livello del solco implantare in modo parallelo.
Dal basale a 6 mesi
Perdita ossea marginale radiografica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Perdita marginale dell'osso radiografico misurata mediante strumento digitale e immagini radiografiche parallele calibrate
Dal basale a 6 mesi
Esiti centrati sul paziente utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Esiti centrati sul paziente, tra cui dolore, sanguinamento, gonfiore e cambiamenti nelle attività quotidiane, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Questa misurazione varia da 0 a 10 (dove 0 indica una condizione migliore e 10 una condizione peggiore).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300016380
  • UAB Periodontology (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori al di fuori del nostro team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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