Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch metod augmentacji tkanek miękkich przy użyciu acelularnej skóry właściwej wokół implantów stomatologicznych

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Ocena dwóch protokołów augmentacji tkanek miękkich z wykorzystaniem skóry bezkomórkowej do zwiększenia ilości i jakości tkanek miękkich wokół implantów stomatologicznych

To badanie ma na celu porównanie przeszczepów tkanek miękkich z bezkomórkową skórą w fazie I lub fazie II zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie pozwoliłoby nam ocenić zastosowanie dwóch różnych protokołów czasowych augmentacji tkanek miękkich w rzeczywistych warunkach, aby poprawić zrozumienie przez klinicystów optymalnych protokołów przeszczepiania tkanek miękkich oraz ich wpływu na wyniki chirurgiczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów i długoterminowe zdrowie implantu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarah Startley, DMD
  • Numer telefonu: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Numer telefonu: 205-934-4984
  • E-mail: miagdds@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Numer telefonu: 205-975-8711
          • E-mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Maria Geisinger, DDS, MS
          • Numer telefonu: 205-934-4984
          • E-mail: miagdds@uab.edu
        • Główny śledczy:
          • Maria L Geisinger, DDS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posługiwanie się językiem angielskim
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
  • Zdolność do przeczytania i zrozumienia dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci z pojedynczym bezzębnym miejscem planowanym do wszczepienia implantu zębowego, uznanym za niedostateczne pod względem fenotypu tkanek miękkich okołowszczepowych (> 2 mm szerokości zrogowaciałej tkanki, < 1 mm grubości brzeżnej tkanki miękkiej i/lub > 2 mm wysokości pionowej tkanki miękkiej)
  • Obecność periodontologicznie zdrowych, niepróchniczych sąsiednich zębów i/lub zdrowych odbudowanych implantów zębowych po obu stronach bezzębnego miejsca planowanego do wszczepienia implantu zębowego
  • Brak przewidywanej potrzeby chirurgicznej i/lub endodontycznej opieki przy zębach sąsiadujących z planowanym miejscem zabiegowym w okresie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieposługiwanie się językiem angielskim
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów/dzień)
  • Pacjenci z patologiami ogólnoustrojowymi lub schorzeniami przeciwwskazującymi do zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie ran
  • Bezzębne miejsca planowane do wszczepienia implantu zębowego z odpowiednią jakością/ilością tkanek miękkich miejsca implantu (> 2 mm szerokości zrogowaciałej tkanki, > 1 mm grubości brzeżnej tkanki miękkiej i/lub > 2 mm wysokości pionowej tkanki miękkiej)
  • Brak sąsiednich zębów/implantów po obu stronach zęba przeznaczonego do ekstrakcji i/lub bezzębnych miejsc, w których planowane są 2 lub więcej sąsiadujących implantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Faza I wszczepiania implantów stomatologicznych z użyciem skóry bezkomórkowej
Po wszczepieniu implantu stomatologicznego, zostanie wykonane augmentacja tkanek miękkich przy użyciu skóry bezkomórkowej
Procedura: Faza I umieszczenia implantów stomatologicznych z bezkomórkową skórą właściwą
Po umieszczeniu implantu stomatologicznego, zostanie przeprowadzona augmentacja tkanek miękkich przy użyciu skóry bezkomórkowej
Eksperymentalny: Faza II odsłaniania implantów stomatologicznych z użyciem skóry bezkomórkowej
Wykonane zostanie odsłonięcie implantu dentystycznego oraz augmentacja tkanek miękkich przy użyciu bezkomórkowej skóry właściwej
Procedura: Faza II odsłaniania implantu dentystycznego z wykorzystaniem skóry bezkomórkowej
Odłonięcie implantu stomatologicznego, augmentacja tkanek miękkich z użyciem skóry bezkomórkowej zostanie wykonana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość zrogowaciałej tkanki policzkowej w miejscach wszczepienia implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Szerokość rogowaciejącej tkanki policzkowej w miejscach wszczepów stomatologicznych mierzona za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej UNC-15 od brzegu dziąsłowego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Grubość rogowaciejącej tkanki policzkowej 2 mm od brzegu dziąsłowego miejsc implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Grubość policzkowej zrogowaciałej tkanki w odległości 2 mm od brzegu dziąsła, mierzona przy użyciu pilnika endodontycznego z ogranicznikiem
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wysokość pionowa tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wysokość pionowa tkanek miękkich wokół implantu mierzona przy użyciu pilnika endodontycznego i ogranicznika po podaniu znieczulenia miejscowego oraz kalibrowaną sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do grzebienia wyrostka zębodołowego w szczelinie implantu w sposób równoległy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Utrata marginalnej kości w obrazowaniu radiologicznym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Utrata kości brzeżnej widoczna radiologicznie mierzona za pomocą narzędzia cyfrowego i skalibrowanych równoległych obrazów radiologicznych
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Wyniki zorientowane na pacjenta z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skoncentrowane na pacjencie wyniki obejmujące ból, krwawienie, obrzęk, zmianę w codziennych czynnościach przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pomiar ten mieści się w zakresie od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 10 gorszy).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300016380
  • UAB Periodontology (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom spoza naszego zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami