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Bewertung der laparoskopischen Stadieneinteilung im Vergleich zur Stadieneinteilung mittels Laparotomie bei frühzeitigem Endometriumkarzinom

6. April 2026 aktualisiert von: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital

Evaluation of Laparoscopic Staging Versus Staging Laparotomy for Early Stage Endometrial Cancer

Im Vergleich zur Laparotomie ist die Laparoskopie mit einer schnelleren Genesung, besserer Visualisierung, kürzeren Krankenhausaufenthalten und weniger möglicher Adhäsionsbildung verbunden. Unterscheiden sich jedoch die Sicherheit, Wirksamkeit und Morbidität der laparoskopischen Stadienbestimmung von der konventionellen Stadienbestimmungslaparotomie beim Endometriumkarzinom? Wird die laparoskopische Stadienbestimmung als sicheres und wirksames alternatives Verfahren für die chirurgische Behandlung von Endometriumkarzinomen im Frühstadium angesehen? Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Morbidität zwischen der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) mit Lymphadenektomie und der konventionellen Stadienbestimmungslaparotomie für Endometriumkarzinome im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis: perioperative Morbiditäten:

  1. Intraoperative Komplikationen wie Blasenverletzung, Harnleiterverletzung, Gefäßverletzung und Darmverletzung.
  2. Frühe postoperative Komplikationen wie paralytischer Ileus, postoperative Fieber (definiert als Temperatur über 38 °C an zwei aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen oder über 39 °C an einem postoperativen Tag).

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Blutverlustmenge nach der zulässigen Blutverlustformel zwischen konventioneller Staging-Laparotomie und laparoskopischem Staging sowie Bedarf an Bluttransfusion. (ABL = Gewicht kg * Altersgeschlechtsfaktor (65 ml/kg) * (initiales HGB (g/dl) - finales HGB (g/dl)) / initiales HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
  2. Onkologische Ergebnisse (Ein-Jahres-Überlebensrate, Bedarf an adjuvanter Chemo- oder Strahlentherapie, Rezidivrate nach einem Jahr) zeigen radikale Malignitätseliminierung an.
  3. Operationszeit von Haut zu Haut in Stunden.
  4. Aufnahme auf die Intensivstation.
  5. Wundinfektion.
  6. Krankenhausaufenthalt in Tagen.
  7. Eine postoperative Schmerzperson bewertet ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Null bedeutet "keine Schmerzen" und 10 bedeutet "die schlimmstmöglichen Schmerzen". Die laparoskopische chirurgische Staging-Operation ist ein sicheres und wirksames therapeutisches Verfahren für das Management von Endometriumkarzinomen, insbesondere Lymphadenektomie mit akzeptabler Morbidität und radikaler Behandlung des Malignoms im Vergleich zur Laparotomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
  • Telefonnummer: 01092762108 +2001092762108
  • E-Mail: hamadsara358@gmail.con

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mohamed nader nader, lecture
  • Telefonnummer: 01002745161 +2001002745161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:• Einschlusskriterien:

I. Patientinnen mit histopathologisch diagnostiziertem Endometriumkarzinom im Frühstadium (Stadien 1A & 1B) gemäß FIGO-Klassifikation.

•

-

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

    1. Die Patientin erhielt eine neoadjuvante Chemo- oder Strahlentherapie.
    2. Das Vorhandensein von Ovarialtumoren und nachgewiesenen Metastasen außerhalb der Gebärmutter.
    3. Das Vorhandensein von Kontraindikationen für eine Vollnarkose wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder COPD, schlecht kontrolliert oder Kontraindikation für die Trendelenburg-Position über längere Zeit; ausgeprägte Hüfterkrankung, die die Verwendung der dorsalen Lithotomie-Position verhindert.
    4. Fälle mit klinisch und radiologisch nachgewiesenem fortgeschrittenem Stadium des Neoplasmas gemäß den routinemäßigen präoperativen Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopie
laparoskopisches Staging
Verfahren: laparoskopisches Staging
Staging-Laparotomie
Andere Namen:
  • Staging-Laparotomie
Sonstiges: Laparotomie
Staging-Laparotomie
Verfahren: laparoskopisches Staging
Staging-Laparotomie
Andere Namen:
  • Staging-Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: perioperative Morbiditäten. Intraoperative Komplikationen wie Blasen-, Harnleiter- oder Darmverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis: perioperative Morbiditäten:
intraoperative Komplikationen wie Blasen-, Harnleiter- oder Darmverletzungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte: 1. Blutverlustmenge nach der zulässigen Blutverlustformel
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Endpunkte: Menge des Blutverlusts nach der erlaubten Blutverlustformel zwischen konventioneller Staging-Laparotomie und laparoskopischem Staging & Bedarf an Bluttransfusion. (ABL = Gewicht kg * Alters-Geschlechts-Faktor (65 ml/kg) * (Anfangs-HGB (g/dl) - End-HGB (g/dl)) / Anfangs-HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
postoperative Schmerzen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
6 Monate
onkologische Ergebnisse wie die Notwendigkeit einer postoperativen Chemotherapie oder Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
onkologisches Ergebnis wie Bedarf an postoperativer Chemo- oder Strahlentherapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lap stag endometrial cancer

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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