Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena laparoskopowego określania stopnia zaawansowania choroby w porównaniu z laparotomią określającą stopień zaawansowania we wczesnym stadium raka endometrium

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital

Ocena laparoskopowej oceny zaawansowania w porównaniu z laparotomią oceniającą zaawansowanie we wczesnym stadium raka endometrium

W porównaniu z laparotomią, laparoskopia wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia, lepszą wizualizacją, krótszym pobytem w szpitalu i mniejszym ryzykiem tworzenia zrostów. Czy jednak bezpieczeństwo, skuteczność i zachorowalność w laparoskopowym określaniu stopnia zaawansowania różnią się od konwencjonalnej laparotomii określającej stopień zaawansowania w raku endometrium? Czy laparoskopowe określanie stopnia zaawansowania jest uważane za bezpieczną i skuteczną alternatywną procedurę chirurgicznego leczenia wczesnego raka endometrium? Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i zachorowalności między całkowitą histerektomią laparoskopową (TLH) z limfadenektomią a konwencjonalną laparotomią określającą stopień zaawansowania dla wczesnego raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy wynik: śródoperacyjne powikłania:

  1. powikłania śródoperacyjne, takie jak uraz pęcherza, uraz moczowodu, uraz naczyniowy i uraz jelit.
  2. Wczesne powikłania pooperacyjne, takie jak porażenna niedrożność jelit, gorączka pooperacyjna ((zdefiniowana jako temperatura wyższa niż 38°C w dwóch kolejnych dniach pooperacyjnych lub wyższa niż 39°C w którymkolwiek dniu pooperacyjnym).

Drugorzędowe wyniki:

  1. Ilość utraty krwi obliczona według wzoru na dopuszczalną utratę krwi między konwencjonalną laparotomią a laparoskopową oceną oraz potrzeba transfuzji krwi. (ABL = waga w kg * współczynnik wieku i płci (65 ml/kg) * (początkowe HGB (g/dl) - końcowe HGB (g/dl)) / początkowe HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
  2. wyniki onkologiczne (roczny wskaźnik przeżycia, potrzeba leczenia uzupełniającego chemioterapią lub radioterapią, wskaźnik nawrotów po roku) wskazujące na radykalną eliminację nowotworu.
  3. Czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia w godzinach.
  4. Przyjęcie na OIOM.
  5. Zakażenie rany.
  6. Pobyt w szpitalu w dniach.
  7. Osoba po operacji ocenia swój ból w skali od 0 do 10. Zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Laparoskopowa operacja oceny stopnia zaawansowania jest bezpieczną i skuteczną procedurą terapeutyczną w leczeniu raka endometrium, szczególnie limfadenektomia, z akceptowalną zachorowalnością i radykalnym leczeniem nowotworu w porównaniu z laparotomią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
  • Numer telefonu: 01092762108 +2001092762108
  • E-mail: hamadsara358@gmail.con

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mohamed nader nader, lecture
  • Numer telefonu: 01002745161 +2001002745161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:• Kryteria włączenia:

I. Pacjent z histopatologicznie rozpoznanym wczesnym rakiem endometrium (stadium 1A i 1B) według klasyfikacji FIGO.

•

-

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Pacjent otrzymał neoadjuvantową chemio- lub radioterapię.
    2. Obecność guzów jajnika oraz udowodnione przerzuty poza macicę.
    3. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, takich jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub POChP, słabo kontrolowana lub przeciwwskazanie do pozycji Trendelenburga przez dłuższy czas; wyraźna choroba biodra uniemożliwiająca użycie pozycji grzbietowo-litotomijnej.
    4. Przypadki z udowodnionym zaawansowanym stadium nowotworu klinicznie i radiologicznie zgodnie z rutynowymi badaniami przedoperacyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: laparoskopia
stadium laparoskopowe
Procedura: staging laparoskopowy
laparotomia oceniająca
Inne nazwy:
  • laparotomia diagnostyczna
Inny: laparotomia
laparotomia zwiadowcza
Procedura: staging laparoskopowy
laparotomia oceniająca
Inne nazwy:
  • laparotomia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwszorzędowy: zachorowalność okołooperacyjna. Powikłania śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie pęcherza, moczowodu lub jelita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy: śródoperacyjne powikłania: . powikłania śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie pęcherza, moczowodu lub jelita
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne: 1. Ilość utraty krwi według wzoru na dopuszczalną utratę krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki drugorzędne: Ilość utraconej krwi według wzoru na dopuszczalną utratę krwi między konwencjonalną laparotomią w celu określenia stopnia zaawansowania a laparoskopowym określeniem stopnia zaawansowania oraz konieczność transfuzji krwi. (ABL = masa ciała w kg * współczynnik wieku i płci (65 ml/kg) * [początkowe HGB (g/dl) - końcowe HGB (g/dl)] / początkowe HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny w skali bólowej wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ból pooperacyjny według wizualnej analogowej skali bólu
6 miesięcy
wynik onkologiczny, taki jak potrzeba chemioterapii pooperacyjnej lub radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik onkologiczny, taki jak potrzeba zastosowania chemioterapii lub radioterapii pooperacyjnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • lap stag endometrial cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami