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Valutazione della stadiazione laparoscopica versus laparotomia di stadiazione per il carcinoma dell'endometrio in stadio iniziale

6 aprile 2026 aggiornato da: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital

Valutazione della stadiazione laparoscopica rispetto alla laparotomia di stadiazione per il carcinoma endometriale in stadio iniziale

Rispetto alla laparotomia, la laparoscopia è associata a un recupero più rapido, a una migliore visualizzazione, a degenze ospedaliere più brevi e a una minore possibile formazione di aderenze. Ma la sicurezza, l'efficacia e la morbidità della stadiazione laparoscopica differiscono dalla laparotomia di stadiazione convenzionale nel carcinoma endometriale? La stadiazione laparoscopica è considerata una procedura alternativa sicura ed efficace per il trattamento chirurgico del carcinoma endometriale in stadio iniziale? Questo studio mira a confrontare la sicurezza, l'efficacia e la morbidità tra l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) con linfadenectomia e la laparotomia di stadiazione convenzionale per il carcinoma endometriale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiti primari: morbidità perioperatorie:

  1. complicanze intraoperatorie come lesioni vescicali, lesioni ureterali, lesioni vascolari e lesioni intestinali.
  2. Complicanze postoperatorie precoci come ileo paralitico, febbre postoperatoria (definita come temperatura superiore a 38°C in due giorni postoperatori consecutivi o superiore a 39°C in qualsiasi giorno postoperatorio).

Esiti secondari:

  1. Quantità di perdita ematica calcolata con la formula della perdita ematica consentita tra laparotomia di stadiazione convenzionale e stadiazione laparoscopica e necessità di trasfusione sanguigna. (ABL = peso kg * fattore età sesso (65ml/kg) * HGB iniziale(g/dl)-HGB finale(g/dl) / HGB iniziale (g/dl) (Jaramillo, 2019).
  2. Esiti oncologici (tasso di sopravvivenza a un anno, necessità di chemio o radioterapia adiuvante, tasso di recidiva dopo un anno) che indicano l'eliminazione radicale della malignità.
  3. Tempo operatorio dalla cute alla cute in ore.
  4. Ricovero in terapia intensiva.
  5. Infezione della ferita.
  6. Giorni di degenza ospedaliera.
  7. Una persona con dolore postoperatorio valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10. Zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore possibile. L'intervento di stadiazione chirurgica laparoscopica è una procedura terapeutica sicura ed efficace per la gestione del carcinoma endometriale, in particolare la linfadenectomia con morbidità accettabile e trattamento radicale della malignità rispetto alla laparotomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
  • Numero di telefono: 01092762108 +2001092762108
  • Email: hamadsara358@gmail.con

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohamed nader nader, lecture
  • Numero di telefono: 01002745161 +2001002745161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:• Criteri di inclusione:

I. Paziente con diagnosi istopatologica di carcinoma endometriale in stadio iniziale (stadi 1A e 1B) secondo la classificazione FIGO.

•

-

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    1. Il paziente ha ricevuto chemio o radioterapia neoadiuvante.
    2. La presenza di tumori ovarici e metastasi accertate al di fuori dell'utero.
    3. La presenza di qualsiasi controindicazione all'anestesia generale come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile o BPCO, scarsamente controllata o controindicazione alla posizione di Trendelenburg per un lungo periodo; marcata patologia dell'anca che impedisce l'uso della posizione litotomica dorsale.
    4. Casi con evidenza di stadio avanzato della neoplasia clinicamente e radiologicamente secondo le indagini preoperatorie di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: laparoscopia
stadiazione laparoscopica
Procedura: stadiazione laparoscopica
laparotomia di stadiazione
Altri nomi:
  • laparotomia di stadiazione
Altro: laparotomia
laparotomia di stadiazione
Procedura: stadiazione laparoscopica
laparotomia di stadiazione
Altri nomi:
  • laparotomia di stadiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome: morbidità perioperatorie. complicanze intraoperatorie come lesioni della vescica, dell'uretere o dell'intestino
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito primario: morbidità perioperatorie: complicanze intraoperatorie come lesioni vescicali, ureterali o intestinali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari: 1. Quantità di perdita ematica calcolata con la formula della perdita ematica consentita
Lasso di tempo: 6 mesi
Esiti secondari: Quantità di perdita ematica calcolata con la formula della perdita ematica consentita tra laparotomia di stadiazione convenzionale e stadiazione laparoscopica & necessità di trasfusione di sangue. (PEC = peso kg * fattore età-sesso (65ml/kg) * HGB iniziale(g/dl)-HGB finale(g/dl) / HGB iniziale (g/dl) (Jaramillo, 2019).
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio mediante scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
dolore postoperatorio valutato con la scala analogica visiva del dolore
6 mesi
esito oncologico come necessità di chemioterapia post-operatoria o radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
esito oncologico come necessità di chemioterapia o radioterapia post-operatoria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lap stag endometrial cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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