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pBFS-gesteuerte Neuromodulation über DMPFC zur ASD-Behandlung: Pilotstudie

31. März 2026 aktualisiert von: Changping Laboratory

Repetitive transkranielle Magnetstimulation, geleitet durch personalisierte funktionelle Hirnsektoren (pBFS) bei komorbider Autismus-Spektrum-Störung und Sprachentwicklungsverzögerung: Eine einarmige Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von pBFS-gesteuerter TMS-Behandlung am DMPFC bei Autismus-Spektrum-Störung mit komorbider Sprachverzögerung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch beeinträchtigte soziale Kommunikation und repetitive Verhaltensweisen gekennzeichnet ist und häufig gemeinsam mit Sprachverzögerung auftritt. Mit der personalisierten Brain Functional Sectors (pBFS)-Technik konnten die Forscher präzise individuelle Gehirnbereiche identifizieren, die Sprache und soziale Kommunikation zugrunde liegen, basierend auf den Ruhezustands-funktionellen MRT-Daten. Das maßgeschneiderte TMS-Interventionsziel für das Sprach- und Default-Mode-Netzwerk, das sich im linken dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC) befindet, wird für jeden Teilnehmer ausgewählt.

Die Teilnehmer erhalten aktive iTBS am Sprachnetzwerk an 5 Tagen pro Woche über 12 Wochen. Funktionelle MRT-Daten werden vor und nach der Behandlung unter Sedierung erhoben. Drei Verhaltensbewertungen werden vor der Behandlung, nach 8-wöchiger Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China Rehabilitation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-30 Jahre alt
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • ADOS-2-Wert liegt über den ASD-Grenzwerten
  • Sprachentwicklungsverzögerung (WISC-4 Verbal Comprehension Index unter 70)
  • Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich MRT-Untersuchung unter Sedierung, Bewertung und Rehabilitationstraining
  • Einverständniserklärung der Eltern oder anderer gesetzlicher Vormünder

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere psychotische Störungen, wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung
  • Schwere Selbstverletzung oder suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten
  • Schwere Seh-, Hör- oder motorische Behinderung, die Studienabläufe beeinträchtigt
  • Aktuelle, frühere oder familiäre Epilepsie
  • Bekannte schwere körperliche Erkrankungen, wie angeborene Herzfehler, Schädel-Hirn-Trauma
  • Metallimplantate, die für MRT oder TMS kontraindiziert sind, wie Herzschrittmacher, Stents, Cochlea-Implantate
  • TMS, tCS, FUS oder andere Neuromodulationsbehandlungen in den letzten 3 Monaten
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive iTBS-Gruppe
Aktives iTBS wird an das maßgeschneiderte DMPFC-Ziel abgegeben.
Gerät: aktive iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachscore-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der Punktzahl der Wortschatzerwerbsskalen (VAS) von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
ADOS-2 SA-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der sozial-affektiven Dimension des Autism Diagnostic Observation Scale, 2. Auflage (ADOS-2) vom Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptiver Wortschatz-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des rezeptiven Wortschatzes (Zeigen) von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung des expressiven Sprachwerts
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Änderung des Bildbenennungs-Scores (Benennung) von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
SCQ S-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des sozialen Dimensionsscores des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
SCQ C-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der Kommunikationsdimensionspunktzahl des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2 Gesamtpunktzahländerung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des Gesamtscores der Autismus-Diagnostischen Beobachtungsskala, 2. Auflage (ADOS-2) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
ADOS-2 RRB-Skalenänderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des Scores für eingeschränktes und repetitives Verhalten der Autismus-Diagnostischen Beobachtungsskala, 2. Auflage (ADOS-2) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung des SCQ-Gesamtscores
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahländerung des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
SCQ R-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der RRB-Dimensionenpunktzahl des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Baseline), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
CBCL-Score-Änderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung der Punktzahl des Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPASD1armDM20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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