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Bewegungstraining bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs (FITCAN)

7. April 2026 aktualisiert von: State University of Londrina

Randomisierte kontrollierte Studie eines kombinierten Bewegungstrainingsprogramms zur körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Bewegung auf die körperliche Funktion, die körperliche Fitness und die Körperzusammensetzung zu bewerten, wobei die Hauptkomponenten Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness, Muskelmasse, Fettmasse und fettfreie Masse umfassen. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Bewegungseinhaltung und der Auswirkungen von Bewegung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), krebsbedingte Müdigkeit und Schlafqualität. Zusätzlich werden die Durchführbarkeit und Sicherheit des Bewegungsprogramms bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Historisch wurde Krebspatienten, insbesondere solchen in fortgeschritteneren Stadien der Krankheit, aufgrund von Bedenken hinsichtlich Komplikationen im Zusammenhang mit dem Tumorfortschritt und den Nebenwirkungen der Behandlung, Ruhe empfohlen. Die in den letzten Jahrzehnten gesammelten Beweise haben jedoch gezeigt, dass körperliche Inaktivität den funktionellen Abbau beschleunigen, die körperliche Leistungsfähigkeit verringern und die Lebensqualität von Krebspatienten beeinträchtigen kann. In diesem Zusammenhang wird körperliche Bewegung zunehmend als wichtige Strategie in der Krebsversorgung anerkannt. Die regelmäßige Ausübung von aeroben und Kraftübungen wurde mit der Verringerung behandlungsbedingter Nebenwirkungen, dem Erhalt der körperlichen Funktion und Verbesserungen der Lebensqualität bei verschiedenen Populationen von Krebspatienten in Verbindung gebracht. Bei Frauen mit Brustkrebs haben Studien gezeigt, dass körperliche Bewegung zu Verbesserungen der kardiorespiratorischen Kapazität, der Muskelkraft, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität beitragen sowie dazu beitragen kann, krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren. Der Großteil der verfügbaren Beweise konzentriert sich jedoch auf Patienten in frühen Krankheitsstadien oder nach der Primärbehandlung. Im Fall von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs ist das wissenschaftliche Wissen nach wie vor begrenzt. Trotz therapeutischer Fortschritte, die das Überleben in dieser Population erhöht haben, erleben diese Patienten häufig funktionellen Abbau, schwere Müdigkeit, Verlust von Muskelmasse und -kraft sowie eine verringerte Lebensqualität. Darüber hinaus wird körperliche Bewegung noch selten in die Versorgung dieser Patienten integriert, oft aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit solcher Interventionen. Obwohl neuere Beweise darauf hindeuten, dass körperliche Bewegung für Patienten mit metastasierter Erkrankung sicher und durchführbar sein könnte, sind Studien, die strukturierte und langfristige Bewegungsinterventionen in dieser Population untersuchen, nach wie vor rar. Daher ist weitere Forschung notwendig, um das Verständnis der Auswirkungen von körperlicher Bewegung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs zu erweitern, insbesondere mit Fokus auf körperliche Funktion, körperliche Fitness, Körperzusammensetzung und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonnummer: +5543991916013
  • E-Mail: rdeminice@uel.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert);
  • Derzeit in medizinischer Behandlung;
  • Bereitschaft und funktionelle Unabhängigkeit zur Teilnahme am Bewegungsprogramm;
  • Medizinische Freigabe für strukturierte körperliche Bewegung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen instabiler Knochenmetastasen.
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen;
  • Nachweis schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Elektrokardiogramm (EKG);
  • Schwere aktive Infektion;
  • Unkontrollierte schwere Ateminsuffizienz oder Abhängigkeit von Sauerstoffzufuhr in Ruhe oder während der Bewegung;
  • Unkontrollierte starke Schmerzen;
  • Jede andere medizinische Erkrankung, die gegen die Teilnahme an körperlicher Bewegung spricht;
  • Zustände, die die Einhaltung der Studienabläufe oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe
Die Übungsgruppe wird angewiesen, 48 überwachte, multikomponentige körperliche Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 24 Wochen zu absolvieren, mit einer Frequenz von zwei Sitzungen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Übung
Die mehrkomponentige Bewegungsintervention umfasste ein 10-minütiges Aufwärmprogramm bestehend aus Gleichgewichts-, Koordinations- und Dehnungsübungen. Der Hauptbestandteil war ein Widerstandstraining, das auf die großen Muskelgruppen des Ober- und Unterkörpers abzielte, um Kraft und Muskelmasse zu verbessern. Sechs bis acht Übungen wurden mit Körpergewicht, Widerstandsbändern und Hanteln durchgeführt. Der Trainingsfortschritt wurde durch Erhöhung der Belastung, Wiederholungen und/oder Sätze erreicht, angeleitet durch die Borg 0-10 Skala zur subjektiven Belastungswahrnehmung, sofern der Gesundheitszustand dies zuließ. Die aerobe Komponente bestand aus Gehen, das sich zu Anfänger-Laufübungen mit kurzen Laufintervallen (50-100 m) entwickelte, die mit Gehpausen abwechselten, bis längere kontinuierliche Distanzen erreicht wurden. Die Herzfrequenz wurde während der gesamten aeroben Sitzung überwacht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhielten eine Standardmedizinische Versorgung, ohne ein Trainingsprogramm oder spezifische Trainingsempfehlungen. Um den Kontakt mit den Untersuchern aufrechtzuerhalten und Studienabbrüche zu minimieren, erhielt die Wartelisten-Kontrollgruppe allgemeine Gesundheitsinformationen durch monatliche Online-Treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Ausdauer und funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (nach der Trainingsintervention)
Der 6MWT wurde als Parameter der kardiorespiratorischen Ausdauer und funktionellen Kapazität durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sechs Minuten lang in einem flachen, geraden 25-m-Korridor hin und her zu gehen und dabei in einem selbstgewählten Tempo so viel Strecke wie möglich zurückzulegen. Die insgesamt zurückgelegte Strecke (in Metern) wurde als primärer Endpunkt aufgezeichnet.
Baseline und Woche 24 (nach der Trainingsintervention)
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wurde anhand des Fünf-Wiederholungen-Sitz-zu-Stand-Tests (5xSTS) gemäß der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP2)¹ beurteilt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, wobei sie die Arme über der Brust verschränken sollten. Die Gesamtzeit zur Durchführung des Tests wurde in Sekunden (s) aufgezeichnet und als Indikator für die Muskelkraft verwendet. Alle Bewertungen wurden von einem geschulten Gutachter durchgeführt.
Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die Muskelkraft wurde mithilfe eines Handkraftdynamometers (SH5001, Saehan Grip, Südkorea) bewertet. Die Teilnehmer führten drei maximale willkürliche Kontraktionen mit jeder Hand in einer abwechselnden Reihenfolge durch, mit einer einminütigen Ruhepause zwischen den Versuchen. Der höchste erreichte Wert (kg) wurde für die Analyse verwendet. Alle Messungen wer
Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die Fatigue wurde mithilfe der portugiesischen Sprachversion des EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017] bewertet. Der EORTC QLQ-FA12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der mehrere Dimensionen von Fatigue bewertet, einschließlich physischer, emotionaler, kognitiver, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und sozialer Folgen.
Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die Körperzusammensetzung wurde mittels tetrapolarer bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem Analyxzer-Gerät bewertet. Alle Bewertungen folgten den Standardprotokollen des Herstellers und wurden von einem geschulten Gutachter durchgeführt, um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Die Datenanalyse wurde mit der gerätespezifischen Software durchgeführt. Folgende Variablen wurden ermittelt: Gesamt- und appendikuläre fettfreie Masse sowie Fettmasse. Die Ergebnisse wurden in absoluten (kg) und relativen (%) Werten ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mithilfe der portugiesischen Sprachversion des EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993] bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und sechs Einzel-Item-Symptommaße (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) umfasst. Die Werte für beide Instrumente reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen. Die Ausnahme bilden die Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30, bei denen höhere Werte einen besseren Funktionsstatus widerspiegeln.
Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6.766.609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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