Allenamento Fisico nelle Donne con Carcinoma Mammario Metastatico (FITCAN)
Studio Controllato Randomizzato di un Programma di Allenamento Combinato sulla Funzione Fisica e la Qualità della Vita in Donne con Carcinoma Mammario Metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rafael Deminice, PhD
- Numero di telefono: +5543991916013
- Email: rdeminice@uel.br
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
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Contatto:
- Ivone Beraldo
- Numero di telefono: +554333715953
- Email: cefepos@uel.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni;
- Diagnosi confermata di cancro al seno in stadio IV (metastatico);
- Attualmente sottoposte a trattamento medico;
- Disponibilità e indipendenza funzionale per partecipare al programma di esercizio;
- Autorizzazione medica per svolgere attività fisica strutturata.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi ossee instabili.
- Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche;
- Evidenza di grave malattia cardiovascolare identificata da elettrocardiogramma (ECG);
- Infezione grave attiva;
- Insufficienza respiratoria grave non controllata o dipendenza da ossigeno supplementare a riposo o durante l'esercizio;
- Dolore grave non controllato;
- Qualsiasi altra condizione medica che controindichi la partecipazione all'attività fisica;
- Condizioni che compromettono l'adesione alle procedure dello studio o la capacità di fornire il consenso informato;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizio
Il gruppo di esercizio sarà istruito a completare 48 sessioni di allenamento fisico multicomponente supervisionate in un periodo di 24 settimane, con una frequenza di due sessioni a settimana in giorni non consecutivi.
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L'intervento di esercizio multicomponente includeva un riscaldamento di 10 minuti composto da esercizi di equilibrio, coordinazione e stretching.
La componente principale era l'allenamento di resistenza rivolto ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo per migliorare la forza e la massa muscolare.
Da sei a otto esercizi sono stati eseguiti utilizzando il peso corporeo, le bande di resistenza e i manubri.
La progressione dell'allenamento è stata ottenuta aumentando il carico, le ripetizioni e/o le serie, guidata dalla scala di percezione dello sforzo Borg 0-10, quando lo stato di salute lo permetteva.
La componente aerobica consisteva nella camminata, progredendo fino alla corsa di livello principiante utilizzando brevi intervalli di corsa (50-100 m) intervallati da camminata fino al raggiungimento di distanze continue più lunghe.
La frequenza cardiaca è stata monitorata durante tutta la sessione aerobica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa hanno ricevuto cure mediche standard, senza alcun programma di esercizio fisico o raccomandazioni specifiche sull'esercizio.
Per mantenere il contatto con i ricercatori e minimizzare l'abbandono dello studio, il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto informazioni generali sulla salute attraverso incontri online mensili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza cardiorespiratoria e capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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Il 6MWT è stato eseguito come parametro di resistenza cardiorespiratoria e capacità funzionale.
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio piatto e rettilineo di 25 metri per sei minuti, coprendo la massima distanza possibile a un ritmo auto-selezionato.
La distanza totale percorsa (in metri) è stata registrata come risultato primario.
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Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata utilizzando il test di alzarsi e sedersi cinque volte (5xSTS), secondo il Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia nelle Persone Anziane (EWGSOP2)¹.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile, con le braccia incrociate sul petto.
Il tempo totale per completare il test è stato registrato in secondi (s) e utilizzato come indicatore della forza muscolare.
Tutte le valutazioni sono state eseguite da un valutatore addestrato
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Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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Forza della presa
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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La forza muscolare è stata valutata utilizzando un dinamometro per la presa manuale (SH5001, Saehan Grip, Corea del Sud).
I partecipanti hanno eseguito tre contrazioni volontarie massimali con ciascuna mano in una sequenza alternata, con un intervallo di riposo di un minuto tra le prove.
Il valore più alto (kg) raggiunto è stato utilizzato per l'analisi.
Tutte le misurazioni er
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Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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La fatica è stata valutata utilizzando la versione in lingua portoghese dell'EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
L'EORTC QLQ-FA12 è un questionario di 12 voci che valuta molteplici dimensioni della fatica, inclusi gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi, l'interferenza con le attività quotidiane e le conseguenze sociali. |
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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La composizione corporea è stata valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica tetrapolare (BIA) con il dispositivo Analyxzer.
Tutte le valutazioni hanno seguito i protocolli standard del produttore e sono state eseguite da un valutatore addestrato per garantire accuratezza e riproducibilità.
L'analisi dei dati è stata condotta utilizzando il software specifico del dispositivo.
Sono state ottenute le seguenti variabili: massa magra totale e appendicolare, nonché massa grassa.
I risultati sono stati espressi in valori assoluti (kg) e relativi (%).
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Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata utilizzando la versione in lingua portoghese dell'EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item che comprende cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e sei misure di sintomi a singolo item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie).
I punteggi per entrambi gli strumenti variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore.
L'eccezione sono le scale funzionali dell'EORTC QLQ-C30, per le quali punteggi più alti riflettono uno stato funzionale migliore.
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Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Processi neoplastici
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Atrofia muscolare
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.766.609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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