Cvičební trénink u žen s metastatickým karcinomem prsu (FITCAN)
Randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaného cvičebního programu na fyzickou funkci a kvalitu života u žen s metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael Deminice, PhD
- Telefonní číslo: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
-
Kontakt:
- Ivone Beraldo
- Telefonní číslo: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let;
- Potvrzená diagnóza karcinomu prsu ve stadiu IV (metastatického);
- Aktuálně podstupující lékařskou léčbu;
- Ochota a funkční soběstačnost pro účast v cvičebním programu;
- Lékařské povolení k účasti na strukturovaném fyzickém cvičení.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost nestabilních kostních metastáz.
- Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy;
- Přítomnost závažného kardiovaskulárního onemocnění zjištěného elektrokardiogramem (EKG);
- Závažná aktivní infekce;
- Nekontrolovaná závažná respirační insuficience nebo závislost na doplňkovém kyslíku v klidu nebo při cvičení;
- Nekontrolovaná závažná bolest;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav kontraindikující účast na fyzickém cvičení;
- Stavy, které narušují dodržování postupů studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina bude instruována, aby dokončila 48 řízených, vícesložkových tréninkových sezení fyzické aktivity v průběhu 24 týdnů, s frekvencí dvou sezení týdně v nesledujících se dnech.
|
Multikomponentní cvičební intervence zahrnovala 10minutové zahřátí sestávající z rovnovážných, koordinačních a protahovacích cvičení.
Hlavní složkou bylo posilovací cvičení zaměřené na hlavní svalové skupiny horní a dolní části těla za účelem zlepšení síly a svalové hmoty.
Bylo prováděno šest až osm cvičení s využitím vlastní tělesné hmotnosti, odporových gum a činek.
Postup tréninku byl dosažen zvyšováním zátěže, opakování a/nebo sérií, vedených Borgovou stupnicí vnímané námahy 0-10, pokud to zdravotní stav umožňoval.
Aerobní složka sestávala z chůze, postupně přecházející do běhu na začátečnické úrovni s využitím krátkých běžeckých intervalů (50-100 m) proložených chůzí, dokud nebylo dosaženo delších souvislých vzdáleností.
Během aerobní části bylo monitorováno srdeční tep.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci ve skupině čekací listiny obdrželi standardní lékařskou péči, bez jakéhokoli cvičebního programu nebo specifických doporučení ohledně cvičení.
Pro udržení kontaktu s výzkumníky a minimalizaci odpadnutí ze studie obdržela skupina čekací listiny obecné zdravotní informace prostřednictvím měsíčních online setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační vytrvalost a funkční kapacita
Časové okno: Baseline a týden 24 (po cvičební intervenci)
|
6MWT byl proveden jako parametr kardiorespirační vytrvalosti a funkční kapacity.
Účastníci byli instruováni, aby po dobu šesti minut chodili tam a zpět po rovné, přímé 25m chodbě a pokryli co největší vzdálenost vlastním tempem.
Celková ušlá vzdálenost (v metrech) byla zaznamenána jako primární výsledek.
|
Baseline a týden 24 (po cvičební intervenci)
|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden (po intervenci cvičením)
|
Síla svalů dolních končetin byla hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu (5xSTS) podle Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP2)¹.
Účastníci byli instruováni, aby vstali a sedli si pětkrát co nejrychleji, s rukama zkříženýma na hrudi.
Celkový čas potřebný k dokončení testu byl zaznamenán v sekundách (s) a použit jako ukazatel svalové síly.
Všechna hodnocení provedl vyškolený hodnotitel.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden (po intervenci cvičením)
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (po cvičební intervenci)
|
Síla svalů byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (SH5001, Saehan Grip, Jižní Korea).
Účastníci provedli tři maximální volní kontrakce každou rukou ve střídavém sledu s jednominutovým intervalem odpočinku mezi pokusy.
Pro analýzu byla použita nejvyšší dosažená hodnota (kg).
Všechna měření byla
|
Výchozí stav a týden 24 (po cvičební intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
Únava byla hodnocena pomocí portugalské jazykové verze dotazníku EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 je 12položkový dotazník, který hodnotí více dimenzí únavy, včetně fyzické, emoční, kognitivní, narušení denních aktivit a sociálních následků. |
Základní hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
Složení těla bylo hodnoceno pomocí čtyřpólové bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s přístrojem Analyxzer.
Všechna hodnocení byla provedena podle standardních protokolů výrobce a provedl je školený hodnotitel, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost.
Analýza dat byla provedena pomocí softwaru specifického pro dané zařízení.
Byly získány následující proměnné: celková a apendikulární hmota bez tuku, stejně jako hmota tuku.
Výsledky byly vyjádřeny v absolutních (kg) a relativních (%) hodnotách.
|
Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
Zdravotně související kvalita života (HRQOL) byla hodnocena pomocí portugalské jazykové verze dotazníku EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a zahrnuje pět funkčních škál (fyzické, role, emoční, kognitivní a sociální fungování), tři škály příznaků (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a šest samostatných položek pro měření příznaků (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Skóre obou nástrojů se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky.
Výjimkou jsou funkční škály dotazníku EORTC QLQ-C30, u kterých vyšší skóre odráží lepší funkční stav.
|
Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Neoplastické procesy
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Svalová atrofie
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6.766.609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .