Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for kvinder med metastatisk brystkraft (FITCAN)

7. april 2026 opdateret af: State University of Londrina

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af et kombineret træningsprograms effekt på fysisk funktion og livskvalitet hos kvinder med metastaserende brystkraft

Studiets primære formål er at evaluere effekten af motion på fysisk funktion, fysisk form og kropskomposition, hvor de vigtigste komponenter inkluderer muskelstyrke, kardiorespiratorisk fitness, muskelmasse, fedtmasse og fedtfri masse. De sekundære formål er at undersøge motionsoverholdelse og effekten af motion på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), kræftrelateret træthed og søvnkvalitet. Desuden vil gennemførligheden og sikkerheden af motionsprogrammet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Historisk set blev kræftpatienter, især dem i mere fremskredne stadier af sygdommen, anbefalet at holde hvile på grund af bekymringer om komplikationer forbundet med tumorprogression og bivirkningerne af behandling. Imidlertid har beviser akkumuleret over de seneste årtier vist, at fysisk inaktivitet kan fremskynde funktionelt forfald, reducere fysisk kapacitet og forringe livskvaliteten hos personer med kræft. I denne sammenhæng er fysisk træning blevet anerkendt som en vigtig strategi i kræftbehandling. Regelmæssig udøvelse af aerob og styrketræning er blevet forbundet med reduktion af behandlingsrelaterede bivirkninger, bevarelse af fysisk funktion og forbedringer i livskvaliteten i forskellige populationer af kræftpatienter. Hos kvinder med brystkræft har undersøgelser vist, at fysisk træning kan bidrage til forbedringer i kardiorespiratorisk kapacitet, muskelstyrke, fysisk funktion og livskvalitet, samt hjælpe med at reducere kræftrelateret træthed. Imidlertid fokuserer det meste af den tilgængelige evidens på patienter i de tidlige stadier af sygdommen eller efter primærbehandling. I tilfælde af kvinder med metastatisk brystkræft forbliver den videnskabelige viden begrænset. På trods af terapeutiske fremskridt, der har øget overlevelsen i denne population, oplever disse patienter ofte funktionelt forfald, alvorlig træthed, tab af muskelmasse og styrke og nedsat livskvalitet. Desuden indarbejdes fysisk træning stadig sjældent i plejen af disse patienter, ofte på grund af usikkerheder vedrørende sikkerheden og effektiviteten af sådanne interventioner. Selvom ny evidens tyder på, at fysisk træning kan være sikkert og gennemførligt for patienter med metastatisk sygdom, forbliver undersøgelser, der undersøger struktureret og langsigtet træningsintervention i denne population, sparsomme. Derfor er yderligere forskning nødvendig for at udvide forståelsen af effekterne af fysisk træning hos kvinder med metastatisk brystkræft, især med fokus på fysisk funktion, fysisk form, kropsammensætning og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonnummer: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år;
  • Bekræftet diagnose af stadie IV (metastatisk) brystkræft;
  • I gang med medicinsk behandling;
  • Villighed og funktionel uafhængighed til at deltage i motionsprogrammet;
  • Lægelig godkendelse til at deltage i struktureret fysisk træning.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ustabile knoglemetastaser.
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser;
  • Tegn på alvorlig hjerte-kar-sygdom identificeret ved elektrokardiogram (EKG);
  • Alvorlig aktiv infektion;
  • Ukontrolleret alvorlig respiratorisk insufficiens eller afhængighed af supplerende ilt i hvile eller under træning;
  • Ukontrolleret alvorlig smerte;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kontraindicerer deltagelse i fysisk træning;
  • Tilstande, der forringer overholdelse af studietprocedurer eller evnen til at give informeret samtykke;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Træningsgruppen vil blive instrueret til at gennemføre 48 vejledede, multikomponent fysiske træningssessioner over en 24-ugers periode, med en hyppighed på to sessioner om ugen på ikke-på hinanden følgende dage.
Andet: Træning
Den multicomponent træningsintervention omfattede en 10-minutters opvarmning bestående af balance-, koordinations- og strækøvelser.
Hovedkomponenten var styrketræning rettet mod de store muskelgrupper i over- og underkroppen for at forbedre styrke og muskelmasse.
Seks til otte øvelser blev udført ved hjælp af kropsvægt, modstandsbånd og håndvægte.
Træningsprogression blev opnået ved at øge belastning, gentagelser og/eller sæt, vejledt af Borg 0-10-skalaen for opfattet anstrengelse, når sundhedstilstanden tillod det.
Den aerobe komponent bestod af gang, der gradvist blev til begynderløb ved hjælp af korte løbeintervaller (50-100 m) afbrudt af gang, indtil længere sammenhængende afstande blev opnået.
Hjertefrekvens blev overvåget gennem hele den aerobe session.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen modtog standard medicinsk behandling uden noget motionsprogram eller specifikke motionsanbefalinger. For at opretholde kontakt med forskerne og minimere frafald i studiet modtog ventelistekontrolgruppen generel sundhedsinformation gennem månedlige online møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk udholdenhed og funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
6MWT blev udført som en parameter for kardiorespiratorisk udholdenhed og funktionel kapacitet. Deltagerne blev instrueret i at gå frem og tilbage langs en flad, lige 25 m lang gang i seks minutter og tilbagelægge så lang en distance som muligt i et selvvalgt tempo. Den samlede tilbagelagte distance (i meter) blev registreret som det primære udfald.
Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
Styrke i underkropsmuskler
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
Styrken i underkropsmusklerne blev vurderet ved hjælp af fem-repetition siddende-til-stående-testen (5xSTS), i henhold til den Europæiske Arbejdsgruppe for Sarkopeni hos Ældre (EWGSOP2)¹. Deltagerne blev instrueret i at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt, med armene krydset over brystet. Den samlede tid til at gennemføre testen blev registreret i sekunder (s) og brugt som en indikator for muskelstyrke. Alle vurderinger blev udført af en trænet evaluator
Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Muskelstyrke blev vurderet ved hjælp af et håndgreb-dynamometer (SH5001, Saehan Grip, Sydkorea). Deltagerne udførte tre maksimale frivillige kontraktioner med hver hånd i en alternerende rækkefølge, med et minut hvileinterval mellem forsøgene. Den højeste opnåede værdi (kg) blev brugt til analysen. Alle målinger var
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Træthed blev vurderet ved hjælp af den portugisisksprogede version af EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. EORTC QLQ-FA12 er et 12-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer flere dimensioner af træthed, herunder fysisk, følelsesmæssig, kognitiv, indblanding i daglige aktiviteter og sociale følgevirkninger.
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Kropskomposition
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Kropsammensætningen blev vurderet ved hjælp af tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Analyxzer-enheden. Alle vurderinger fulgte producentens standardprotokoller og blev udført af en uddannet evaluator for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed. Dataanalyse blev udført ved hjælp af enhedsspecifik software. Følgende variable blev opnået: total og appendikulær fedtfri masse samt fedtmasse. Resultaterne blev udtrykt i absolutte (kg) og relative (%) værdier.
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af den portugisisksprogede version af EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmåls spørgeskema, der omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, roller, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og seks enkeltspørgsmålssymptommål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Scorer for begge instrumenter spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større symptombelastning. Undtagelsen er de funktionelle skalaer i EORTC QLQ-C30, hvor højere score afspejler bedre funktionel status.
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6.766.609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger