Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (FITCAN)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: State University of Londrina

Randomizowane, kontrolowane badanie łączonego programu treningowego pod kątem funkcji fizycznych i jakości życia u kobiet z przerzutowym rakiem piersi

Głównym celem badania jest ocena wpływu ćwiczeń na funkcjonowanie fizyczne, sprawność fizyczną oraz skład ciała, przy czym główne składowe obejmują siłę mięśniową, wydolność krążeniowo-oddechową, masę mięśniową, masę tłuszczową oraz masę beztłuszczową. Celami dodatkowymi są zbadanie przestrzegania zaleceń ćwiczeń oraz wpływu ćwiczeń na jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), zmęczenie związane z chorobą nowotworową oraz jakość snu. Dodatkowo ocenione zostaną wykonalność i bezpieczeństwo programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Historycznie pacjentom z nowotworami, zwłaszcza tym w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, zalecano odpoczynek ze względu na obawy dotyczące powikłań związanych z progresją guza oraz niepożądanych skutków leczenia. Jednak dowody zgromadzone w ciągu ostatnich dziesięcioleci wykazały, że brak aktywności fizycznej może przyspieszać spadek funkcjonalny, zmniejszać wydolność fizyczną i pogarszać jakość życia osób z nowotworami. W tym kontekście ćwiczenia fizyczne zostały uznane za ważną strategię w opiece onkologicznej. Regularne praktykowanie ćwiczeń aerobowych i oporowych wiąże się z redukcją skutków ubocznych związanych z leczeniem, zachowaniem funkcji fizycznych oraz poprawą jakości życia w różnych populacjach pacjentów z nowotworami. U kobiet z rakiem piersi badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą przyczyniać się do poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej, funkcji fizycznych i jakości życia, a także pomagać zmniejszyć zmęczenie związane z chorobą nowotworową. Jednak większość dostępnych dowodów koncentruje się na pacjentach we wczesnych stadiach choroby lub po leczeniu pierwotnym. W przypadku kobiet z przerzutowym rakiem piersi wiedza naukowa pozostaje ograniczona. Pomimo postępów terapeutycznych, które zwiększyły przeżywalność w tej populacji, te pacjentki często doświadczają spadku funkcjonalnego, silnego zmęczenia, utraty masy i siły mięśniowej oraz obniżonej jakości życia. Co więcej, ćwiczenia fizyczne wciąż rzadko są włączane do opieki nad tymi pacjentkami, często z powodu niepewności dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takich interwencji. Chociaż pojawiające się dowody sugerują, że ćwiczenia fizyczne mogą być bezpieczne i wykonalne dla pacjentów z chorobą przerzutową, badania dotyczące strukturalnych i długoterminowych interwencji ćwiczeniowych w tej populacji pozostają nieliczne. Dlatego dalsze badania są niezbędne, aby poszerzyć zrozumienie wpływu ćwiczeń fizycznych u kobiet z przerzutowym rakiem piersi, szczególnie koncentrując się na funkcji fizycznej, sprawności fizycznej, składzie ciała i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rafael Deminice, PhD
  • Numer telefonu: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi w stadium IV (przerzutowym);
  • Aktualnie poddawane leczeniu medycznemu;
  • Gotowość i samodzielność funkcjonalna do udziału w programie ćwiczeń;
  • Uzyskanie zgody medycznej na udział w zorganizowanej aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niestabilnych przerzutów do kości.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu;
  • Objawy ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej stwierdzone w badaniu elektrokardiograficznym (EKG);
  • Cieżka aktywna infekcja;
  • Niekontrolowana ciężka niewydolność oddechowa lub zależność od tlenu uzupełniającego w spoczynku lub podczas ćwiczeń;
  • Niekontrolowany silny ból;
  • Jakikolwiek inny stan zdrowia przeciwwskazujący do udziału w aktywności fizycznej;
  • Stany uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania lub udzielenie świadomej zgody;
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Grupa ćwicząca otrzyma instrukcję wykonania 48 nadzorowanych, wieloskładnikowych sesji treningu fizycznego w ciągu 24-tygodniowego okresu, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo w dni niekolejne.
Inny: Ćwiczenie
Wieloskładnikowa interwencja ćwiczeniowa obejmowała 10-minutową rozgrzewkę składającą się z ćwiczeń równowagi, koordynacji i rozciągania. Głównym elementem był trening oporowy ukierunkowany na główne grupy mięśniowe górnej i dolnej części ciała w celu poprawy siły i masy mięśniowej. Wykonywano sześć do ośmiu ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała, taśm oporowych i hantli. Postęp w treningu osiągano poprzez zwiększanie obciążenia, powtórzeń i/lub serii, kierując się skalą Borga 0-10 oceny postrzeganego wysiłku, gdy stan zdrowia na to pozwalał. Składnik aerobowy obejmował marsz, przechodzący do biegania na poziomie początkującym z wykorzystaniem krótkich interwałów biegowych (50-100 m) przeplatanych marszem, aż do osiągnięcia dłuższych ciągłych dystansów. Tętno monitorowano przez całą sesję aerobową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymywali standardową opiekę medyczną, bez żadnego programu ćwiczeń ani konkretnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Aby utrzymać kontakt z badaczami i zminimalizować rezygnację z badania, grupa kontrolna na liście oczekujących otrzymywała ogólne informacje zdrowotne podczas comiesięcznych spotkań online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa i wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
6MWT przeprowadzono jako parametr wytrzymałości kardiorespiracyjnej i wydolności funkcjonalnej. Uczestnikom polecono chodzić tam i z powrotem wzdłuż płaskiego, prostego korytarza o długości 25 m przez sześć minut, pokonując jak największą odległość we własnym tempie. Całkowitą przebyty dystans (w metrach) zarejestrowano jako główny wynik.
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
Siłę mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS), zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2)¹. Uczestników poproszono, aby wstali i usiedli pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Całkowity czas wykonania testu rejestrowano w sekundach (s) i wykorzystano jako wskaźnik siły mięśniowej. Wszystkie oceny przeprowadził wykwalifikowany oceniający.
Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Siłę mięśni oceniano za pomocą dynamometru do ściskania dłoni (SH5001, Saehan Grip, Korea Południowa). Uczestnicy wykonali trzy maksymalne skurcze dobrowolne każdą ręką w naprzemiennej kolejności, z minutową przerwą między próbami. Do analizy wykorzystano najwyższą osiągniętą wartość (kg). Wszystkie pomiary by
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Oceny zmęczenia dokonano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-FA12 [Weis i in. 2017]. EORTC QLQ-FA12 to 12-punktowy kwestionariusz oceniający wielowymiarowość zmęczenia, w tym aspekty fizyczne, emocjonalne, poznawcze, wpływ na codzienne czynności oraz konsekwencje społeczne.
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Skład ciała oceniano przy użyciu tetrapolarnej analizy bioelektrycznej impedancji (BIA) za pomocą urządzenia Analyxzer. Wszystkie oceny przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami producenta i zostały wykonane przez przeszkolonego oceniającego w celu zapewnienia dokładności i powtarzalności. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania specyficznego dla urządzenia. Uzyskano następujące zmienne: całkowita i wyrostkowa masa beztłuszczowa, a także masa tłuszczowa. Wyniki wyrażono w wartościach bezwzględnych (kg) i względnych (%).
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-C30 [Aaronson i in. 1993]. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań obejmujących pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześć pojedynczych miar objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki dla obu narzędzi mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyjątek stanowią skale funkcjonalne kwestionariusza EORTC QLQ-C30, dla których wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny.
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6.766.609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami