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Radiografische Kopf- und Halspositionsveränderungen als Reaktion auf die Verwendung von schwach vergrößernden prismatischen Linsen

13. April 2026 aktualisiert von: João Alves da Silva, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Radiografische Kopf- und Halspositionsänderungen als Reaktion auf die tonische Modifikation der okulomotorischen Muskeln mittels niedrigstarker prismatischer Linsen

Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen Veränderungen in der Kopf- und Halshaltung durch die Verwendung von prismatischen Linsen mit geringer Stärke bei Patienten mit Postural Deficiency Syndrome (PDS) zu untersuchen. Eine Matched-Pair-Beobachtungsstudie wurde konzipiert. Die Auswertung erfolgt mittels niedrig dosierter biplanarer Radiografie vor der Behandlung und 15 Minuten nach dem Einsatz der Linsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekrutierung
        • CAML
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • João Alves da Silva, MD
        • Unterermittler:
          • Pedro Fernandes, PhD
        • Unterermittler:
          • Ivo Álvares Furtado, PhD
        • Unterermittler:
          • Fábio Trindade, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorlage der diagnostischen Kriterien für das Posturale Defizitsyndrom, bestehend aus

  • Zwei oder mehr Kardinalsymptome des Posturalen Defizitsyndroms
  • Klinische Präsentation mit asymmetrischer Haltung sowie Kopfstreckung und -rotation
  • Vorhandensein des für dieses Syndrom typischen gerichteten Pseudoskotoms

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe unter 8/10, Strabismus oder Nystagmus;
  • Frühere Augen- oder Vestibularischirurgie;
  • Bekannte Erkrankung, die das Zentralnervensystem oder das Innenohr betrifft;
  • Medikation mit bekannter Beeinträchtigung von Gleichgewicht und Haltung und
  • Behandlung für Haltungs- und Bewegungsstörungen im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzigartig
Gerät: Prismatische niedrigleistungs Linsen
Die Teilnehmer führen vor und nach der Linsenapplikation biplanare Röntgenaufnahmen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografische Modifikation des Beckenneigungswinkels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Auswertung am Tag 1
Änderungen des Beckenneigungswinkels werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden radiographischen biplanaren Scans in stehender Position gemessen, vor und nach der Anwendung der Linsen am selben Patienten. Die Messung erfolgt in Grad unter Verwendung der proprietären Software des radiographischen Geräts (EOS Imaging). Ein minimaler klinischer Signifikanzwert von 3 Grad wurde geschätzt.
Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Auswertung am Tag 1
Radiografische Modifikation der C0-Inklination
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Auswertung am Tag 1
Die Veränderungen des C0-Neigungswinkels werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden radiographischen biplanaren Scans in stehender Position gemessen, vor und nach der Linsenapplikation am selben Patienten. Die Messung erfolgt in Grad unter Verwendung der proprietären Software des radiographischen Geräts (EOS imaging). Ein minimaler klinischer Signifikanzwert von 3 Grad wurde geschätzt.
Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Auswertung am Tag 1
Radiographische Veränderung der vertikalen Ausrichtung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Bewertung am Tag 1
Die Veränderungen der vertikalen Ausrichtung der Halswirbelsäule werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden radiographischen biplanaren Aufnahmen in stehender Position gemessen, vor und nach der Anwendung von Linsen am selben Patienten. Die Messung wird in Millimetern mit der proprietären Software des radiographischen Geräts (EOS imaging) durchgeführt. Ein minimaler klinischer Signifikanzwert von 2 Millimetern wurde geschätzt.
Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Bewertung am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Modifikation der zervikalen Lordose
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur zweiten radiologischen Untersuchung am Tag 1
Änderungen des zervikalen Lordosewinkels werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden radiographischen biplanaren Scans in stehender Position gemessen, vor und nach der Linsenapplikation bei demselben Patienten. Die Messung erfolgt in Grad unter Verwendung der proprietären Software des radiographischen Geräts (EOS imaging).
Von der Aufnahme bis zur zweiten radiologischen Untersuchung am Tag 1
Radiografische Modifikation der Inklination von C1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Untersuchung am Tag 1
Änderungen des C1-Neigungswinkels werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden radiographischen biplanaren Aufnahmen in stehender Position gemessen, vor und nach dem Anbringen von Linsen bei demselben Patienten. Die Messung erfolgt in Grad unter Verwendung der proprietären Software des radiographischen Geräts (EOS imaging).
Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Untersuchung am Tag 1
Radiografische Modifikation der Inklination von C2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Auswertung am Tag 1
Änderungen des C2-Neigungswinkels werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden radiographischen biplanaren Aufnahmen in stehender Position gemessen, vor und nach der Anwendung von Linsen am selben Patienten. Die Messung erfolgt in Grad mit der proprietären Software des radiographischen Geräts (EOS imaging).
Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Auswertung am Tag 1
Radiographische Modifikation der globalen spinalen vertikalen Ausrichtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Untersuchung am Tag 1
Änderungen der globalen vertikalen Wirbelsäulenausrichtung werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden radiographischen biplanaren Aufnahmen in stehender Position gemessen, vor und nach der Anwendung von Linsen beim selben Patienten. Die Messung erfolgt in Millimetern unter Verwendung der proprietären Software des radiographischen Geräts (EOS imaging).
Von der Einschreibung bis zur zweiten radiologischen Untersuchung am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Refª. Nº 282/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Messungen durchgeführt von Bildgebungsstudien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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