Wirkung von Sildenafil auf die linksventrikuläre Funktion bei pädiatrischen Patienten mit primärer dilatativer Kardiomyopathie (AssiutU)
Wirkung von Sildenafil auf die linksventrikuläre Funktion bei pädiatrischen Patienten mit primärer dilatativer Kardiomyopathie – Prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nagwa Ali Mohamed, PHD
- Telefonnummer: 01096260950
- E-Mail: nammaali2015@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr mohamed Kotb, PHD
- Telefonnummer: 01001936031
- E-Mail: amrkotb336@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:- Kinder im Alter von 1-18 Jahren, bei denen primäre dilatative Kardiomyopathie durch Echokardiographie diagnostiziert wurde und die in der pädiatrischen Kardiologieeinheit aufgenommen sind oder die pädiatrische kardiologische Ambulanz im Assiut Universitätskinderkrankenhaus besuchen.
- Patienten unter Anti-Herzinsuffizienz-Therapie entsprechend den pädiatrischen Herzinsuffizienz-Richtlinien.
Ausschlusskriterien:. Patienten unter 1 Jahr alt
- Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion aufgrund anderer Ursachen wie: i. Angeborene Herzfehler (anomaler Ursprung der linken Koronararterie aus der Pulmonalarterie (ALCAPA), schwere Aortenisthmusstenose, kritische Aortenstenose, Stoffwechselstörungen wie mitochondriale Dysfunktion oder Speicherkrankheiten.
ii. Erworbene Herzerkrankungen wie Myokarditis, Kawasaki oder Arrhythmien
- Postoperative linksventrikuläre Dysfunktion
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Sildenafil wie Hypotonie (<90/50 mmHg), schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung oder optische Neuropathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Sildenafil & Standardtherapie
Patienten, die Sildenafil erhalten
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Standardtherapie allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF%)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der linksventrikulären fraktionellen Verkürzung (FS%)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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durch klinische und echokardiographische Messungen
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Schultheiss HP, Fairweather D, Caforio ALP, Escher F, Hershberger RE, Lipshultz SE, Liu PP, Matsumori A, Mazzanti A, McMurray J, Priori SG. Dilated cardiomyopathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 May 9;5(1):32. doi: 10.1038/s41572-019-0084-1.
- Cox D, Byrne B, Hammers DW, Landry J, Sweeney HL. Effect of Tadalafil on cardiac function and left ventricular dimensions in Duchenne muscular dystrophy: safety and cardiac MRI substudy results from a randomized, placebo-controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2025 Apr 11;25(1):276. doi: 10.1186/s12872-025-04727-3.
- Abdelaziz SM, Hussein RRS, El Mokadem M, Mahmoud HB. Clinical and hemodynamic effects of oral sildenafil on biventricular function on patients with left ventricular systolic dysfunction. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14171. doi: 10.1111/ijcp.14171. Epub 2021 Mar 30.
- Myers MC, Breznen B, Zhong Y, Maruyama S, Bueno C, Bastien A, Fazeli MS, Golchin N. Diverse Concepts in Definitions of Dilated Cardiomyopathy: Theory and Practice. Cardiol Res. 2024 Oct;15(5):319-329. doi: 10.14740/cr1679. Epub 2024 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- sildenafil on DCM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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