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Spectral- und Ultrahochauflösungs-CT-Systeme zur nichtinvasiven Erkennung einer Myokardischämie: Stres-CT-Perfusion vs. FFR-CT (SURE-CT)

15. April 2026 aktualisiert von: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spektral- und Ultrahochauflösungs-CT-Systeme zur nicht-invasiven Erkennung von Myokardischämie: Stress-CT-Perfusion vs. FFR-CT

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Ursache für Mortalität und Morbidität. Die Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) hat eine zentrale klinische Bedeutung für die hervorragende Sensitivität beim Ausschluss einer KHK, weist jedoch eine begrenzte Spezifität auf, da sie tendenziell Stenosen überschätzt und keine Informationen über deren hämodynamische Auswirkungen liefert. Der aus der CT abgeleitete fraktionelle Flussreserve (FFR-CT) und die Stress-CT-Perfusion (CTP) wurden kürzlich vorgeschlagen, um die CCTA bei der nicht-invasiven Beurteilung der Myokardischämie zu ergänzen, die Spezifität zu erhöhen und unnötige Katheterisierungen zu vermeiden. Bei der energie-integrierenden (EID)-CT hat die FFR-CT jedoch eine suboptimale Leistung, während die CTP durch eine hohe Strahlenbelastung beeinträchtigt wird. Beide Ansätze könnten von der Einführung der neuen Photon-Counting-Detektor (PCD)-CT-Technologie profitieren, aber es fehlen vollständig Daten. Ziel der Studie ist es, die Leistung der PCD-CT bei der Identifizierung einer signifikanten KHK zu bewerten, indem CCTA mit FFR-CT und spektraler CTP kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

142 Patienten (Alter >18 Jahre), die in unseren Krankenhäusern zur elektiven CCTA zum Ausschluss einer KHK und mit CCTA-Nachweis einer moderaten Stenose (50-69%) überwiesen wurden, die gemäß den ESC-Leitlinien (1) eine funktionelle Beurteilung erfordert, da bekannt ist, dass nicht alle anatomischen Stenosen im moderaten Bereich (50-69%) hämodynamisch signifikant sind (2) oder eine myokardiale Ischämie induzieren (3).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zur elektiven CCTA an unsere Krankenhäuser überwiesen wurde, zum Ausschluss einer CAD
  • CCTA-Nachweis einer mittelgradigen Stenose (50-69 %), die gemäß ESC-Leitlinien eine funktionelle Beurteilung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch instabile Zustände,
  • frühere Revaskularisation,
  • Myokardinfarkt,
  • Adipositas (BMI >40 kg/m²),
  • Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min),
  • Vorhofflimmern oder andere signifikante Arrhythmien; und
  • andere offenkundige kardiovaskuläre Erkrankungen, die die CTP-Leistung beeinträchtigen (z. B. Herzinsuffizienz, schwere Klappeninsuffizienz),
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Kontraindikationen gegen iodierte Kontrastmittel oder Regadenoson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von CCTA, CCTA plus FFR-CT und CCTA plus spektraler Stress-CT-Perfusion bei der Erkennung hämodynamisch relevanter Koronarstenosen
Zeitfenster: 36 Monate
CCTA-derived stenosis and plaque characterization; CT-FFR values from commercial and in-house solutions; CTP-derived iodine uptake measurement; invasive FFR as reference standard. Comparison of off-site versus on-site CT-FFR solutions determined against invasive FFR.
36 Monate
Bewertung der Spektral-CT-Perfusion in Ruhe zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung einer Stenose
Zeitfenster: 36 Monate
Schweregrad der Koronarstenose in der CCTA; Myokard-Jodaufnahme zu Studienbeginn, in Ruhe und unter Belastung in der CTP; diagnostische Leistung der Jodaufnahmewerte im Vergleich zur invasiven FFR.
36 Monate
Identifikation geometrischer Merkmale aus der PCD-CT-ultrahochauflösenden CCTA, die mit einer plaquespezifischen Ischämie bei invasiver FFR verbunden sind.
Zeitfenster: 36 Monate
  • Verblindete Analyse der CCTA-Basisdaten für qualitative und quantitative Plaque-Merkmale mit Korrelation zum invasiven FFR.
  • Übereinstimmungsbewertung zwischen zwei Expertenlesern.
  • Radiomik-basierte Merkmalsextraktion aus Plaques und Gefäßwänden mittels Deep Learning.
  • Entwicklung eines datengesteuerten Auswahl-Pipelines für Merkmale zur Vorhersage hämodynamisch signifikanter Stenosen aus CCTA-Daten unter Verwendung des invasiven FFR als Referenz.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2024-12380180

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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