Sistemas de TC Espectral y de Ultra Alta Resolución para la Detección No Invasiva de Isquemia Miocárdica: Perfusión por Estrés con TC VS. FFR-CT (SURE-CT)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Sistemas de TC espectral y de ultra alta resolución para la detección no invasiva de isquemia miocárdica: perfusión por TC de estrés Vs. FFR-CT
Coronary artery disease (CAD) is the leading cause of mortality and morbidity worldwide. Coronary Computed Tomography angiography (CCTA) gained a pivotal clinical role for excellent sensitivity in rule-out CAD, but has limited specificity for a tendency to overestimate stenoses and for the lack of information about their hemodynamic impact. Fractional Flow Reserve derived from CT (FFR-CT) and stress CT perfusion (CTP) have been recently proposed to complement CCTA in the non-invasive assessment of myocardial ischemia, increasing the specificity and avoiding unnecessary catheterization. However, on energy-integrating (EID)-CT, FFR-CT has suboptimal performance, while CTP is affected by high radiation exposure. Both these approaches may benefit by the introduction of the new Photon Counting Detector (PCD)-CT technology, but data completely lacks. Aim of the study is to assess the performance of PCD-CT in the identification of significant CAD combining CCTA with FFR-CT and spectral CTP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 3200985665
- Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Vignale, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 3480521191
- Correo electrónico: vignale.davide@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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RM
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Roma, RM, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contacto:
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
142 patients (age>18 years old) referred to our hospitals for elective CCTA for ruling out CAD and CCTA evidence of moderate stenosis (50-69%) requiring functional assessment according to ESC guidelines (1) because is known that not all anatomical stenosis in the range of moderate (50-69%) are haemodynamically significant (2) or induce myocardial ischaemia (3).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient referred to our hospitals for elective CCTA for ruling out CAD
- CCTA evidence of moderate stenosis (50-69%) requiring functional assessment according to ESC guidelines
Exclusion Criteria:
- hemodynamically unstable conditions,
- previous revascularization,
- myocardial infarction,
- obesity (BMI>40 kg/m2),
- renal insufficiency (GFR<30 mL/min),
- atrial fibrillation or other significant arrhythmias; and
- other overt cardiovascular diseases affecting CTP performance (e.g., heart failure, severe valvular regurgitation),
- pregnancy and breastfeeding,
- contraindications to iodinated contrast agents or regadenoson.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic accuracy of CCTA, CCTA plus FFR-CT, and CCTA plus spectral stress CT perfusion in the detection of hemodynamically relevant coronary stenosis
Periodo de tiempo: 36 months
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CCTA-derived stenosis and plaque characterization; CT-FFR values from commercial and in-house solutions; CTP-derived iodine uptake measurement; invasive FFR as reference standard. Comparison of off-site versus on-site CT-FFR solutions determined against invasive FFR. |
36 months
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Evaluation of rest spectral CT perfusion for the assessment of haemodynamic significance of stenosis
Periodo de tiempo: 36 months
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Coronary stenosis severity at CCTA; myocardial iodine uptake at baseline, rest, and stress CTP; diagnostic performance of iodine uptake values against invasive FFR. |
36 months
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Identification of geometric features from PCD-CT ultra high resolution CCTA associated to plaque-specific ischemia at invasive FFR.
Periodo de tiempo: 36 months
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Blinded analysis of baseline CCTA for qualitative and quantitative plaque characteristics, with correlation to invasive FFR. Inter-rater agreement assessment between two expert readers. Deep learning-based radiomic feature extraction from plaques and vessel walls. Development of a data-driven feature selection pipeline to predict hemodynamically significant stenosis from CCTA data, using invasive FFR as reference. |
36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
- Correction to: 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2025 Apr 22;46(16):1565. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079. No abstract available.
- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GR-2024-12380180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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