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Sistemas de TC Espectral e de Ultra Alta Resolução para Deteção Não Invasiva de Isquemia Miocárdica: Perfusão por TC de Stress VS. FFR-CT (SURE-CT)

15 de abril de 2026 atualizado por: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Sistemas de TC Espectral e de Resolução Ultra-Alta para Deteção Não Invasiva de Isquemia Miocárdica: Perfusão por TC de Stress VS. FFR-CT

A doença arterial coronária (DAC) é a principal causa de mortalidade e morbilidade em todo o mundo. A angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA) ganhou um papel clínico fundamental pela excelente sensibilidade para excluir DAC, mas tem especificidade limitada devido à tendência para sobrestimar as estenoses e à falta de informação sobre o seu impacto hemodinâmico. A Reserva de Fluxo Fracionado derivada da TC (FFR-CT) e a Perfusão por TC de esforço (CTP) foram recentemente propostas para complementar a CCTA na avaliação não invasiva da isquemia miocárdica, aumentando a especificidade e evitando cateterizações desnecessárias. No entanto, na TC de integração de energia (EID)-CT, a FFR-CT tem um desempenho subótimo, enquanto a CTP é afetada por elevada exposição à radiação. Ambas as abordagens podem beneficiar da introdução da nova tecnologia de Detetor de Contagem de Fotões (PCD)-CT, mas faltam completamente dados. O objetivo do estudo é avaliar o desempenho da PCD-CT na identificação de DAC significativa, combinando CCTA com FFR-CT e CTP espetral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
  • Número de telefone: +39 3200985665
  • E-mail: palmisano.anna@hsr.it

Estude backup de contato

  • Nome: Davide Vignale, Medicine and Surgery
  • Número de telefone: +39 3480521191
  • E-mail: vignale.davide@hsr.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contato:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

142 doentes (>18 anos) referenciados aos nossos hospitais para CCTA eletiva para exclusão de DAC e com evidência CCTA de estenose moderada (50-69%) necessitando de avaliação funcional de acordo com as guidelines da ESC (1) porque é sabido que nem todas as estenoses anatómicas no intervalo moderado (50-69%) são hemodinamicamente significativas (2) ou induzem isquemia miocárdica (3).

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Paciente encaminhado aos nossos hospitais para CCTA eletiva para exclusão de DAC<\/li>
  • Evidência de CCTA de estenose moderada (50-69%) necessitando de avaliação funcional de acordo com as diretrizes da ESC<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • condições hemodinamicamente instáveis,<\/li>
    • revascularização prévia,<\/li>
    • enfarte do miocárdio,<\/li>
    • obesidade (IMC>40 kg\/m2),<\/li>
    • insuficiência renal (TFG<30 mL\/min),<\/li>
    • fibrilhação auricular ou outras arritmias significativas; e<\/li>
    • outras doenças cardiovasculares evidentes que afetem o desempenho da CTP (ex.: insuficiência cardíaca, regurgitação valvular grave),<\/li>
    • gravidez e amamentação,<\/li>
    • contraindicações a agentes de contraste iodados ou regadenoson.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da ACCT, ACCT mais FFR-CT e ACCT mais perfusão espectral de stress na deteção de estenose coronária hemodinamicamente relevante
Prazo: 36 meses
Caracterização de estenose e placa derivada de CCTA; valores de CT-FFR de soluções comerciais e próprias; medição da captação de iodo derivada de CTP; FFR invasivo como padrão de referência. Comparação de soluções CT-FFR externas versus internas determinadas contra FFR invasivo.
36 meses
Avaliação da perfusão espectral por TC em repouso para a avaliação da significância hemodinâmica da estenose
Prazo: 36 meses
Gravidade da estenose coronária na CCTA; captação miocárdica de iodo no baseline, repouso e estresse na CTP; desempenho diagnóstico dos valores de captação de iodo em comparação com a FFR invasiva.
36 meses
Identificação de características geométricas a partir de CCTA de ultra alta resolução com PCD-CT associadas à isquemia específica de placa na FFR invasiva.
Prazo: 36 meses
Análise cega da CCTA basal para características qualitativas e quantitativas da placa, com correlação com FFR invasivo. Avaliação da concordância inter-avaliadores entre dois leitores especializados. Extração de características radiômicas baseada em deep learning das placas e paredes dos vasos. Desenvolvimento de um pipeline de seleção de características baseado em dados para prever estenose hemodinamicamente significativa a partir de dados de CCTA, usando FFR invasivo como referência.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GR-2024-12380180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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