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Spectral- und Ultrahochauflösungs-CT-Systeme zur nichtinvasiven Erkennung einer Myokardischämie: Stres-CT-Perfusion vs. FFR-CT (SURE-CT)

15. April 2026 aktualisiert von: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spektral- und Ultrahochauflösungs-CT-Systeme zur nicht-invasiven Erkennung von Myokardischämie: Stress-CT-Perfusion vs. FFR-CT

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Ursache für Mortalität und Morbidität. Die Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) hat eine zentrale klinische Bedeutung für die hervorragende Sensitivität beim Ausschluss einer KHK, weist jedoch eine begrenzte Spezifität auf, da sie tendenziell Stenosen überschätzt und keine Informationen über deren hämodynamische Auswirkungen liefert. Der aus der CT abgeleitete fraktionelle Flussreserve (FFR-CT) und die Stress-CT-Perfusion (CTP) wurden kürzlich vorgeschlagen, um die CCTA bei der nicht-invasiven Beurteilung der Myokardischämie zu ergänzen, die Spezifität zu erhöhen und unnötige Katheterisierungen zu vermeiden. Bei der energie-integrierenden (EID)-CT hat die FFR-CT jedoch eine suboptimale Leistung, während die CTP durch eine hohe Strahlenbelastung beeinträchtigt wird. Beide Ansätze könnten von der Einführung der neuen Photon-Counting-Detektor (PCD)-CT-Technologie profitieren, aber es fehlen vollständig Daten. Ziel der Studie ist es, die Leistung der PCD-CT bei der Identifizierung einer signifikanten KHK zu bewerten, indem CCTA mit FFR-CT und spektraler CTP kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

142 Patienten (Alter >18 Jahre), die in unseren Krankenhäusern zur elektiven CCTA zum Ausschluss einer KHK und mit CCTA-Nachweis einer moderaten Stenose (50-69%) überwiesen wurden, die gemäß den ESC-Leitlinien (1) eine funktionelle Beurteilung erfordert, da bekannt ist, dass nicht alle anatomischen Stenosen im moderaten Bereich (50-69%) hämodynamisch signifikant sind (2) oder eine myokardiale Ischämie induzieren (3).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zur elektiven CCTA an unsere Krankenhäuser überwiesen wurde, zum Ausschluss einer CAD
  • CCTA-Nachweis einer mittelgradigen Stenose (50-69 %), die gemäß ESC-Leitlinien eine funktionelle Beurteilung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch instabile Zustände,
  • frühere Revaskularisation,
  • Myokardinfarkt,
  • Adipositas (BMI >40 kg/m²),
  • Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min),
  • Vorhofflimmern oder andere signifikante Arrhythmien; und
  • andere offenkundige kardiovaskuläre Erkrankungen, die die CTP-Leistung beeinträchtigen (z. B. Herzinsuffizienz, schwere Klappeninsuffizienz),
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Kontraindikationen gegen iodierte Kontrastmittel oder Regadenoson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von CCTA, CCTA plus FFR-CT und CCTA plus spektraler Stress-CT-Perfusion bei der Erkennung hämodynamisch relevanter Koronarstenosen
Zeitfenster: 36 Monate
CCTA-derived stenosis and plaque characterization; CT-FFR values from commercial and in-house solutions; CTP-derived iodine uptake measurement; invasive FFR as reference standard. Comparison of off-site versus on-site CT-FFR solutions determined against invasive FFR.
36 Monate
Bewertung der Spektral-CT-Perfusion in Ruhe zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung einer Stenose
Zeitfenster: 36 Monate
Schweregrad der Koronarstenose in der CCTA; Myokard-Jodaufnahme zu Studienbeginn, in Ruhe und unter Belastung in der CTP; diagnostische Leistung der Jodaufnahmewerte im Vergleich zur invasiven FFR.
36 Monate
Identifikation geometrischer Merkmale aus der PCD-CT-ultrahochauflösenden CCTA, die mit einer plaquespezifischen Ischämie bei invasiver FFR verbunden sind.
Zeitfenster: 36 Monate
  • Verblindete Analyse der CCTA-Basisdaten für qualitative und quantitative Plaque-Merkmale mit Korrelation zum invasiven FFR.
  • Übereinstimmungsbewertung zwischen zwei Expertenlesern.
  • Radiomik-basierte Merkmalsextraktion aus Plaques und Gefäßwänden mittels Deep Learning.
  • Entwicklung eines datengesteuerten Auswahl-Pipelines für Merkmale zur Vorhersage hämodynamisch signifikanter Stenosen aus CCTA-Daten unter Verwendung des invasiven FFR als Referenz.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2024-12380180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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