Sistemi CT Spettrali e ad Altissima Risoluzione per la Rilevazione Non Invasiva dell'Ischemia Miocardica: Perfusione CT da Stress VS. FFR-CT (SURE-CT)
15 aprile 2026 aggiornato da: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Sistemi CT Spettrali e ad Altissima Risoluzione per il Rilevamento Non Invasivo dell'Ischemia Miocardica: Perfusione CT da Stress VS. FFR-CT
La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo.
L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) ha assunto un ruolo clinico fondamentale grazie all'eccellente sensibilità nell'escludere la CAD, ma ha una specificità limitata a causa della tendenza a sovrastimare le stenosi e della mancanza di informazioni sul loro impatto emodinamico.
La riserva frazionale di flusso derivata dalla TC (FFR-CT) e la perfusione da stress TC (CTP) sono state recentemente proposte per integrare la CCTA nella valutazione non invasiva dell'ischemia miocardica, aumentando la specificità ed evitando cateterismi non necessari.
Tuttavia, sulla TC con rivelatore a integrazione di energia (EID-CT), la FFR-CT ha una performance non ottimale, mentre la CTP è influenzata dall'elevata esposizione a radiazioni.
Entrambi questi approcci potrebbero beneficiare dell'introduzione della nuova tecnologia del rivelatore a conteggio di fotoni (PCD-CT), ma mancano completamente dati.
L'obiettivo dello studio è valutare le performance della PCD-CT nell'identificazione della CAD significativa combinando CCTA con FFR-CT e CTP spettrale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- Numero di telefono: +39 3200985665
- Email: palmisano.anna@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Davide Vignale, Medicine and Surgery
- Numero di telefono: +39 3480521191
- Email: vignale.davide@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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RM
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Roma, RM, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contatto:
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
142 pazienti (età>18 anni) inviati ai nostri ospedali per CCTA elettiva per escludere CAD e con evidenza di stenosi moderata (50-69%) che richiedono valutazione funzionale secondo le linee guida ESC (1) poiché è noto che non tutte le stenosi anatomiche nell'intervallo moderato (50-69%) sono emodinamicamente significative (2) o inducono ischemia miocardica (3).
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Paziente inviato ai nostri ospedali per CCTA elettiva per escludere CAD<\/li>
- Evidenza CCTA di stenosi moderata (50-69%) che richiede valutazione funzionale secondo le linee guida ESC<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- condizioni emodinamicamente instabili,<\/li>
- rivascularizzazione precedente,<\/li>
- infarto miocardico,<\/li>
- obesità (BMI>40 kg\/m2),<\/li>
- insufficienza renale (GFR<30 mL\/min),<\/li>
- fibrillazione atriale o altre aritmie significative; e<\/li>
- altre malattie cardiovascolari evidenti che influenzano le prestazioni della CTP (es., insufficienza cardiaca, grave rigurgito valvolare),<\/li>
- gravidanza e allattamento,<\/li>
- controindicazioni ai mezzi di contrasto iodati o al regadenoson.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica della CCTA, della CCTA più FFR-CT e della CCTA più perfusione TC spettrale da stress nella rilevazione della stenosi coronarica emodinamicamente rilevante
Lasso di tempo: 36 mesi
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Caratterizzazione della stenosi e della placca derivata da CCTA; valori di CT-FFR da soluzioni commerciali e interne; misurazione del uptake di iodio derivata da CTP; FFR invasiva come standard di riferimento.
Confronto tra soluzioni CT-FFR off-site e on-site determinate rispetto alla FFR invasiva.
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36 mesi
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Valutazione della perfusione CT spettrale a riposo per la valutazione del significato emodinamico della stenosi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Severità della stenosi coronarica alla CCTA; captazione miocardica di iodio al basale, a riposo e durante stress CTP; performance diagnostica dei valori di captazione iodica rispetto alla FFR invasiva.
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36 mesi
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Identificazione delle caratteristiche geometriche dalla CCTA ad altissima risoluzione PCD-CT associate all'ischemia specifica della placca alla FFR invasiva.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Analisi in cieco della CCTA basale per le caratteristiche qualitative e quantitative della placca, con correlazione con la FFR invasiva.
Valutazione dell'accordo tra due lettori esperti.
Estrazione di caratteristiche radiomiche basata su deep learning da placche e pareti vasali.
Sviluppo di un pipeline di selezione delle caratteristiche basato sui dati per predire la stenosi emodinamicamente significativa dai dati CCTA, utilizzando la FFR invasiva come riferimento.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
- Correction to: 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2025 Apr 22;46(16):1565. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079. No abstract available.
- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2024-12380180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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