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Eine Studie zu Azenosertib (ZN-c3) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit platinresistenten hochgradigen serösen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Tubenkarzinomen mit positiver Cyclin-E1-Proteinexpression (ASPENOVA)

6. November 2026 aktualisiert von: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie von Azenosertib im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei platinresistenten hochgradig serösen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Tubenkarzinomen mit positiver Cyclin-E1-Proteinexpression

This is a randomized, Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of azenosertib compared to Investigator's choice of chemotherapy in subjects with platinum-resistant ovarian cancer whose tumors are positive for cyclin E1 protein expression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and overall clinical benefit of azenosertib (ZN-c3) compared with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. In HGSOC, high Cyclin E1 protein drives replication stress and increases tumor reliance on WEE1-mediated G2/M checkpoint control. Treating tumor cells with azenosertib promotes premature cell cycle progression leading to increased replication stress and accumulation of DNA damage pushing cells to mitotic catastrophe resulting in tumor cell death.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2105
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2101
      • Córdoba, Argentinien, X5008AAC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2102
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2104
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000GTB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2103
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Site 1101
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1105
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1108
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1107
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Site 1102
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1103
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1104
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Site 3002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3001
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30.360-680
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2209
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2208
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2207
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2201
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2203
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2205
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2206
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2202
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 2204
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3602
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3603
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3601
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3605
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3604
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3203
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3201
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3202
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3302
      • Tartu, Estland, 50406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3301
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3403
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3401
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3402
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3508
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3502
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3507
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3504
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3510
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3509
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3505
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Site 3506
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3703
      • Dublin, Irland, D08 NYH1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3702
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3704
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5009
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5002
      • Holon, Israel, 5822012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5007
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5001
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5004
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5005
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3801
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3814
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3805
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3804
      • Milan, Italien, 20159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3803
      • Milan, Italien, 20121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3812
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3813
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3802
      • Pisa, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3808
      • Prato, Italien, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3807
      • Roma, Italien, 00185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3810
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3806
      • Torino, Italien, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3811
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3809
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0207
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0203
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0206
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0202
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3103
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3101
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3102
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3901
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3902
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3903
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4005
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4006
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4008
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4004
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4002
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4007
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4003
  • Portugal
      • Coimbrã, Portugal, 3000-075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4106
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4104
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4103
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4102
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4105
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Site 0137
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4201
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4205
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4206
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Site 4202
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4203
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Rekrutierung
        • Site 4204
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Site 1203
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Site 1206
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Site 1205
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Site 1202
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Site 1201
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Site 1204
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1302
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0110
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Site 0104
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Site 0122
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0115
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Site 0101
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Site 0116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Site 0123
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0113
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Site 0109
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0112
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Site 0117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female age ≥ 18 years

  2. High-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

  3. Measurable disease per RECIST Version 1.1

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1

  5. The subject's tumor tissue must be positive for cyclin E1 protein expression per the Sponsor's clinically validated cyclin E1 IHC investigational, in vitro diagnostic assay

  6. Prior Therapy:

    1. Subject must have platinum-resistant disease
    2. One to 3 prior lines or regimens are allowed (1 to 4 prior lines are permitted, if prior mirvetuximab)
    3. Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
    4. Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
    5. Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care

  7. Adequate hematologic and organ function during the screening period

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.

  2. Subjects with primary platinum-refractory disease.

  3. Prior therapy with azenosertib or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, CHK1/2 inhibitor, or (PKMYT1) inhibitor for PROC.

  4. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:

    1. Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
    2. Acute kidney injury requiring intervention, or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
    3. Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
    4. Any evidence of small bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT) scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months before randomization, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks before randomization.
    5. Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before randomization
    6. Myocardial impairment of any cause resulting in heart failure by New York Heart Association criteria (Class II, III or IV).
    7. Medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results

  5. Any of the following treatment interventions within the specified time frame before randomization:

    1. Hospitalization within 14 days
    2. Major surgery within 28 days
    3. Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
    4. Radiation therapy within 21 days
    5. Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months
    6. Current use of any other investigational drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)

  6. Inability to discontinue treatment with prescription or nonprescription drugs that are prohibited per protocol.

  7. Inability to discontinue consumption of food and herbal supplements that are prohibited per protocol

  8. Prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.

  9. Unresolved toxicity of Grade > 1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).

  10. Subjects who are immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy

  11. Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection

  12. Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentell: Arm C Wahl des Prüfarztes für Chemotherapie in der im Protokoll definierten Dosis
Arzneimittel: Investigator's choice of Chemotherapy

The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
  • Topotecan

The selected chemotherapy will be administered intravenously
Experimental: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Arzneimittel: Azenosertib

Azenosertib 400 mg will be administered orally.

Andere Namen:
  • ZN-c3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization until death due to any cause
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (ICR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 and assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Proportion of patients who attain a partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each post baseline visit
Zeitfenster: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 at each post baseline visit
Zeitfenster: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each post baseline visit
Zeitfenster: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Number of Subjects experiencing treatment emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Assess adverse events occurring for the first time or worsening of a pre-existing event during the treatment period until 30 days after the last dose of study drug
Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Andere Kennung: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Andere Kennung: ENGOT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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