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Un estudio de Azenosertib (ZN-c3) frente a la quimioterapia elegida por el investigador en sujetos con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio positivo para la expresión de la proteína ciclina E1 (ASPENOVA)

6 de noviembre de 2026 actualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 3 de Azenosertib frente a la elección de quimioterapia del investigador en cánceres de ovario seroso de alto grado resistentes al platino, peritoneales primarios o de trompa de Falopio positivos para la expresión de la proteína ciclina E1

This is a randomized, Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of azenosertib compared to Investigator's choice of chemotherapy in subjects with platinum-resistant ovarian cancer whose tumors are positive for cyclin E1 protein expression.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and overall clinical benefit of azenosertib (ZN-c3) compared with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. In HGSOC, high Cyclin E1 protein drives replication stress and increases tumor reliance on WEE1-mediated G2/M checkpoint control. Treating tumor cells with azenosertib promotes premature cell cycle progression leading to increased replication stress and accumulation of DNA damage pushing cells to mitotic catastrophe resulting in tumor cell death.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Aún no reclutando
        • Site 3602
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Site 3603
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Site 3601
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • Site 3605
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Site 3604
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Aún no reclutando
        • Site 2105
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Aún no reclutando
        • Site 2101
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Aún no reclutando
        • Site 2102
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Aún no reclutando
        • Site 2104
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Aún no reclutando
        • Site 2103
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Site 1101
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Site 1105
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Aún no reclutando
        • Site 1108
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Aún no reclutando
        • Site 1107
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Site 1102
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aún no reclutando
        • Site 1103
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Aún no reclutando
        • Site 1104
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30.360-680
        • Aún no reclutando
        • Site 2209
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Aún no reclutando
        • Site 2208
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Aún no reclutando
        • Site 2207
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Aún no reclutando
        • Site 2201
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Aún no reclutando
        • Site 2203
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Aún no reclutando
        • Site 2205
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Aún no reclutando
        • Site 2206
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Aún no reclutando
        • Site 2202
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Aún no reclutando
        • Site 2204
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Site 3002
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • Site 3003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • Site 3001
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • Aún no reclutando
        • Site 0207
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Aún no reclutando
        • Site 0205
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Aún no reclutando
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Aún no reclutando
        • Site 0203
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Aún no reclutando
        • Site 0206
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Aún no reclutando
        • Site 0202
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Reclutamiento
        • Site 1203
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • Site 1206
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Site 1205
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Site 1202
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Site 1201
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Site 1204
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Aún no reclutando
        • Site 3103
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Site 3101
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Site 3102
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Site 3203
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Site 3201
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Aún no reclutando
        • Site 3202
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Aún no reclutando
        • Site 4201
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Site 4205
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Site 4206
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Site 4202
      • Málaga, España, 29011
        • Aún no reclutando
        • Site 4203
      • Vigo, España, 36212
        • Reclutamiento
        • Site 4204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Aún no reclutando
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Aún no reclutando
        • Site 0110
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Site 0104
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Site 0122
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Aún no reclutando
        • Site 0115
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Site 0101
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Site 0116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Site 0123
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Aún no reclutando
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Aún no reclutando
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Aún no reclutando
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Aún no reclutando
        • Site 0113
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Site 0109
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Aún no reclutando
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Aún no reclutando
        • Site 0112
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Site 0117
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Aún no reclutando
        • Site 3302
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Aún no reclutando
        • Site 3301
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Aún no reclutando
        • Site 3403
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Aún no reclutando
        • Site 3401
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Aún no reclutando
        • Site 3402
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • Site 3508
      • Brest, Francia, 29609
        • Aún no reclutando
        • Site 3502
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Site 3507
      • Lyon, Francia, 69373
        • Aún no reclutando
        • Site 3504
      • Marseille, Francia, 13273
        • Aún no reclutando
        • Site 3510
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Aún no reclutando
        • Site 3509
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • Site 3505
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Site 3506
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Aún no reclutando
        • Site 3703
      • Dublin, Irlanda, D08 NYH1
        • Aún no reclutando
        • Site 3702
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Aún no reclutando
        • Site 3704
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aún no reclutando
        • Site 5009
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aún no reclutando
        • Site 5002
      • Holon, Israel, 5822012
        • Aún no reclutando
        • Site 5007
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aún no reclutando
        • Site 5001
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Aún no reclutando
        • Site 5006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Aún no reclutando
        • Site 5003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Aún no reclutando
        • Site 5008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aún no reclutando
        • Site 5004
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Aún no reclutando
        • Site 5005
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Site 3801
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Site 3814
      • Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Site 3805
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Site 3804
      • Milan, Italia, 20159
        • Aún no reclutando
        • Site 3803
      • Milan, Italia, 20121
        • Aún no reclutando
        • Site 3812
      • Milan, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Site 3813
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Site 3802
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aún no reclutando
        • Site 3808
      • Prato, Italia, 59100
        • Aún no reclutando
        • Site 3807
      • Roma, Italia, 00185
        • Aún no reclutando
        • Site 3810
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Site 3806
      • Torino, Italia, 10128
        • Aún no reclutando
        • Site 3811
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Aún no reclutando
        • Site 3809
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Aún no reclutando
        • Site 3901
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Aún no reclutando
        • Site 3902
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Aún no reclutando
        • Site 3903
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Site 4005
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Aún no reclutando
        • Site 4006
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Aún no reclutando
        • Site 4008
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Aún no reclutando
        • Site 4004
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Aún no reclutando
        • Site 4002
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Aún no reclutando
        • Site 4007
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Aún no reclutando
        • Site 4003
  • Portugal
      • Coimbrã, Portugal, 3000-075
        • Aún no reclutando
        • Site 4106
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Aún no reclutando
        • Site 4104
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aún no reclutando
        • Site 4103
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Aún no reclutando
        • Site 4102
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aún no reclutando
        • Site 4105
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aún no reclutando
        • Site 4101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • Site 0137
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Aún no reclutando
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Aún no reclutando
        • Site 1302

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Female age ≥ 18 years

  2. High-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

  3. Measurable disease per RECIST Version 1.1

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1

  5. The subject's tumor tissue must be positive for cyclin E1 protein expression per the Sponsor's clinically validated cyclin E1 IHC investigational, in vitro diagnostic assay

  6. Prior Therapy:

    1. Subject must have platinum-resistant disease
    2. One to 3 prior lines or regimens are allowed (1 to 4 prior lines are permitted, if prior mirvetuximab)
    3. Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
    4. Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
    5. Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care

  7. Adequate hematologic and organ function during the screening period

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.

  2. Subjects with primary platinum-refractory disease.

  3. Prior therapy with azenosertib or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, CHK1/2 inhibitor, or (PKMYT1) inhibitor for PROC.

  4. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:

    1. Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
    2. Acute kidney injury requiring intervention, or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
    3. Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
    4. Any evidence of small bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT) scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months before randomization, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks before randomization.
    5. Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before randomization
    6. Myocardial impairment of any cause resulting in heart failure by New York Heart Association criteria (Class II, III or IV).
    7. Medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results

  5. Any of the following treatment interventions within the specified time frame before randomization:

    1. Hospitalization within 14 days
    2. Major surgery within 28 days
    3. Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
    4. Radiation therapy within 21 days
    5. Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months
    6. Current use of any other investigational drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)

  6. Inability to discontinue treatment with prescription or nonprescription drugs that are prohibited per protocol.

  7. Inability to discontinue consumption of food and herbal supplements that are prohibited per protocol

  8. Prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.

  9. Unresolved toxicity of Grade > 1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).

  10. Subjects who are immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy

  11. Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection

  12. Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Experimental: Brazo C Elección del investigador de quimioterapia a la dosis definida por el protocolo
Droga: Investigator's choice of Chemotherapy

The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
  • Topotecan

The selected chemotherapy will be administered intravenously
Experimental: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Droga: Azenosertib

Azenosertib 400 mg will be administered orally.

Otros nombres:
  • ZN-c3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization until death due to any cause
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (ICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 and assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Proportion of patients who attain a partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each post baseline visit
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 at each post baseline visit
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each post baseline visit
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Number of Subjects experiencing treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Assess adverse events occurring for the first time or worsening of a pre-existing event during the treatment period until 30 days after the last dose of study drug
Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Otro identificador: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Otro identificador: ENGOT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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