Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Azenosertib (ZN-c3) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit platinresistenten hochgradigen serösen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Tubenkarzinomen mit positiver Cyclin-E1-Proteinexpression (ASPENOVA)

15. Mai 2026 aktualisiert von: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie von Azenosertib im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei platinresistenten hochgradig serösen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Tubenkarzinomen mit positiver Cyclin-E1-Proteinexpression

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Azenosertib im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom zu bewerten, deren Tumoren eine positive Expression des Cyclin-E1-Proteins aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des gesamten klinischen Nutzens von Azenosertib (ZN-c3) im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem, hochgradig serösem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom. Azenosertib ist ein selektiver und oral bioverfügbarer Inhibitor von WEE1. Beim HGSOC treibt ein hohes Cyclin-E1-Protein Replikationsstress voran und erhöht die Tumoretabhängigkeit von der WEE1-vermittelten G2/M-Kontrollpunktkontrolle. Die Behandlung von Tumorzellen mit Azenosertib fördert einen vorzeitigen Zellzyklusfortschritt, was zu erhöhtem Replikationsstress und einer Akkumulation von DNA-Schäden führt, die Zellen in eine mitotische Katastrophe treiben, was zum Tod der Tumorzellen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3602
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3601
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3508
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3502
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3507
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3504
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3509
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3505
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3506
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3703
      • Dublin, Irland, D08 NYH1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3702
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3801
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3805
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3804
      • Milan, Italien, 20159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3803
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3802
      • Prato, Italien, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3807
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 3806
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0204
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0203
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0202
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4006
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4001
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4004
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4201
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4205
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4202
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4206
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4203
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 4204
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1203
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1206
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1202
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1205
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1204
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1201
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1302
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0110
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0115
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Site 0101
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0113
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 0112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  2. Hochgradig seröses epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score 0-1
  5. Das Tumorgewebe der Probandin muss positiv für Cyclin E1-Proteinexpression gemäß dem klinisch validierten Cyclin E1 IHC-Untersuchungsverfahren des Sponsors, einer In-vitro-Diagnostik, sein

  6. Vorherige Therapie:

    1. Die Probandin muss eine platinresistente Erkrankung haben
    2. Ein bis 3 vorherige Therapielinien oder -regime sind erlaubt (1 bis 4 vorherige Linien sind zulässig, wenn vorher Mirvetuximab)
    3. Vorherige Bevacizumab-Behandlung ist erforderlich, wenn nach Standard of Care geeignet
    4. Vorherige PARP-Inhibitor-Behandlung ist erforderlich bei BRCA 1/2-Mutation oder HRD, wenn nach Standard of Care geeignet
    5. Vorherige Mirvetuximab-Behandlung ist erforderlich, wenn nach Standard of Care geeignet
  7. Ausreichende hämatologische und Organfunktion während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren, außer durch alleinige Operation geheilt und kontinuierlich krankheitsfrei. Ausnahmen umfassen angemessen behandeltes Karzinom in situ der Zervix, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Uteruskarzinom Stadium 1 oder andere Malignitäten mit erwartet kurativem Ausgang.
  2. Probandinnen mit primär platinrefraktärer Erkrankung.
  3. Vorherige Therapie mit Azenosertib oder einem anderen WEE1-Inhibitor, ATR-Inhibitor, CHK1/2-Inhibitor oder (PKMYT1)-Inhibitor für PROC.

  4. Eine schwerwiegende Erkrankung oder medizinische Bedingung(en) einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Klinisch oder radiologisch instabile Hirnmetastasen oder Leptomeningealkrankheit, die eine sofortige Behandlung erfordert. Probandinnen mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind geeignet.
    2. Akute Nierenverletzung, die eine Intervention erfordert, oder Vorhandensein eines liegenden Blasenkatheters oder einer perkutanen Nephrostomie.
    3. Signifikante gastrointestinale Anomalien, einschließlich Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme, Notwendigkeit für parenterale Ernährung, aktives peptisches Ulkus, chronischer Durchfall oder Erbrechen, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant sind, oder vorherige chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinflussen.
    4. Jeglicher Hinweis auf Dünndarmobstruktion, bestimmt durch Luft/Flüssigkeitsniveaus im Computertomographie (CT)-Scan, kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Dünndarmobstruktion innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, oder wiederholte Parazentese oder Thorakozentese innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
    5. Aktive, unkontrollierte Infektion. Probandinnen mit einer Infektion, die eine Behandlung (Antibiotika, Antimykotika oder Antiviralia) erhalten, müssen diese Behandlung abgeschlossen haben und die Infektion muss vom Prüfer für mindestens 7 Tage vor Randomisierung als kontrolliert/aufgelöst (und afebril) angesehen werden
    6. Myokardiale Beeinträchtigung jeglicher Ursache, die zu Herzinsuffizienz nach New York Heart Association-Kriterien (Klasse II, III oder IV) führt.
    7. Medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

  5. Eine der folgenden Behandlungsinterventionen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Randomisierung:

    1. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen
    2. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen
    3. Jede Chemotherapie oder gezielte Tumortherapie innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
    4. Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen
    5. Autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten
    6. Aktuelle Anwendung einer anderen experimentellen Arzneimitteltherapie < 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
  6. Unfähigkeit, die Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die gemäß Protokoll verboten sind, abzubrechen.
  7. Unfähigkeit, den Konsum von Lebensmitteln und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die gemäß Protokoll verboten sind, einzustellen
  8. Vorherige großflächige Strahlentherapie, die ≥ 20% des Knochenmarks betrifft.
  9. Nicht aufgelöste Toxizität > Grad 1, die auf vorherige Therapien zurückzuführen ist (ausgenommen Neuropathie ≤ Grad 2, Alopezie oder Hautpigmentierung).
  10. Probandinnen, die immungeschwächt oder HIV-positiv unter hochaktiver antiretroviraler Therapie sind
  11. Probandinnen mit bekannter aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion
  12. Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Arm C Wahl des Prüfarztes für Chemotherapie in der im Protokoll definierten Dosis
Arzneimittel: Auswahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt

Der Prüfarzt wählt die Chemotherapie gemäß den protokollfestgelegten Anforderungen aus. Die möglichen, durch das Protokoll definierten Optionen:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabin
  • Pegylierte liposomale Doxorubicin (PLD)
  • Topotecan

Die ausgewählte Chemotherapie wird intravenös verabreicht.
Experimental: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Arzneimittel: Azenosertib
Azenosertib 400 mg wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ZN-c3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten nach der Aufnahme des letzten Probanden
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu etwa 24 Monaten nach der Aufnahme des letzten Probanden
PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach Einschreibung des letzten Probanden
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 24 Monate nach Einschreibung des letzten Probanden
Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 und durch den Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten nach der Einschreibung des letzten Probanden
Anteil der Patienten, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß RECIST v1.1 erreichen
Bis zu ungefähr 24 Monaten nach der Einschreibung des letzten Probanden
Veränderung vom Ausgangswert im Score des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten nach der Einschreibung des letzten Probanden
Bewertung von Veränderungen über die Zeit bei krebs-spezifischen und patientenberichteten Ergebnismessinstrumenten zur Beurteilung des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität, funktionaler Bereiche und der Symptombelastung.
Bis zu etwa 24 Monaten nach der Einschreibung des letzten Probanden
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ)-OV28 bei jedem Nachuntersuchungstermin nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten nach der Einschreibung des letzten Probanden
Bewertung von Veränderungen im Zeitverlauf bei krebsspezifischen und patientenberichteten Ergebnismessinstrumenten zur Beurteilung des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität, funktioneller Bereiche und der Symptombelastung.
Bis zu etwa 24 Monaten nach der Einschreibung des letzten Probanden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Score bei jedem post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Bewertung von Veränderungen im Zeitverlauf mithilfe von krebsspezifischen und patientenberichteten Ergebnismessinstrumenten zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands/Lebensqualität, funktionaler Bereiche und der Symptombelastung.
Bis zu etwa 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten und 30 Tagen nach der Einschreibung des letzten Probanden
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die erstmals auftreten oder sich während der Behandlungsdauer bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verschlimmern
Bis zu ungefähr 24 Monaten und 30 Tagen nach der Einschreibung des letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Andere Kennung: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Andere Kennung: ENGOT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Azenosertib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren