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Beobachtungsstudie zur Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen der transkornealen elektrischen Stimulation auf die Sehleistung (TES-STEP)

30. April 2026 aktualisiert von: Okuvision GmbH

Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Kurzzeiteffekte der transkornealen elektrischen Stimulation (TES) auf die Sehleistung bei Patienten mit Retinitis pigmentosa und ähnlichen Netzhauterkrankungen

Retinitis pigmentosa und ähnliche degenerative Netzhauterkrankungen führen zu fortschreitendem Sehverlust. Die TES-Therapie mit dem CE-gekennzeichneten OkuStim®-System ist eine in der EU zugelassene Behandlung zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs. Patienten berichten zunehmend über kurzfristige subjektive Sehverbesserungen, die bisher nicht systematisch untersucht wurden. Diese explorative Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese subjektiven Kurzzeiteffekte mit objektiven Tests messbar und somit quantifizierbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Beobachtungsstudie umfasst Patienten mit Retinitis pigmentosa oder ähnlichen degenerativen Erkrankungen (z.B. Usher-Syndrom, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie), die das OkuStim-System bereits anwenden und kurzfristige Effekte nach der Behandlung erfahren.

Studienablauf:

Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu bisherigen Erfahrungen mit kurzfristigen Effekten nach transkornealer elektrischer Stimulationstherapie mit dem OkuStim-System aus. Bei Eignung werden ophthalmologische Basisuntersuchungen durchgeführt, einschließlich Spaltlampenuntersuchung, bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), schneller Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF), kinetischer Perimetrie und Mikroperimetrie. Die Teilnehmer erhalten dann eine TES-Behandlung mit dem OkuStim-System gemäß den verordneten Stimulationsparametern für 30 Minuten. Nach der Behandlung werden die Untersuchungen von BCVA und qCSF wiederholt. Nach einer Pause von etwa 3,5 Stunden füllen die Teilnehmer einen zweiten Fragebogen aus, der aktuell wahrgenommene Veränderungen der Sehleistung bewertet. Abschließende Untersuchungen werden durchgeführt, einschließlich BCVA, qCSF und Mikroperimetrie.

Diese wissenschaftliche Studie soll zu einem besseren Verständnis der zugrundeliegenden Mechanismen der TES beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claudia Büdel
  • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
  • E-Mail: info@azffm.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60549
        • Rekrutierung
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Kontakt:
          • Claudia Büdel
          • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
          • E-Mail: info@azffm.de
        • Hauptermittler:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Retinitis pigmentosa oder einer ähnlichen degenerativen Netzhauterkrankung, die über das Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH rekrutiert wurden, einschließlich sowohl bestehender Patienten als auch Personen, die auf eine öffentliche Studienankündigung reagierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene Patienten (\u2265 18 Jahre) mit klinisch diagnostizierter Retinitis pigmentosa (RP) oder einer anderen \u00e4hnlichen degenerativen Netzhauterkrankung<\/li>
  • Aktuelle Behandlung mit TES unter Verwendung des OkuStim\u00ae-Systems im Rahmen der Zweckbestimmung<\/li>
  • Subjektive Wahrnehmung von Kurzzeiteffekten nach TES-Behandlung<\/li>
  • F\u00e4higkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserkl\u00e4rung zu unterzeichnen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kognitive, psychologische oder sprachliche Einschr\u00e4nkungen, die eine Einwilligung oder ordnungsgem\u00e4\u00dfe Studienteilnahme verhindern<\/li>
    • Vorhandensein anderer Augenerkrankungen (z. B. Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration), die nach Meinung des Pr\u00fcfers die Studienbewertungen beeintr\u00e4chtigen oder verf\u00e4lschen k\u00f6nnten<\/li>
    • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen k\u00f6nnten<\/li>
    • Schwere Komorbidit\u00e4ten, die die Patientensicherheit oder die Studiendurchf\u00fchrung gef\u00e4hrden k\u00f6nnten<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best-korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: - ETDRS: Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES - Manifold-Plattform: Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Gemessen mit ETDRS-Tafel und Manifold-Plattform
- ETDRS: Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES - Manifold-Plattform: Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Mit der Manifold-Plattform gemessene schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)
Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Retinale Sensitivität
Zeitfenster: Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES
Gemessen mit Mikroperimetrie
Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES
Subjektive Veränderungen der Sehleistung
Zeitfenster: Ca. 3,5 Stunden nach TES
Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen der Sehleistung nach TES-Therapie
Ca. 3,5 Stunden nach TES

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach TES
Anzahl und Art der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
3,5 Stunden nach TES

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okuvision GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TES-STEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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