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Unterstützung des Behandlungszugangs und der Wiedereingliederung nach der Reentry (STAR-R) (STAR-R)

29. Juni 2026 aktualisiert von: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Unterstützung des Behandlungszugangs und der Wiedereingliederung nach der Entlassung (STAR-R)

Diese Studie zielt darauf ab, eine multi-komponente Intervention namens "Maining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice (MISSION-CJ)" oder Peer-Linkage-Support nach der Entlassung aus zwei Gefängnissen in Massachusetts für Personen mit gleichzeitig auftretenden Substanzgebrauchs- und psychischen Störungen (COD) zu testen, angesichts der hohen Raten von COD unter inhaftierten Bevölkerungsgruppen.
Die Forschung wird die Beteiligung an der Behandlung, die Ergebnisse der psychischen Gesundheit, Mediatoren und Moderatoren, eine wirtschaftliche Analyse sowie Förderer und Barrieren der Implementierung von MISSION-CJ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Substanzgebrauchs- und psychischen Gesundheitsstörungen (COD) sind in strafrechtlichen (CL) Einrichtungen überrepräsentiert, darunter in Gefängnissen, wo 50% eine COD aufweisen. Im Vergleich zu einer einzelnen Störung haben Personen mit einer COD schwerere kriminelle Vorgeschichten, Kindheitstraumata, Wiedereinweisungen, Suizid, Obdachlosigkeit, Arbeitslosigkeit, schlechtes Behandlungsengagement und ein zehnfach erhöhtes Risiko, innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung zu überdosieren. Obwohl Behandlungen existieren, um psychische Gesundheit, Substanzgebrauch, CL-prosoziales Denken und soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) getrennt zu adressieren, fehlen umfassende Wiedereingliederungsansätze, die diese Bedürfnisse gleichzeitig angehen, was zu einer Zersplitterung der Versorgung, schlechtem Behandlungsengagement, Rückfällen und einem Teufelskreis der Wiedereinweisung führen kann. Die Aufrechterhaltung von Unabhängigkeit und Nüchternheit durch Systemintegration, Außendienst und Vernetzung – Version Strafjustiz (MISSION-CJ) ist eine vielversprechende, interdisziplinäre mehrkomponentige Intervention, die 6 Monate COD-Behandlung, prosoziale und Genesungsdienste sowie assertive Außendientarbeit bietet. Vier offene Pilotstudien zu MISSION-CJ zeigten ein erhöhtes Behandlungsengagement, verbesserte psychische Gesundheitsergebnisse und reduzierte Rückfallquoten für Klienten mit einer COD. Die Forscher verfügen außerdem über ein MISSION-CJ-Handbuch, Arbeitsbuch, Behandlungsplanungstool und ein Fidelity-Maß und sind bereit, diese in dieser RCT zu testen. Als Antwort auf RFA-DA-25-062 wird die vorgeschlagene 5-Jahres-Studie „Unterstützung des Behandlungszugangs und der Genesung bei der Wiedereingliederung (STAR-R)“ 240 Personen mit COD randomisieren, entweder in MISSION-CJ oder in die Peer-Linkage-Unterstützung (Peer Linkage Support, PLS). Zu den Studienzielen gehören Ziel 1: Verglichen mit PLS wird für diejenigen, die MISSION-CJ erhalten, angenommen, dass sie Folgendes zeigen: (1a) stärkeres Behandlungsengagement (gemessen an der Gesamtzahl der Tage der Teilnahme an jeder Bedingung und der Gesamtzahl der Sitzungen zur Vernetzung mit kommunalen Anbietern); (1b) reduzierter Substanzgebrauch (gemessen durch selbstberichtete Gebrauchstage); reduziertes Überdosierungsrisiko (gemessen durch selbstberichteten Überdosierungsrisikofragebogen) / Überdosierungen (Selbstbericht und bestätigt durch Überwachungsdaten); und reduzierte psychische Gesundheitssymptome (gemessen durch selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome); (1c) weniger CL-Rückfälle (gemessen durch weniger Tage im Gefängnis und weniger Verhaftungen). Ziel 2: Untersuchung der Mechanismen, die die Ergebnisse von Ziel 1 beeinflussen. Die Behandlungseffekte werden vermittelt durch: (i) Rückfallrisiko; (ii) erhöhte Zugehörigkeiten zu prosozialen Peers; (iii) reduzierte Zugehörigkeiten zu antisozialen Peers; und (iv) verbesserte Gemeinschaftsintegration; und werden demografische Faktoren und COD-Schweregrad moderieren. Ziel 3: Durchführung einer umfassenden wirtschaftlichen Bewertung, die (i) die vollständigen Implementierungskosten (Start- und laufende Kosten) von MISSION-CJ und PLS schätzt und (ii) die Kosteneffektivität von MISSION-CJ im Vergleich zu PLS aus der Perspektive des Gesundheitssystems und der Gesellschaft bewertet. Ziel 4: Untersuchung der Förderfaktoren und Barrieren der MISSION-CJ-Implementierung durch qualitative Interviews mit Teilnehmern (n=20) und Personal (N=12). Dieser Antrag reagiert auf die Prioritäten von NIDA, indem er Verbesserungen der Behandlung innerhalb des CL-Systems sowie die Optimierung der Kontinuität der Versorgung nach der Inhaftierung vorschlägt, und auf die Ziele von JCOIN, die Schnittstelle zwischen dem CL-System und dem gemeindebasierten Gesundheitssystem zu adressieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 18 Jahre oder älter;<\/li>
  • ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse in englischer Sprache;<\/li>
  • aus einem der teilnehmenden Gefängnisse entlassen werden; und<\/li>
  • eine aktuelle gleichzeitig auftretende Substanzgebrauchs- und psychische Störung haben, die sowohl eine Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) als auch eine psychische Störung (einschließlich Depression, Angst, traumabezogene Störungen, bipolare Störung und\/oder Schizophrenie) umfasst, wie von den teilnehmenden Gefängnissen dokumentiert.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • akute Suizidalität basierend auf der CSSRS; oder<\/li>
    • akute Psychose (da dies eine höhere Versorgungsstufe erfordern würde) basierend auf dem SCID-5-RV.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständige MISSION-CJ
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugewiesen werden, erhalten alle MISSION-CJ-Dienste.
MISSION-CJ-Dienste umfassen eine 6-monatige integrierte Behandlung von psychischen Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörungen sowie Behandlungsplanung mit dem MISSION-CJ-Fallmanager (13 Sitzungen umfassendes Curriculum) und dem Peer-Support-Spezialisten (11 Sitzungen umfassendes Curriculum).
Der Inhalt dieser Sitzungen wird mithilfe des MISSION-CJ-Behandlungsmanuals und der Arbeitsbücher für Klienten bestimmt.
MISSION-CJ-Teams stellen während der gesamten Studiendauer auch Verbindungen und Unterstützung zu Behandlungsdiensten in der Gemeinde des Teilnehmers bereit.
Verhalten: Full MISSION-CJ
MISSION-CJ ist ein zeitlich begrenzter, interdisziplinärer, team-basierter integrierter Ansatz, der 6 Monate psychosoziale Behandlung mit aufsuchender Arbeit kombiniert und Klienten befähigt, auf Pflege und kommunale Dienste zuzugreifen und sich an diesen zu beteiligen, um Genesung zu fördern und kriminogene Risiken zu adressieren.
Das MISSION-CJ-Behandlungsprogramm integriert 3 evidenzbasierte Praktiken: 1) Critical Time Intervention (CTI), eine zeitlich begrenzte Form der aufsuchenden Gemeindebehandlung; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), eine integrierte psychische Gesundheits- und Substanzgebrauchs-Gruppentherapie; und 3) Peer Support (PS), der Unterstützung für Menschen in Genesung durch Menschen in Genesung bietet.
Aktiver Komparator: Peer Linkage Support
Der nur durch einen Peer-Spezialisten vermittelte Linkage-Arm dient als Vergleichsgruppe zum MISSION-CJ-Arm.\nTeilnehmer, die in den reinen Linkage-Arm randomisiert werden, erhalten 6 Monate lang Linkage-Betreuung durch einen Peer-Spezialisten. Der Peer-Spezialist bietet eine informelle Behandlungsplanung sowie Vermittlungen und Unterstützung durch Gemeindedienste, jedoch keine integrierte Dualstörungsbehandlung; dieser Arm nutzt auch keine MISSION-CJ-Materialien und bietet keine Peer-geführten Gruppen an.
Verhalten: Peer Linkage Support
Die Vernetzung erfolgt ausschließlich über Peer-Spezialisten, die ähnliche Lebenserfahrungen wie unsere Teilnehmer haben. Die reine Vernetzung umfasst informelle Behandlungsplanung und Vernetzungen sowie Unterstützung bei benötigten kommunalen Diensten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in die Behandlung
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen bis 6 Monate nach Einschreibung
Gemessen an der Gesamtzahl der Tage, an denen an jeder Bedingung teilgenommen wurde, unter Verwendung von für jeden Behandlungsarm angepassten Fidelity-Logs.
Wöchentlich gemessen bis 6 Monate nach Einschreibung
Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschluss
Gemessen an den gesamten Verbindungen zu kommunalen Anbietern
6 Monate nach Studieneinschluss
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate nach Einschreibung
Gemessen an der Gesamtzahl der Tage, an denen andere Gesundheitsdienste in Anspruch genommen wurden. Gemessen mit einer angepassten Version des Treatment Services Review (TSR)
Gemessen bei Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Substanzkonsum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach Einschluss
Gemessen anhand der selbst berichteten Nutzungstage unter Verwendung des Timeline Follow Back (TLFB)
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach Einschluss
Überdosierungsrisiko
Zeitfenster: Gemessen bei Studieneinschluss, nach 3, 6, 9, 12 Monaten.
Gemessen durch Selbstauskunft mittels des Overdose Risk Questionnaire (OdRi). Der OdRi ist eine 25-Punkte-Skala, die auf einer Skala zwischen 0 und 25 bewertet wird, wobei höhere Werte auf ein höheres Überdosierungsrisiko hinweisen.
Gemessen bei Studieneinschluss, nach 3, 6, 9, 12 Monaten.
Überdosierungen durch Substanzen
Zeitfenster: Selbst berichtete Überdosierungen gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Einschreibung. Überwachungsdaten werden in einer einmaligen Datenanfrage vom MA PHDW nach der Einschreibung erfasst.
Gemessen als selbstberichtete Überdosierungen und bestätigt durch Überwachungsdaten aus den Vitals- und MATRIS-Datenbanken im Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW)
Selbst berichtete Überdosierungen gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Einschreibung. Überwachungsdaten werden in einer einmaligen Datenanfrage vom MA PHDW nach der Einschreibung erfasst.
<string>Symptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment
Gemessen anhand selbstberichteter Tage mit psychischen Symptomen unter Verwendung der Behavioral and Symptom Identification Scale (BASIS-24). Dies ist ein 24-Item-Maß, das auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen auf mehr psychische Probleme und eine größere funktionale Beeinträchtigung hinweisen.
Measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment
Rückfallrisiko
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Aufnahme
Gemessen mit der Level of Service Inventory-Revised-Skala (LSI-R). Der LSI-R wird auf einer Skala von 0-54 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für kriminelle und rechtliche Rückfälligkeit hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Aufnahme
Aktueller Rückfall
Zeitfenster: Einmaliger Datenextrakt am Studienende, um zu sehen, ob Teilnehmer derzeit inhaftiert sind.
Gemessen mit Daten, die aus Vinelink extrahiert wurden. Vinelink liefert Informationen über aktuelle Inhaftierungen. Daher werden die erfassten Rückfalldaten beinhalten, ob der Teilnehmer derzeit inhaftiert ist oder nicht (d.h. ja oder nein).
Einmaliger Datenextrakt am Studienende, um zu sehen, ob Teilnehmer derzeit inhaftiert sind.
Rückfallrisiko
Zeitfenster: Einmaliger Datenextrakt aus MA PHDW nach Abschluss der Studie.
Gemessen unter Verwendung von Daten aus dem Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Rückfalldaten, die aus dem MA PHDW erfasst werden, umfassen Tage im Gefängnis oder Haft während des Einschreibungszeitraums.
Einmaliger Datenextrakt aus MA PHDW nach Abschluss der Studie.
Rückfälligkeit
Zeitfenster: Einmaliger Datenextrakt von der MA PHDW am Ende der Studie.
Measured using data extracted from Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Recidivism data captured from MA PHDW will include number of arrests during the period of enrollment.
Einmaliger Datenextrakt von der MA PHDW am Ende der Studie.
Wiederverurteilung
Zeitfenster: Einmaliger Datenexport am Ende der Studie.
Gemessen anhand von Daten aus teilnehmenden Gefängnissen. Rückfalldaten aus teilnehmenden Gefängnissen enthalten Tage im Gefängnis während der Studienteilnahme. Diese Daten werden mit Rückfalldaten verglichen, die aus MA PHDW extrahiert wurden.
Einmaliger Datenexport am Ende der Studie.
Rückfälligkeit
Zeitfenster: Einmaliger Datenextrakt am Ende der Studie.
Gemessen anhand von Daten, die aus teilnehmenden Gefängnissen extrahiert wurden. Rückfalldaten aus teilnehmenden Gefängnissen umfassen die Anzahl der Verhaftungen während der Einschreibung. Diese Daten werden mit Rückfalldaten aus der MA PHDW verglichen.
Einmaliger Datenextrakt am Ende der Studie.
Psychische Gesundheitssymptome: Traumasymptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Einschreibung
Gemessen mit der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste 5 (PCL-5). Die PCL-5 wird auf einer Skala von 0 bis 80 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der posttraumatischen Belastungssymptome anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Einschreibung
Qualitätskorrigierte Lebensjahre (QALYs): Gesundheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Gemessen mittels Selbstauskunft im 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L). Die Werte reichen von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, nach 3, 6, 9, 12 Monaten nach der Einschreibung
Gemessen mit der Alcoholics Anonymous Involvement Scale (AAI). Der AAI wird dichotom mit 8 Items bewertet, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 8, wobei höhere Werte eine stärkere Teilnahme an den Alcoholics-Anonymous-Gruppen anzeigen.
Gemessen zu Beginn, nach 3, 6, 9, 12 Monaten nach der Einschreibung
Teilnahme an einer gegenseitigen Selbsthilfegruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
Gemessen mit der Alcoholics Anonymous Involvement Scale (AAI). Die AAI fragt auch nach der Anzahl der besuchten AA-Gruppen als kontinuierliche Messgröße für die Teilnahme.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach Studieneinschluss
Gemessen mit dem Working Alliance Inventory (WAI). Der WAI wird auf einer Skala von 36 bis 252 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere therapeutische Allianz anzeigen.
Gemessen 3 und 6 Monate nach Studieneinschluss
Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach Einschreibung.
Gemessen mit der Coping-Strategien-Skala (CSS). Die CSS wird auf einer Skala von 0 bis 69 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von Bewältigungsstrategien hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach Einschreibung.
Soziale Wiedereingliederung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9, 12 Monaten nach Studieneinschluss
Gemessen mit dem Community Reintegration Measure (CIM). Der CIM wird auf einer Skala von 10 bis 50 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beteiligung und Integration in die Gemeinschaft hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9, 12 Monaten nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den NIH und der JCOIN-Initiative werden die von den Teilnehmern dieses Projekts gesammelten zugrundeliegenden Primärdaten der Öffentlichkeit durch regelmäßige Einreichungen beim Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) und dem Syracuse Qualitative Data Repository für quantitative bzw. qualitative Daten leicht zugänglich gemacht.
In Absprache mit dem Institutional Review Board (IRB) der University of Massachusetts Chan Medical School werden die Einverständniserklärungen des Projekts relevante Informationen für die Teilnehmer enthalten, damit diese darüber informiert sind, dass ihre anonymisierten Daten anderen Forschern im Rahmen der Public Access and Data Sharing Policy der JCOIN-Initiative zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung oder 1-2 Jahre nach dem Förderungsenddatum (September 2030) bis 2036 verfügbar sein (Vertraulichkeitsbescheinigung)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit autorisierten Anwendern innerhalb des JCOIN-Netzwerks geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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