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Supporto all'accesso al trattamento e al recupero nel reinserimento (STAR-R) (STAR-R)

29 giugno 2026 aggiornato da: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Supporto all'Accesso al Trattamento e al Recupero nella Ricollocazione (STAR-R)

Questa domanda è finalizzata a testare un intervento multicomponente chiamato "Mantenere l'Indipendenza e la Sobrietà attraverso l'Integrazione dei Sistemi, la Divulgazione e il Networking-Giustizia Penale (MISSION-CJ) o Supporto di Collegamento tra Pari dopo il rilascio da due carceri del Massachusetts per individui con disturbi concomitanti da uso di sostanze e salute mentale (COD), dati gli alti tassi di COD tra le popolazioni incarcerate. La ricerca esaminerà l'impegno nel trattamento, i risultati di salute comportamentale, mediatori e moderatori, un'analisi economica, e facilitatori e barriere dell'implementazione di MISSION-CJ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con disturbi da uso di sostanze e condizioni di salute mentale (COD) sono sovrarappresentate nei contesti giudiziari penali (CL), comprese le carceri, dove il 50% presenta un COD. Rispetto a chi ha un solo disturbo, coloro che hanno un COD hanno storie criminali più gravi, traumi infantili, reincarcerazione, suicidio, senzatetto, disoccupazione, scarso impegno nel trattamento e un rischio dieci volte maggiore di overdose entro 3 mesi dal rilascio. Sebbene esistano trattamenti per affrontare separatamente la salute mentale, l'uso di sostanze, il pensiero prosociale CL e i determinanti sociali della salute (SDOH), mancano approcci completi di reinserimento che affrontino simultaneamente queste necessità, il che può portare a frammentazione dell'assistenza, scarso impegno nel trattamento, ricadute e un circolo vizioso di reincarcerazione. Il programma "Mantenere l'Indipendenza e la Sobrietà attraverso l'Integrazione dei Sistemi, l'Outreach e il Networking – Versione Giustizia Penale" (MISSION-CJ) è un intervento multicomponente promettente e interdisciplinare, che offre 6 mesi di trattamento per COD, servizi prosociali e di recupero, e outreach assertivo. Quattro studi pilota aperti di MISSION-CJ hanno dimostrato un maggiore impegno nel trattamento, risultati migliori per la salute comportamentale e una riduzione della recidiva per i clienti con COD. I ricercatori dispongono anche di un Manuale MISSION-CJ, un Workbook, uno Strumento di Pianificazione del Trattamento e una Misura di Fedeltà e sono pronti a testarli in questo RCT. In risposta a RFA-DA-25-062, lo studio proposto di 5 anni, "Supportare l'Accesso al Trattamento e il Recupero nel Reinserimento (STAR-R)", randomizzerà 240 persone con COD a MISSION-CJ o al Supporto di Collegamento tra Pari (PLS). Gli obiettivi dello studio includono: Obiettivo 1: Rispetto al PLS, si ipotizza che coloro che ricevono MISSION-CJ mostrino: (1a) maggiore impegno nel trattamento (misurato dal totale dei giorni di partecipazione a ciascuna condizione e dal totale delle sessioni di collegamento con i fornitori della comunità); (1b) Ridotto uso di sostanze (misurato dai giorni di uso auto-segnalati); ridotto rischio di overdose (misurato dal Questionario sul Rischio di Overdose auto-segnalato) / overdose (auto-segnalato e corroborato con dati di sorveglianza); e ridotti sintomi di salute mentale (misurati da sintomi di salute mentale auto-segnalati); (1c) minore recidiva CL (misurata da meno giorni in carcere e meno arresti). Obiettivo 2: Esaminare i meccanismi che influenzano i risultati dell'Obiettivo 1. Gli effetti del trattamento saranno mediati da: (i) rischio di recidiva; (ii) maggiori affiliazioni con pari prosociali; (iii) ridotte affiliazioni con pari antisociali; e (iv) maggiore integrazione nella comunità; e saranno moderati da fattori demografici e dalla gravità del COD. Obiettivo 3: Condurre una valutazione economica completa che (i) stimi i costi di implementazione (avvio e gestione) associati a MISSION-CJ e PLS, e (ii) valuti il rapporto costo-efficacia di MISSION-CJ rispetto a PLS, dal punto di vista del sistema sanitario e della società. Obiettivo 4: Esaminare i facilitatori e le barriere dell'implementazione di MISSION-CJ tramite interviste qualitative con partecipanti (n=20) e personale (N=12). Questa proposta risponde alle priorità del NIDA proponendo di migliorare il trattamento all'interno del sistema CL e ottimizzare la continuità delle cure dopo l'incarcerazione, nonché agli obiettivi del JCOIN di affrontare l'intersezione tra sistema CL e sistema sanitario basato sulla comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Stati Uniti, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Stati Uniti, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Competente nella lettura e scrittura in lingua italiana;
  • Essere rilasciati da una delle carceri partecipanti; e
  • Avere un attuale disturbo co-occorrente da uso di sostanze e di salute mentale, che include sia qualsiasi disturbo da uso di sostanze (incluso l'alcol) che un disturbo di salute mentale (inclusi depressione, ansia, disturbi legati al trauma, bipolare e/o schizofrenia) come documentato dalle carceri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Essere acutamente suicidi in base al CSSRS; o
  • Essere acutamente psicotici (poiché ciò richiederebbe un livello di assistenza più elevato) in base allo SCID-5-RV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Missione Completa CJ
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno i servizi completi di MISSION-CJ. I servizi MISSION-CJ includono 6 mesi di trattamento integrato per la salute mentale e l'uso di sostanze e la pianificazione del trattamento con il Case Manager di MISSION-CJ (curriculum di 13 sessioni) e il Peer Support Specialist (curriculum di 11 sessioni). Il contenuto di queste sessioni sarà diretto utilizzando il Manuale di Trattamento MISSION-CJ e i Quaderni di Lavoro per l'Utente. I team del MISSION-CJ forniranno anche collegamenti e supporti ai servizi di trattamento nella comunità del partecipante per tutta la durata dello studio.
Comportamentale: Full MISSION-CJ (non tradotto)
MISSION-CJ è un approccio wraparound limitato nel tempo, multidisciplinare e basato sul lavoro di squadra, che fornisce 6 mesi di trattamento psicosociale combinato con un outreach assertivo, consentendo ai clienti di accedere e impegnarsi nelle cure e nei servizi della comunità per promuovere la ripresa e affrontare il rischio criminogenico. Il curriculum di trattamento MISSION-CJ integra 3 pratiche basate sull'evidenza: 1) Interventione a Tempo Critico (CTI), una forma limitata nel tempo di trattamento comunitario assertivo; 2) Terapia di Recupero Duale (DRT), che è una terapia di gruppo integrata per la salute mentale e l'uso di sostanze; e 3) Supporto tra Pari (PS), che offre supporto alle persone in via di guarigione da parte di persone in via di guarigione.
Comparatore attivo: Supporto di Collegamento tra Pari
Il nostro braccio di solo collegamento fornito da un Peer Specialist fungerà da gruppo di confronto per il braccio MISSION-CJ. I partecipanti randomizzati al braccio di solo collegamento riceveranno 6 mesi di assistenza di collegamento da un Peer Specialist. Il Peer Specialist fornirà una pianificazione informale del trattamento, nonché collegamenti e supporto ai servizi comunitari, ma non fornirà un trattamento integrato per disturbi duali, né questo braccio utilizzerà materiali MISSION-CJ o offrirà gruppi guidati da pari.
Comportamentale: Supporto al collegamento tra pari
Il collegamento è fornito esclusivamente tramite Pari Specialisti che hanno esperienze di vita simili a quelle dei nostri partecipanti. Il collegamento include solo la pianificazione informale del trattamento, i collegamenti e il supporto ai servizi comunitari necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nel Trattamento
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurato dal numero totale di giorni di partecipazione a ciascuna condizione utilizzando i registri di fedeltà adattati per ciascun braccio di trattamento.
Misurato settimanalmente fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurato dal totale dei collegamenti con i fornitori della comunità
6 mesi dopo l'arruolamento
Adesione al Trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato in base al totale dei giorni di partecipazione ad altri servizi sanitari. Misurato utilizzando una versione adattata del Treatment Services Review (TSR)
Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported Substance Use
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurato come giorni di utilizzo auto-riportati utilizzando il Timeline Follow Back (TLFB)
Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Rischio di overdose
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento.
Misurato tramite autovalutazione utilizzando il Questionario sul Rischio di Overdose (OdRi). L'OdRi è una scala di 25 item con punteggio compreso tra 0 e 25, dove punteggi più alti indicano un maggiore rischio di overdose.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento.
Sovradosaggi da sostanze
Lasso di tempo: Sovradosaggi auto-riportati misurati al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati di sorveglianza verranno acquisiti in una richiesta di dati una tantum dal MA PHDW post-arruolamento.
Misurato come overdosi auto-riportate e corroborato con dati di sorveglianza dai database Vitals e MATRIS all'interno del Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW)
Sovradosaggi auto-riportati misurati al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati di sorveglianza verranno acquisiti in una richiesta di dati una tantum dal MA PHDW post-arruolamento.
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Misurate al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato mediante autovalutazione dei giorni di sintomi di salute mentale utilizzando la Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24). Si tratta di una misura composta da 24 item valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di salute mentale e una maggiore compromissione funzionale.
Misurate al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Rischio di recidiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurato utilizzando la scala Level of Service Inventory-Revised (LSI-R). Il LSI-R ha un punteggio compreso tra 0 e 54, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di recidiva criminale e legale.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Recidiva Attuale
Lasso di tempo: Estrazione dati unica alla conclusione dello studio per verificare se qualche partecipante è attualmente incarcerato.
Misurato utilizzando dati estratti da Vinelink. Vinelink fornisce informazioni sulla carcerazione attuale. Pertanto, i dati sulla recidiva catturati includeranno se il partecipante è attualmente incarcerato o meno (ad esempio sì o no).
Estrazione dati unica alla conclusione dello studio per verificare se qualche partecipante è attualmente incarcerato.
Recidiva
Lasso di tempo: Estrazione dati una tantum dal MA PHDW al termine dello studio.
Misurato utilizzando i dati estratti dal Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). I dati sulla recidiva acquisiti dal MA PHDW includeranno i giorni in prigione o carcere durante il periodo di iscrizione.
Estrazione dati una tantum dal MA PHDW al termine dello studio.
Recidiva
Lasso di tempo: Estratto unico dei dati da MA PHDW al termine dello studio.
Misurato utilizzando dati estratti dal Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). I dati sulla recidiva catturati da MA PHDW includeranno il numero di arresti durante il periodo di iscrizione.
Estratto unico dei dati da MA PHDW al termine dello studio.
Recidiva
Lasso di tempo: Estrazione dati una tantum alla conclusione dello studio.
Misurato utilizzando dati estratti dalle carceri partecipanti. I dati sulla recidiva delle carceri partecipanti includeranno i giorni trascorsi in prigione o in carcere durante l'arruolamento. Questi dati saranno confrontati con i dati sulla recidiva estratti dal MA PHDW.
Estrazione dati una tantum alla conclusione dello studio.
Recidiva
Lasso di tempo: Estrazione dati una tantum al termine dello studio.
Misurato utilizzando i dati estratti dalle carceri partecipanti. I dati sulla recidiva delle carceri partecipanti includeranno il numero di arresti durante l'arruolamento. Questi dati saranno confrontati con i dati sulla recidiva estratti da MA PHDW.
Estrazione dati una tantum al termine dello studio.
Sintomi di salute mentale: Sintomi traumatici
Lasso di tempo: Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurata utilizzando la Post-Traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5). Il PCL-5 è valutato su una scala da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di stress post-traumatico.
Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Anni di Vita Aggiustati per la Qualità (QALYs): salute
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato tramite autovalutazione sul livello 5 dell'EQ-5D (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).
Misurato al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione a Gruppi di Auto-Aiuto Mutuo
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato utilizzando la scala di Coinvolgimento degli Alcolisti Anonimi (AAI). L'AAI viene valutata in modo dicotomico utilizzando 8 item, con punteggi minimi di 0 e massimi di 8, dove punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione ai gruppi degli Alcolisti Anonimi.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Partecipazione a un Gruppo di Auto-Aiuto Reciproco
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurata utilizzando la scala Alcoholics Anonymous Involvement (AAI). L'AAI chiede anche il numero di gruppi AA frequentati, come misura continua della partecipazione.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
L'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurata usando il Working Alliance Inventory (WAI). Il WAI è valutato su una scala da 36 a 252, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza terapeutica.
Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Abilità di far fronte
Lasso di tempo: Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato utilizzando la Scala delle Strategie di Coping (CSS). La CSS è valutata su una scala da 0 a 69, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di coping.
Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Reintegrazione nella comunità
Lasso di tempo: Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato tramite il Community Reintegration Measure (CIM). Il CIM è valutato su una scala da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento e integrazione nella comunità.
Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con l'NIH e l'iniziativa JCOIN, i dati primari sottostanti raccolti dai partecipanti a questo progetto saranno resi prontamente disponibili al pubblico attraverso invii regolari al Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) e al Syracuse Qualitative Data Repository rispettivamente per i dati quantitativi e qualitativi raccolti. In consultazione con il comitato di revisione istituzionale (IRB) della UMass Chan Medical School, i moduli di consenso del progetto includeranno informazioni rilevanti affinché i partecipanti siano informati che i loro dati de-identificati saranno resi disponibili ad altri ricercatori come parte della Politica di Accesso Pubblico e Condivisione dei Dati dell'Iniziativa JCOIN.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione o 1-2 anni dopo la data di fine della sovvenzione (settembre 2030), fino al 2036 (Certificato di Riservatezza)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli utenti autorizzati all'interno della rete JCOIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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