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Acceso al Tratamiento y Recuperación en la Reintegración (STAR-R) (STAR-R)

29 de junio de 2026 actualizado por: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Apoyo al Acceso al Tratamiento y la Recuperación durante la Reinserción (STAR-R)

Esta aplicación tiene como objetivo probar una intervención multicomponente llamada "Manteniendo la Independencia y la Sobriedad a través de la Integración de Sistemas, Alcance y Creación de Redes-Justicia Penal (MISSION-CJ) o Apoyo de Enlace entre Pares después de la liberación de dos cárceles en Massachusetts para personas con trastornos concurrentes por uso de sustancias y salud mental (COD), dadas las altas tasas de COD entre las poblaciones encarceladas. La investigación examinará la participación en el tratamiento, los resultados de salud conductual, los mediadores y moderadores, un análisis económico y los facilitadores y barreras de la implementación de MISSION-CJ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con trastornos por consumo de sustancias y de salud mental (COD) están sobrerrepresentadas en entornos de justicia penal (CL), incluidos los centros de detención, donde el 50 % presenta un COD. En comparación con tener un solo trastorno, quienes tienen un COD presentan antecedentes penales más graves, traumas infantiles, reencarcelación, suicidio, falta de vivienda, desempleo, bajo compromiso con el tratamiento y un riesgo diez veces mayor de sobredosis dentro de los 3 meses posteriores a la liberación. Si bien existen tratamientos para abordar la salud mental, el consumo de sustancias, el pensamiento prosocial en el CL y los determinantes sociales de la salud (SDOH) por separado, faltan enfoques integrales de reintegración que aborden estas necesidades simultáneamente, lo que puede resultar en fragmentación de la atención, bajo compromiso con el tratamiento, recaídas y un círculo vicioso de reencarcelación. Mantener la Independencia y la Sobriedad a través de la Integración de Sistemas, la Extensión y el Networking-Versión de Justicia Penal (MISSION-CJ) es una intervención multicomponente prometedora e interdisciplinaria que ofrece 6 meses de tratamiento para COD, servicios prosociales y de recuperación, y extensión asertiva. Cuatro estudios piloto abiertos de MISSION-CJ demostraron un mayor compromiso con el tratamiento, mejores resultados en salud conductual y menor reincidencia para clientes con COD. Los investigadores también cuentan con un Manual MISSION-CJ, un Cuaderno de Trabajo, una Herramienta de Planificación del Tratamiento y una Medida de Fidelidad y están listos para probarlos en este ECA. En respuesta a RFA-DA-25-062, el estudio propuesto de 5 años, "Apoyar el Acceso al Tratamiento y la Recuperación en la Reintegración (STAR-R)", aleatorizará a 240 personas con COD a MISSION-CJ o Apoyo de Vinculación con Pares (PLS). Los objetivos del estudio incluyen: Objetivo 1: En comparación con PLS, se plantea la hipótesis de que aquellos que reciben MISSION-CJ mostrarán: (1a) mayor compromiso con el tratamiento (medido por días totales de participación en cada condición y sesiones totales de vinculación con proveedores comunitarios); (1b) reducción del consumo de sustancias (medido por días de consumo autoinformados); reducción del riesgo de sobredosis (medido por el Cuestionario de Riesgo de Sobredosis autoinformado)/sobredosis (autoinforme y corroborado con datos de vigilancia); y reducción de síntomas de salud mental (medido por síntomas de salud mental autoinformados); (1c) menor reincidencia en el CL (medido por menos días en la cárcel y menor número de arrestos). Objetivo 2: Examinar los mecanismos que afectan los resultados del Objetivo 1. Los efectos del tratamiento estarán mediados por: (i) riesgo de reincidencia; (ii) mayor afiliación con pares prosociales; (iii) menor afiliación con pares antisociales; y (iv) mayor integración comunitaria; y estarán moderados por factores demográficos y la gravedad del COD. Objetivo 3: Realizar una evaluación económica integral que (i) estime los costos totales de implementación (iniciales y continuos) asociados con MISSION-CJ y PLS, y (ii) evalúe la costo-efectividad de MISSION-CJ en comparación con PLS, desde las perspectivas del sistema de salud y la sociedad. Objetivo 4: Examinar los facilitadores y barreras de la implementación de MISSION-CJ a través de entrevistas cualitativas con participantes (n=20) y personal (N=12). Esta solicitud responde a las prioridades del NIDA al proponer mejorar el tratamiento dentro del sistema CL y optimizar la continuidad de la atención después del encarcelamiento, así como a los objetivos de JCOIN de abordar la intersección del sistema CL y el sistema de salud comunitario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Estados Unidos, 01060
        • Hampshire County Jail and House of Correction
        • Contacto:
      • West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • 18 años o más;
  • Competente en lectura y escritura del idioma español;
  • Son liberados de una de las cárceles participantes; y
  • Tienen un trastorno concurrente actual de uso de sustancias y salud mental, que incluye cualquier trastorno por uso de sustancias (incluyendo alcohol) y trastorno de salud mental (incluyendo depresión, ansiedad, trastornos relacionados con trauma, trastorno bipolar y/o esquizofrenia) según documentación de las cárceles participantes.

Criterios de Exclusión:

  • Son agudamente suicidas basado en la CSSRS; o
  • Son agudamente psicóticos (ya que esto requeriría un nivel más alto de cuidado) basado en la SCID-5-RV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MISSION-CJ completo
Los participantes asignados a esta condición recibirán los servicios completos de MISSION-CJ.
Los servicios de MISSION-CJ incluyen 6 meses de tratamiento integrado de salud mental y abuso de sustancias y planificación del tratamiento con el Administrador de Casos de MISSION-CJ (plan de estudios de 13 sesiones) y el Especialista de Apoyo de Pares (plan de estudios de 11 sesiones).
El contenido de estas sesiones se dirigirá usando el Manual de Tratamiento de MISSION-CJ y los Cuadernos de Trabajo del Consumidor.
Los equipos de MISSION-CJ también proporcionarán enlaces y apoyos a los servicios de tratamiento dentro de la comunidad del participante durante toda la duración del estudio.
Conductual: MISIÓN-CJ Completa
MISSION-CJ es un enfoque integral (wraparound) de tiempo limitado, interdisciplinario y basado en equipos que proporciona 6 meses de tratamiento psicosocial combinado con alcance asertivo, capacitando a los clientes para acceder e involucrarse en el cuidado y los servicios comunitarios para promover la recuperación y abordar el riesgo criminógeno. El plan de estudios de tratamiento MISSION-CJ integra 3 prácticas basadas en evidencia: 1) Intervención en Tiempo Crítico (CTI), una forma de tratamiento comunitario asertivo de tiempo limitado; 2) Terapia de Doble Recuperación (DRT), que consiste en terapia grupal integrada de salud mental y uso de sustancias; y 3) Apoyo de Pares (PS), que ofrece apoyo de personas en recuperación a personas en recuperación.
Comparador activo: Apoyo de vinculación entre pares
Nuestro brazo de solo enlace administrado por un Especialista Par actuará como el grupo de comparación para el brazo MISSION-CJ.
Los participantes asignados al azar al brazo de solo enlace recibirán 6 meses de atención de enlace por parte de un Especialista Par.
El Especialista Par proporcionará planificación de tratamiento informal, así como enlaces y apoyo a servicios comunitarios, pero no proporcionará tratamiento integrado para trastornos duales, ni este brazo utilizará ningún material de MISSION-CJ ni ofrecerá grupos liderados por Pares.
Conductual: Apoyo de Vinculación entre Pares
El único enlace es proporcionado por especialistas pares que tienen experiencias vividas similares a las de nuestros participantes. El único enlace incluye planificación de tratamiento informal y enlaces y apoyos a servicios comunitarios necesarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Medido semanalmente hasta los 6 meses posteriores a la inscripción
Medido por el total de días participando en cada condición utilizando registros de fidelidad adaptados para cada brazo de tratamiento.
Medido semanalmente hasta los 6 meses posteriores a la inscripción
Participación en el Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Medido por el total de vínculos con proveedores comunitarios
6 meses después de la inscripción
Compromiso con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción
Medido por los días totales de participación en otros servicios de atención sanitaria. Medido usando una versión adaptada del Treatment Services Review (TSR)
Medido al inicio del estudio y a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Sustancias Autoinformado
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Medido como días de uso auto-reportados utilizando el Timeline Followback (TLFB)
Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Riesgo de Sobredosis
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción.
Measured by self-report using the Overdose Risk Questionnaire (OdRi). The OdRi is a 25-item scale scored on a scale between 0 and 25, with greater scores indicating greater risk of overdose.
Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción.
Sobredosis por sustancias
Periodo de tiempo: Sobredosis autoinformadas medidas al inicio del estudio, a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción. Los datos de vigilancia se capturarán en una solicitud de datos única del MA PHDW después de la inscripción.
Medido como sobredosis autoinformadas, y corroborado con datos de vigilancia de las bases de datos Vitals y MATRIS dentro del Almacén de Datos de Salud Pública de Massachusetts (MA PHDW)
Sobredosis autoinformadas medidas al inicio del estudio, a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción. Los datos de vigilancia se capturarán en una solicitud de datos única del MA PHDW después de la inscripción.
Síntomas de Salud Mental
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Medido por los días autoinformados de síntomas de salud mental utilizando la Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24). Esta es una medida de 24 ítems puntuada en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas de salud mental y mayor deterioro funcional.
Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Riesgo de reincidencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la inscripción
Medido utilizando la escala Level of Service Inventory-Revised (LSI-R).
El LSI-R se puntúa en una escala de 0-54, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de reincidencia criminal y legal.
Medido al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la inscripción
Reincidencia actual
Periodo de tiempo: Extracción única de datos al final del estudio para ver si algún participante está actualmente encarcelado.
Medido con datos extraídos de Vinelink. Vinelink proporciona información sobre encarcelamientos actuales. Por lo tanto, los datos de reincidencia capturados incluirán si el participante está actualmente encarcelado o no (es decir, sí o no).
Extracción única de datos al final del estudio para ver si algún participante está actualmente encarcelado.
Reincidencia
Periodo de tiempo: Extracción única de datos del MA PHDW al final del estudio.
Medido utilizando datos extraídos del Almacén de Datos de Salud Pública de Massachusetts (MA PHDW). Los datos de reincidencia capturados del MA PHDW incluirán los días en prisión o cárcel durante el período de inscripción.
Extracción única de datos del MA PHDW al final del estudio.
Reincidencia
Periodo de tiempo: Extracción de datos única del MA PHDW al finalizar el estudio.
Medido utilizando datos extraídos del Almacén de Datos de Salud Pública de Massachusetts (MA PHDW por sus siglas en inglés). Los datos de reincidencia capturados de MA PHDW incluirán el número de arrestos durante el período de inscripción.
Extracción de datos única del MA PHDW al finalizar el estudio.
Recidivism
Periodo de tiempo: Extracción de datos única al final del estudio.
Medido usando datos extraídos de las cárceles participantes. Los datos de reincidencia de las cárceles participantes incluirán los días en prisión o cárcel durante el período de inscripción. Estos datos se compararán con los datos de reincidencia extraídos de MA PHDW.
Extracción de datos única al final del estudio.
Reincidencia
Periodo de tiempo: Extracción de datos única al finalizar el estudio.
Medido usando datos extraídos de las cárceles participantes. Los datos de reincidencia de las cárceles participantes incluirán el número de arrestos durante la inscripción. Estos datos se compararán con los datos de reincidencia extraídos de MA PHDW.
Extracción de datos única al finalizar el estudio.
Síntomas de Salud Mental: Síntomas de Trauma
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción
Medido mediante la Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático 5 (PCL-5). La PCL-5 se puntúa en una escala de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de estrés postraumático.
Medido al inicio y a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción
Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC): salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Medido por auto-reporte en el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Las puntuaciones van desde 0 (peor salud imaginable) hasta 100 (mejor salud imaginable).
Medido al inicio del estudio, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en Grupo de Autoayuda Mutua
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Medido mediante la escala de Involucramiento en Alcohólicos Anónimos (AAI). El AAI se puntúa de forma dicotómica utilizando 8 ítems, con puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 8, donde puntuaciones más altas indican una mayor participación en grupos de alcohólicos anónimos.
Medido al inicio, 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Participación en Grupos de Ayuda Mutua
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Medido usando la escala de Implicación en Alcohólicos Anónimos (AAI). El AAI también pregunta sobre el número de grupos de AA a los que se asistió, como una medida continua de asistencia.
Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Medido mediante el Working Alliance Inventory (WAI). El WAI se puntúa en una escala de 36 a 252, donde puntuaciones más altas indican una mayor alianza terapéutica.
Medido a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
<string>Medido usando la Escala de Estrategias de Afrontamiento (CSS). La CSS se puntúa en una escala de 0 a 69, con puntuaciones más altas que indican un mayor uso de habilidades de afrontamiento.</string>
Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
Reintegración comunitaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción
Medido mediante la Medida de Reintegración Comunitaria (CIM). La CIM se puntúa en una escala de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor participación e integración comunitaria.
Medido al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigador principal: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los NIH y la Iniciativa JCOIN, los Datos Primarios Subyacentes recopilados de los participantes en este proyecto se pondrán a disposición del público mediante envíos regulares al Centro de Recursos de Metodología y Analítica Avanzada (MAARC) y al Repositorio de Datos Cualitativos de Syracuse, para los datos cuantitativos y cualitativos recopilados, respectivamente.
En consulta con la junta de revisión institucional (IRB) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts Chan, los formularios de consentimiento del proyecto incluirán información relevante para que los participantes sepan que sus datos anonimizados estarán disponibles para otros investigadores como parte de la Política de Acceso Público y Compartición de Datos de la Iniciativa JCOIN.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación o 1-2 años después de la fecha de finalización de la subvención (septiembre de 2030), hasta 2036 (Certificado de Confidencialidad)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos con usuarios autorizados dentro de la red JCOIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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