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Enumeration and Functional Analysis of Circulating Tumor Cells for Homologous Recombination: a Prospective Single-center Study on Advanced/Metastatic Solid Tumors (E-FACTOR)

21. April 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

(enumeration und funktionelle Analyse zirkulierender Tumorzellen zur Bestimmung der Homologen Rekombination: eine prospektive Single-Center-Studie zu fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen dem funktionellen HR-Status/CTC-Enumeration in expandeden CTCs, die vor Behandlungsbeginn gemessen wurden, und dem progressionsfreien Überleben (PFÜ) unter PARPi und/oder DNA-schädigenden Behandlungen besteht.
Diese Proof-of-Concept-Studie ist ein erster Schritt, um die Hypothese zu bestätigen, dass ein dualer Parameteransatz, der (i) das longitudinale Monitoring der CTC-Enumeration und (ii) die funktionelle Beurteilung der HR-Kapazität in ex vivo expandierten CTCs kombiniert, eine genaue Vorhersage des Therapieansprechens auf PARPi und zytotoxische Chemotherapien ermöglicht, insbesondere solche, die kreuzvernetzende DNA-schädigende Wirkstoffe wie Platinsalze betreffen, bei 300 erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Ovarial-, Brust-, Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die potenziell für eine PARP-Inhibitor-Behandlung als Standardversorgung im Centre Léon Bérard geeignet sind.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Korrelation zwischen dem funktionellen HR-Status/CTC-Enumeration in expandierten CTCs, gemessen vor Behandlungsbeginn, und dem progressionsfreien Überleben unter PARPi und/oder DNA-schädigender Chemotherapie
  • Anteil der Patientinnen und Patienten, von denen ≥1 CTC-Kolonie erfolgreich isoliert und ex vivo unter vordefinierten Kulturbedingungen expandiert werden kann
  • Verteilung der CTC-Proben, die als HR-proficient vs. HR-deficient basierend auf assayspezifischen Schwellenwerten klassifiziert wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elise CUCHET
  • Telefonnummer: +330469856477

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligungserklärung.<\/li>
  • Patienten mit fortgeschrittenem\/metastasiertem Brust-, Prostata-, Ovarial- oder Pankreaskarzinom, die für eine PARP-Inhibitor-Behandlung als Monotherapie oder in Kombination gemäß der jeweiligen Fachinformation (siehe Anhang 1) oder der Prüferinformation (IB) infrage kommen, wenn die PARPi-Behandlung investigativ ist.<\/li>
  • Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung verstanden, datiert und unterzeichnet haben, bevor für das Protokoll spezifische Maßnahmen durchgeführt werden.<\/li>
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder davon profitieren.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit sekundärer bösartiger Neubildung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, lokalisiertem Prostatakarzinom, früherer bösartiger Neubildung und keinem Nachweis eines Rezidivs für ≥ 2 Jahre.<\/li>
    • Patienten mit einer psychologischen, familiären, geografischen oder sozialen Situation, die nach Einschätzung des Prüfers die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und\/oder die Einhaltung der Studienverfahren potenziell verhindern könnte.<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
    • Patienten unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung oder gesetzliche Sicherungsmaßnahme), geschützte Erwachsene gemäß den Artikeln L.1121-6, L.1121-8 und L.1121-8-1 des französischen Gesundheitsgesetzes (Code de la santé publique) sowie Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder keinen gleichwertigen Krankenversicherungsschutz haben.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittener/metastasierender Krebs mit Eignung für PARP-Inhibitor
Verfahren: Blutprobenentnahme
Blutproben werden zu 4 Zeitpunkten entnommen: vor Induktionschemotherapie sofern zutreffend, vor Beginn der PARPi-Behandlung, nach 1 vollständigem Zyklus PARPi (28 Tage) und bei Progression
Verfahren: Tumorprobenentnahme
Archivierte FFPE-Tumorproben von der Erstdiagnose, Operation oder Biopsie im Falle eines Rückfalls/Progresses werden gesammelt, sofern verfügbar. Wird während der Studie im Rahmen der Standardversorgung eine Biopsie durchgeführt, wird ein zusätzliches Fragment für diese Studie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung in expandierten CTCs, gemessen vor Behandlungsbeginn, und progressionsfreiem Überleben (PFS) unter PARPi und/oder DNA-schädigender Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahre Nachbeobachtung des letzten eingeschriebenen Patienten
Korrelation zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung in expandierten CTCs, gemessen vor Behandlungsbeginn, und progressionsfreiem Überleben (PFS) unter PARPi und/oder DNA-schädigender Chemotherapie
Bis zu 18 Jahre Nachbeobachtung des letzten eingeschriebenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, von denen unter vordefinierten Kulturbedingungen ≥1 CTC-Klon erfolgreich isoliert und ex vivo expandiert werden kann
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung nach Einschluss des letzten Patienten
Anteil der Patienten, von denen unter vordefinierten Kulturbedingungen erfolgreich ≥1 CTC-Kolonie isoliert und ex vivo expandiert werden kann
Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung nach Einschluss des letzten Patienten
Verteilung von CTC-Proben, die basierend auf assayspezifischen Schwellenwerten als HR-kompetent vs. HR-defizient klassifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten
Verteilung von CTC-Proben, die basierend auf assayspezifischen Grenzwerten als HR-kompetent vs. HR-defizient klassifiziert wurden
Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten
Zusammenhang zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung und Ansprechrate (RR) und OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten
Korrelation zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung und Ansprechrate (RR) sowie OS
Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01841-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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