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Eine prospektive, nicht-randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Wirkung von Shouhui Tongbian-Kapseln in Kombination mit Pankreatin-Dünndarmkapseln auf die exokrine Pankreasfunktion bei Patienten nach kurativer Resektion von Pankreaskarzinom

22. April 2026 aktualisiert von: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive nicht-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Wirkung von Shouhui Tongbian Kapseln in Kombination mit Pankreatin magensaftresistenten Kapseln auf die exokrine Pankreasfunktion bei Patienten nach kurativer Resektion des Pankreaskarzinoms

Explorative Bewertung zum Vergleich der Ergänzung von Shouhui-Verstopfungskapseln zur Standard-Pankreasenzymtherapie zur Verbesserung der exokrinen Pankreasfunktion bei Patienten nach Pankreatikoduodenektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, leiden häufig unter schweren Beeinträchtigungen der Verdauungsfunktion, einschließlich exokriner Pankreasinsuffizienz, verzögerter Magenentleerung, abdominaler Distension, Verstopfung und Durchfall, die ihre postoperative Erholung und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Derzeit stützt sich die postoperative Behandlung der Verdauungsfunktion hauptsächlich auf eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT).
Eine Monotherapie mit Pankreasenzymen hat jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verbesserung komplexer postoperativer gastrointestinaler Symptome, und die Patientencompliance ist gering, wobei Dosisanpassungen eine individualisierte Grundlage vermissen lassen.
Shouhui Tongbian Kapseln, ein traditionelles chinesisches Arzneimittel, haben die Wirkung, Yin zu nähren, Qi zu beleben, den Darm zu befeuchten und den Stuhlgang zu fördern.
Es wird klinisch zur Behandlung von funktioneller Verstopfung und postoperativer abdominaler Distension eingesetzt und zeigt eine gute therapeutische Wirkung.
Vorliegende Studien haben gezeigt, dass Shouhui Tongbian Kapseln die postoperative Erholungszeit der Darmgeräusche und die Zeit bis zum ersten Flatulieren signifikant verbessern und die Lebensqualität der Patienten steigern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter: 18-80 Jahre;<\/li>
  2. Pathologisch bestätigtes Pankreaskarzinom und Zustand nach Pankreatikoduodenektomie (Entfernung von 50% der Bauchspeicheldrüse, Belassen von 50% der Bauchspeicheldrüse, um eine ausgewogene Gruppierung zu gewährleisten);<\/li>
  3. Vorliegen von Symptomen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) (wie Steatorrhoe) und\/oder Verstopfung (Bristol-Typ 1-2, mit <3 Stuhlgängen pro Woche);<\/li>
  4. Vorliegen der Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Nutzung von Smartphone-Apps;<\/li>
  5. Patienten, die beabsichtigen, eine Behandlung mit Daitong-Kapseln oder Shouhui Tongbian-Kapseln oder beiden zu erhalten;<\/li>
  6. Der Zustand des Patienten ist stabil und für die Teilnahme an dieser Studie geeignet, wie vom Prüfarzt bestätigt;<\/li>
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, den im Studienprotokoll festgelegten Medikations- und Nachsorgeplan einzuhalten, mit einer erwarteten Medikamenteneinnahmetreue von über 80%.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Allergie gegen Pankreasenzyme (Schweineprotein-Allergie) oder einen Bestandteil von Shouhui Tongbian-Kapseln;<\/li>
    2. Vorgeschichte von Leberschäden durch Polygonum multiflorum;<\/li>
    3. Kombination mit Darmverschluss, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, eGFR < 30 ml\/min) usw.;<\/li>
    4. Schwangere oder stillende Frauen;<\/li>
    5. Psychische kognitive Beeinträchtigung;<\/li>
    6. Es wird erwartet, dass die 12-wöchige Nachbeobachtung nicht abgeschlossen wird.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Shouhui-Tongbian-Kapseln
Shouhui Tongbian Kapseln werden oral eingenommen, 2 Kapseln pro Dosis, 3-mal täglich; Pankreatin magensaftresistente Kapseln werden in der klinisch üblichen Dosierung verabreicht; über einen ununterbrochenen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Pankreatin magensaftresistente Kapseln
Arzneimittel: Pankreatin magensaftresistente Kapseln
Pancreatin magensaftresistente Kapseln werden in der klinisch üblichen Dosierung über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Pankreatin magensaftresistente Kapseln
Pancreatin magensaftresistente Kapseln werden in der klinisch üblichen Dosierung über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement effect on pancreatic exocrine function
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Change in fecal elastase-1 concentration (μg/g) from baseline to Week 12
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251210034657959

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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