Estudio prospectivo no aleatorizado controlado intervencionista sobre el efecto de las cápsulas Shouhui Tongbian combinadas con cápsulas entéricas de pancreatina en la función exocrina pancreática en pacientes tras resección curativa de cáncer de páncreas
Un estudio prospectivo no aleatorizado controlado e intervencionista sobre el efecto de las cápsulas Shouhui Tongbian combinadas con cápsulas entéricas de pancreatina en la función exocrina pancreática en pacientes después de resección curativa de cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad: 18-80 años;<\/li>
- Diagnóstico patológico confirmado de cáncer de páncreas y sometidos a pancreaticoduodenectomía (extirpación del 50% del páncreas, dejando el 50% restante, asegurando una agrupación equilibrada);<\/li>
- Presencia de síntomas de insuficiencia pancreática exocrina (como esteatorrea) y\/o estreñimiento (tipo 1-2 de Bristol, con <3 deposiciones por semana);<\/li>
- Tener consentimiento informado y ser competente en el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes;<\/li>
- Pacientes que tengan previsto recibir tratamiento con cápsulas Daitong, cápsulas Shouhui Tongbian, o ambas;<\/li>
- El estado del paciente es estable y adecuado para participar en este estudio, según confirmación del investigador;<\/li>
- Voluntad y capacidad para seguir el plan de medicación y seguimiento especificado en el protocolo del estudio, con una tasa de adherencia esperada superior al 80%.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Alérgico a la enzima pancreática (alergia a la proteína porcina) o a cualquier ingrediente de las cápsulas Shouhui Tongbian;<\/li>
- Antecedentes de daño hepático causado por Polygonum multiflorum;<\/li>
- Combinado con obstrucción intestinal, insuficiencia hepática y renal grave (Clase C de Child-Pugh, eGFR < 30 ml\/min), etc.;<\/li>
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;<\/li>
- Deterioro cognitivo psicológico.<\/li>
- Se espera que el seguimiento de 12 semanas no se complete.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
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Las cápsulas Shouhui Tongbian se toman por vía oral, 2 cápsulas por dosis, 3 veces al día; las cápsulas entéricas de pancreatina se administran en la dosis convencional clínica; durante un período continuo de 12 semanas.
Otros nombres:
Las cápsulas con cubierta entérica de pancreatina se administran a la dosis clínicamente convencional, durante un período continuo de 12 semanas.
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Comparador activo: grupo de control
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Las cápsulas con cubierta entérica de pancreatina se administran a la dosis clínicamente convencional, durante un período continuo de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de mejora sobre la función exocrina del páncreas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
Cambio en la concentración de elastasa-1 fecal (μg/g) desde el inicio hasta la Semana 12
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20251210034657959
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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