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Uno studio interventistico controllato prospettico non randomizzato sull'effetto delle capsule Shouhui Tongbian in combinazione con capsule enterosolubili di pancreatina sulla funzione esocrina del pancreas in pazienti dopo resezione curativa per cancro del pancreas

22 aprile 2026 aggiornato da: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio prospettico non randomizzato controllato interventistico sull'effetto delle capsule Shouhui Tongbian combinate con capsule enteriche di pancreatina sulla funzione esocrina pancreatica in pazienti dopo resezione curativa per cancro del pancreas

Valutazione esplorativa che confronta l'aggiunta di capsule di Shouhui per la stitichezza alla terapia enzimatica pancreatica standard per migliorare la funzione pancreatica esocrina in pazienti dopo duodenopancreasectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia spesso presentano un grave deterioramento della funzione digestiva, tra cui insufficienza pancreatica esocrina, svuotamento gastrico ritardato, distensione addominale, stipsi e diarrea, che compromettono significativamente il recupero post-operatorio e la qualità della vita. Attualmente, la gestione della funzione digestiva post-operatoria si basa principalmente sulla terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT). Tuttavia, la monoterapia con enzimi pancreatici ha un'efficacia limitata nel migliorare i sintomi gastrointestinali complessi post-operatori, la compliance del paziente è scarsa e gli aggiustamenti posologici mancano di base individualizzata. Shouhui Tongbian Capsule, un medicinale tradizionale cinese, ha effetti di nutrimento dello yin, tonificazione del qi, lubrificazione intestinale e promozione della defecazione. È clinicamente utilizzato per il trattamento della stipsi funzionale e della distensione addominale post-operatoria, mostrando buoni effetti terapeutici. Studi esistenti hanno dimostrato che Shouhui Tongbian Capsule può migliorare significativamente il tempo di recupero dei rumori intestinali e il tempo di primo flato, e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Et\u00e0: 18-80 anni;<\/li>
  2. Diagnosi patologicamente confermata di cancro pancreatico e sottoposto a pancreaticoduodenectomia (che comporta la rimozione del 50% del pancreas, lasciando il 50% del pancreas, garantendo un raggruppamento bilanciato);<\/li>
  3. Presenza di sintomi di EPI (come steatorrea) e\/o stitichezza (tipo Bristol 1-2, con <3 movimenti intestinali a settimana);<\/li>
  4. Consenso informato e competenza nell'uso di app per smartphone;<\/li>
  5. Pazienti che intendono ricevere trattamento con capsule Daitong o capsule Shouhui Tongbian, o entrambe;<\/li>
  6. La condizione del paziente \u00e8 stabile e adatta alla partecipazione a questo studio, come confermato dal ricercatore;<\/li>
  7. Disponibilit\u00e0 e capacit\u00e0 di seguire il piano di farmaci e follow-up specificato nel protocollo dello studio, con un tasso di aderenza atteso superiore all'80%.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Allergia agli enzimi pancreatici (allergia alla proteina suina) o a qualsiasi ingrediente delle capsule Shouhui Tongbian;<\/li>
    2. Storia di danno epatico causato da Polygonum multiflorum;<\/li>
    3. Condizioni come ostruzione intestinale, grave insufficienza epatica e renale (Child-Pugh Classe C, eGFR < 30 ml\/min), ecc.;<\/li>
    4. Donne in gravidanza o in allattamento;<\/li>
    5. Compromissione psicologica cognitiva.<\/li>
    6. Si prevede che il follow-up di 12 settimane non sar\u00e0 completato.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Droga: Capsule Shouhui Tongbian
Shouhui Tongbian Capsules sono assunti per via orale, 2 capsule per dose, 3 volte al giorno; le capsule enteriche di pancreatina sono somministrate al dosaggio clinico convenzionale; per un periodo continuativo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Capsule gastroresistenti di Pancreatina
Droga: Capsule Gastroresistenti di Pancreatina
Le capsule di pancreatina a rilascio enterico vengono somministrate al dosaggio clinico convenzionale, per un periodo continuativo di 12 settimane.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Droga: Capsule Gastroresistenti di Pancreatina
Le capsule di pancreatina a rilascio enterico vengono somministrate al dosaggio clinico convenzionale, per un periodo continuativo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto migliorativo sulla funzione esocrina pancreatica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione della concentrazione di elastasi-1 fecale (μg/g) dal basale alla settimana 12
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20251210034657959

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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