Estudo intervencional prospetivo não aleatorizado sobre o efeito das cápsulas Shouhui Tongbian combinadas com cápsulas entéricas de pancreatina na função exócrina do pâncreas em doentes após ressecção curativa do cancro do pâncreas
Um Estudo Intervencional Controlado Não Randomizado Prospectivo sobre o Efeito das Cápsulas Shouhui Tongbian Combinadas com Cápsulas de Pancreatina Revestidas Entéricas na Função Exócrina Pancreática em Pacientes após Ressecção Curativa para Cancro do Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-80 anos;
- Diagnóstico patologicamente confirmado de cancro do pâncreas e submetido a pancreaticoduodenectomia (envolvendo a remoção de 50% do pâncreas, deixando 50% do pâncreas, garantindo uma divisão equilibrada);
- Presença de sintomas de IPE (como esteatorreia) e/ou obstipação (Bristol tipo 1-2, com <3 movimentos intestinais por semana);
- Ter consentimento informado e ser proficiente no uso de aplicações de smartphone;
- Doentes que pretendam receber tratamento com Daitong Capsules ou Shouhui Tongbian Capsules, ou ambos;
- A condição do doente é estável e adequada para participação neste estudo, conforme confirmado pelo investigador;
- Disposto e capaz de cumprir o plano de medicação e de seguimento especificado no protocolo do estudo, com uma taxa de adesão à medicação esperada superior a 80%.
Critérios de Exclusão:
- Alérgico a enzimas pancreáticas (alergia a proteína de origem suína) ou a qualquer ingrediente de Shouhui Tongbian Capsules;
- Ter histórico de danos hepáticos causados por Polygonum multiflorum;
- Combinado com obstrução intestinal, insuficiência hepática e renal grave (Child-Pugh Classe C, eGFR < 30 ml/min), etc;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Deficiência cognitiva psicológica;
- Espera-se que o acompanhamento de 12 semanas não seja concluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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As Cápsulas Shouhui Tongbian são tomadas por via oral, 2 cápsulas por dose, 3 vezes ao dia; as cápsulas entéricas de pancreatina são administradas na dosagem clínica convencional; por um período contínuo de 12 semanas.
Outros nomes:
As cápsulas de pancreatina com revestimento entérico são administradas na dosagem clínica convencional, durante um período contínuo de 12 semanas.
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Comparador Ativo: grupo de controle
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As cápsulas de pancreatina com revestimento entérico são administradas na dosagem clínica convencional, durante um período contínuo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de melhoria na função exócrina do pâncreas
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Alteração na concentração de elastase-1 fecal (μg/g) desde o início até à Semana 12
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20251210034657959
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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