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Eine prospektive, nicht-randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Wirkung von Shouhui Tongbian-Kapseln in Kombination mit Pankreatin-Dünndarmkapseln auf die exokrine Pankreasfunktion bei Patienten nach kurativer Resektion von Pankreaskarzinom

22. April 2026 aktualisiert von: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive nicht-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Wirkung von Shouhui Tongbian Kapseln in Kombination mit Pankreatin magensaftresistenten Kapseln auf die exokrine Pankreasfunktion bei Patienten nach kurativer Resektion des Pankreaskarzinoms

Explorative Bewertung zum Vergleich der Ergänzung von Shouhui-Verstopfungskapseln zur Standard-Pankreasenzymtherapie zur Verbesserung der exokrinen Pankreasfunktion bei Patienten nach Pankreatikoduodenektomie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, leiden häufig unter schweren Beeinträchtigungen der Verdauungsfunktion, einschließlich exokriner Pankreasinsuffizienz, verzögerter Magenentleerung, abdominaler Distension, Verstopfung und Durchfall, die ihre postoperative Erholung und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Derzeit stützt sich die postoperative Behandlung der Verdauungsfunktion hauptsächlich auf eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT).
Eine Monotherapie mit Pankreasenzymen hat jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verbesserung komplexer postoperativer gastrointestinaler Symptome, und die Patientencompliance ist gering, wobei Dosisanpassungen eine individualisierte Grundlage vermissen lassen.
Shouhui Tongbian Kapseln, ein traditionelles chinesisches Arzneimittel, haben die Wirkung, Yin zu nähren, Qi zu beleben, den Darm zu befeuchten und den Stuhlgang zu fördern.
Es wird klinisch zur Behandlung von funktioneller Verstopfung und postoperativer abdominaler Distension eingesetzt und zeigt eine gute therapeutische Wirkung.
Vorliegende Studien haben gezeigt, dass Shouhui Tongbian Kapseln die postoperative Erholungszeit der Darmgeräusche und die Zeit bis zum ersten Flatulieren signifikant verbessern und die Lebensqualität der Patienten steigern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter: 18-80 Jahre;<\/li>
  2. Pathologisch bestätigtes Pankreaskarzinom und Zustand nach Pankreatikoduodenektomie (Entfernung von 50% der Bauchspeicheldrüse, Belassen von 50% der Bauchspeicheldrüse, um eine ausgewogene Gruppierung zu gewährleisten);<\/li>
  3. Vorliegen von Symptomen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) (wie Steatorrhoe) und\/oder Verstopfung (Bristol-Typ 1-2, mit <3 Stuhlgängen pro Woche);<\/li>
  4. Vorliegen der Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Nutzung von Smartphone-Apps;<\/li>
  5. Patienten, die beabsichtigen, eine Behandlung mit Daitong-Kapseln oder Shouhui Tongbian-Kapseln oder beiden zu erhalten;<\/li>
  6. Der Zustand des Patienten ist stabil und für die Teilnahme an dieser Studie geeignet, wie vom Prüfarzt bestätigt;<\/li>
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, den im Studienprotokoll festgelegten Medikations- und Nachsorgeplan einzuhalten, mit einer erwarteten Medikamenteneinnahmetreue von über 80%.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Allergie gegen Pankreasenzyme (Schweineprotein-Allergie) oder einen Bestandteil von Shouhui Tongbian-Kapseln;<\/li>
    2. Vorgeschichte von Leberschäden durch Polygonum multiflorum;<\/li>
    3. Kombination mit Darmverschluss, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, eGFR < 30 ml\/min) usw.;<\/li>
    4. Schwangere oder stillende Frauen;<\/li>
    5. Psychische kognitive Beeinträchtigung;<\/li>
    6. Es wird erwartet, dass die 12-wöchige Nachbeobachtung nicht abgeschlossen wird.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Shouhui-Tongbian-Kapseln
Shouhui Tongbian Kapseln werden oral eingenommen, 2 Kapseln pro Dosis, 3-mal täglich; Pankreatin magensaftresistente Kapseln werden in der klinisch üblichen Dosierung verabreicht; über einen ununterbrochenen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Pankreatin magensaftresistente Kapseln
Arzneimittel: Pankreatin magensaftresistente Kapseln
Pancreatin magensaftresistente Kapseln werden in der klinisch üblichen Dosierung über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Pankreatin magensaftresistente Kapseln
Pancreatin magensaftresistente Kapseln werden in der klinisch üblichen Dosierung über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement effect on pancreatic exocrine function
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Change in fecal elastase-1 concentration (μg/g) from baseline to Week 12
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251210034657959

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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