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Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

9. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Philippe Lysy
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
        • Hauptermittler:
          • Inge Gies
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Kristina Casteels
  • Israel
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Shamir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marianna Rachmiel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alon Haim
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Ram Weiss
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Floris Levy-Khademi
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Zangen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972526444664
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Moshe Phillip
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
        • Hauptermittler:
          • Stefano Stagi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390555662305
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
        • Hauptermittler:
          • Barbara Predieri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 059 422 5217
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Hauptermittler:
          • Ivana Rabbone
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Hauptermittler:
          • Maria Elisabeth Street
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +393206069875
      • Roma, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Hauptermittler:
          • Danilo Fintini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 0668593149
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Hauptermittler:
          • Ana Lopez Beltran
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 3310079299
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4773933523
        • Hauptermittler:
          • Catalina Peralta Cortázar
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8183993400 Ext. 3652
        • Hauptermittler:
          • Hector Arriaga Cázares
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 442 333 2898
        • Hauptermittler:
          • Carolina Domínguez Hernández
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • UMED Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Szadkowska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 42 272 55 55
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
        • Hauptermittler:
          • Artur Mazur
      • Stanisławów Pierwszy, Polen, 05-126
        • ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Lipska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 796 30 57 57
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
        • Hauptermittler:
          • Agata Zdanowska
      • Warsaw, Polen, 02 - 696
        • ETG Justmed - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Marta Szwarc-Bronikowska
      • Warszewo, Polen, 2117
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
        • Hauptermittler:
          • Ewa Pankowska
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Bosak Prus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48512747682
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wrocław
        • Hauptermittler:
          • Paulina Ludziak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 887 803 715
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Hauptermittler:
          • Julia Galhardo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +351 217 104 520
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
        • Hauptermittler:
          • Carla Rego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (351) 914-6838 x30
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte
        • Hauptermittler:
          • Helena Mansilha
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Eduard Mogas Vinals
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 617393140
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Martos-Moreno
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34616531224 ext7351
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Hauptermittler:
          • Isabel Leiva Gea
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34680569397
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Hauptermittler:
          • Raquel Corripio Collado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34937231010 Ex80823
      • Seville, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Diez Lopez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34945007030
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jin-Ho Choi
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyo-Kyoung Nam
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
        • Hauptermittler:
          • Meng-Che Tsai
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yen-Hsuan Ni
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sung Lo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Sunil Sinha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-626-8000
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Prashanth Porayette
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Alaina Vidmar
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Hauptermittler:
          • Amruta Thakkar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-509-8824
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93003-5314
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
        • Hauptermittler:
          • Carey Chronis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 805-483-1185 x.947
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920-7843
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Melanie Cree
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ania Jastreboff
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • William A. Shands Hospital at the University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Angelina Bernier
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Hauptermittler:
          • Miles Yu
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital- Center for Pediatric Research
        • Hauptermittler:
          • Konda Reddy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-303-9826
      • Saint Petersburgh, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raquel Hernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hsia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-785-5686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Shruti Sakhuja
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Justin Ryder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Sara Naramore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Sara Watson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502-588-2590
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Hauptermittler:
          • Gihan Naguib
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amy Fleischman
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
        • Hauptermittler:
          • Miriam Vos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Claudia Fox
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (612) 625-3623
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
        • Hauptermittler:
          • Seema Kumar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (507) 538-7804
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-3354
        • Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Abuzzahab
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 651-220-5730
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Flores Lopez
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Ghanny
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
        • Hauptermittler:
          • Lucy Mastrandrea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nina Jain
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704-2102
        • Duke Children's Primary Care
        • Hauptermittler:
          • Sarah Armstrong
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 252-222-5700 ext. 195
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • ROBERT SIEGEL
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Roy Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (216) 636-2828
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joan Han
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5008
        • Oklahoma Childrens Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeanie Tryggestad
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
        • Hauptermittler:
          • Stephen Stripling
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-518-5646
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
        • Hauptermittler:
          • Christine San Giovanni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204-3609
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Hauptermittler:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723-3079
        • Dell Children's Medical Center - PIN
        • Hauptermittler:
          • Gunjan Dokania
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ana Paez
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sisley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1521
        • McGovern Medical School
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-500-7257
        • Hauptermittler:
          • Mona Eissa
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229-3156
        • VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
        • Hauptermittler:
          • Edmond Wickham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 804-628-6674
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
        • Hauptermittler:
          • Kalie Tommerdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (425) 786-3784
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
        • Hauptermittler:
          • Bhuvana Sunil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)

  • Have:

    • a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
    • been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Have a history of

    • proliferative diabetic retinopathy
    • diabetic macular edema, or
    • nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:

    • gastric bypass
    • sleeve gastrectomy
    • restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
    • any other procedure intended to result in weight reduction.
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC)
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
Zeitfenster: Baseline through Week 84
Baseline through Week 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27090
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PW02 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522020-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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