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Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
        • Investigador principal:
          • Philippe Lysy
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
        • Investigador principal:
          • Inge Gies
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Kristina Casteels
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jin-Ho Choi
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyo-Kyoung Nam
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Eduard Mogas Vinals
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 617393140
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Investigador principal:
          • Gabriel Martos-Moreno
        • Contato:
          • Número de telefone: +34616531224 ext7351
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Investigador principal:
          • Isabel Leiva Gea
        • Contato:
          • Número de telefone: +34680569397
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Investigador principal:
          • Raquel Corripio Collado
        • Contato:
          • Número de telefone: +34937231010 Ex80823
      • Seville, Espanha, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Investigador principal:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
        • Investigador principal:
          • Ignacio Diez Lopez
        • Contato:
          • Número de telefone: +34945007030
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Sunil Sinha
        • Contato:
          • Número de telefone: 520-626-8000
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Prashanth Porayette
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Alaina Vidmar
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Investigador principal:
          • Amruta Thakkar
        • Contato:
          • Número de telefone: 714-509-8824
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93003-5314
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
        • Investigador principal:
          • Carey Chronis
        • Contato:
          • Número de telefone: 805-483-1185 x.947
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920-7843
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Melanie Cree
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ania Jastreboff
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • William A. Shands Hospital at the University of Florida
        • Investigador principal:
          • Angelina Bernier
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Investigador principal:
          • Miles Yu
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital- Center for Pediatric Research
        • Investigador principal:
          • Konda Reddy
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-303-9826
      • Saint Petersburgh, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Raquel Hernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • Investigador principal:
          • Daniel Hsia
        • Contato:
          • Número de telefone: 404-785-5686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigador principal:
          • Shruti Sakhuja
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigador principal:
          • Justin Ryder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Sara Naramore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Sara Watson
        • Contato:
          • Número de telefone: 502-588-2590
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Investigador principal:
          • Gihan Naguib
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Fleischman
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
        • Investigador principal:
          • Miriam Vos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Claudia Fox
        • Contato:
          • Número de telefone: (612) 625-3623
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
        • Investigador principal:
          • Seema Kumar
        • Contato:
          • Número de telefone: (507) 538-7804
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-3354
        • Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Abuzzahab
        • Contato:
          • Número de telefone: 651-220-5730
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alvaro Flores Lopez
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Steven Ghanny
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
        • Investigador principal:
          • Lucy Mastrandrea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nina Jain
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704-2102
        • Duke Children's Primary Care
        • Investigador principal:
          • Sarah Armstrong
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
        • Investigador principal:
          • Kathryn Lucas
        • Contato:
          • Número de telefone: 252-222-5700 ext. 195
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • ROBERT SIEGEL
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Roy Kim
        • Contato:
          • Número de telefone: (216) 636-2828
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Joan Han
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5008
        • Oklahoma Childrens Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeanie Tryggestad
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
        • Investigador principal:
          • Stephen Stripling
        • Contato:
          • Número de telefone: 843-518-5646
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
        • Investigador principal:
          • Christine San Giovanni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-3609
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Investigador principal:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
        • Dell Children's Medical Center - PIN
        • Investigador principal:
          • Gunjan Dokania
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana Paez
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sisley
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1521
        • McGovern Medical School
        • Contato:
          • Número de telefone: 713-500-7257
        • Investigador principal:
          • Mona Eissa
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229-3156
        • VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
        • Investigador principal:
          • Edmond Wickham
        • Contato:
          • Número de telefone: 804-628-6674
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
        • Investigador principal:
          • Kalie Tommerdale
        • Contato:
          • Número de telefone: (425) 786-3784
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
        • Investigador principal:
          • Bhuvana Sunil
  • Israel
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Shamir Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marianna Rachmiel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alon Haim
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigador principal:
          • Ram Weiss
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Floris Levy-Khademi
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Zangen
        • Contato:
          • Número de telefone: +972526444664
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Moshe Phillip
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
        • Investigador principal:
          • Stefano Stagi
        • Contato:
          • Número de telefone: +390555662305
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
        • Investigador principal:
          • Barbara Predieri
        • Contato:
          • Número de telefone: +39 059 422 5217
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Investigador principal:
          • Ivana Rabbone
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Investigador principal:
          • Maria Elisabeth Street
        • Contato:
          • Número de telefone: +393206069875
      • Roma, Itália, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Investigador principal:
          • Danilo Fintini
        • Contato:
          • Número de telefone: +39 0668593149
  • México
      • Guadalajara, México, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Investigador principal:
          • Ana Lopez Beltran
        • Contato:
          • Número de telefone: +52 3310079299
      • León, México, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
        • Contato:
          • Número de telefone: 4773933523
        • Investigador principal:
          • Catalina Peralta Cortázar
      • Monterrey, México, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
        • Contato:
          • Número de telefone: 8183993400 Ext. 3652
        • Investigador principal:
          • Hector Arriaga Cázares
      • Querétaro, México, 76230
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Contato:
          • Número de telefone: +52 442 333 2898
        • Investigador principal:
          • Carolina Domínguez Hernández
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • UMED Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Szadkowska
        • Contato:
          • Número de telefone: +48 42 272 55 55
      • Rzeszów, Polônia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
        • Investigador principal:
          • Artur Mazur
      • Stanisławów Pierwszy, Polônia, 05-126
        • ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Lipska
        • Contato:
          • Número de telefone: +48 796 30 57 57
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • Futuremeds Targowek
        • Investigador principal:
          • Agata Zdanowska
      • Warsaw, Polônia, 02 - 696
        • ETG Justmed - PPDS
        • Investigador principal:
          • Marta Szwarc-Bronikowska
      • Warszewo, Polônia, 2117
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
        • Investigador principal:
          • Ewa Pankowska
      • Wroclaw, Polônia, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Magdalena Bosak Prus
        • Contato:
          • Número de telefone: +48512747682
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wrocław
        • Investigador principal:
          • Paulina Ludziak
        • Contato:
          • Número de telefone: 887 803 715
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Investigador principal:
          • Julia Galhardo
        • Contato:
          • Número de telefone: +351 217 104 520
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
        • Investigador principal:
          • Carla Rego
        • Contato:
          • Número de telefone: (351) 914-6838 x30
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte
        • Investigador principal:
          • Helena Mansilha
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
        • Investigador principal:
          • Meng-Che Tsai
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yen-Hsuan Ni
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • Investigador principal:
          • Fu-Sung Lo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)

  • Have:

    • a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
    • been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Have a history of

    • proliferative diabetic retinopathy
    • diabetic macular edema, or
    • nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:

    • gastric bypass
    • sleeve gastrectomy
    • restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
    • any other procedure intended to result in weight reduction.
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide por via subcutânea (SC)
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
Prazo: Baseline through Week 84
Baseline through Week 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27090
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PW02 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522020-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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