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Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

9 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Numero di telefono: 1-317-615-4559
Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
    - Investigatore principale:
      
      Philippe Lysy
  - Jette, Belgio, 1090
    - UZ Brussel
    - Investigatore principale:
      
      Inge Gies
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
    - Investigatore principale:
      
      Kristina Casteels
Corea del Sud
- - Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jaehyun Kim
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Asan Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jin-Ho Choi
  - Seoul, Corea del Sud, 08308
    - Korea University Guro Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hyo-Kyoung Nam
Israele
- - Beer Jacob, Israele, 73100
    - Shamir Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Marianna Rachmiel
  - Beersheba, Israele, 8410101
    - Soroka Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Alon Haim
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
    - Investigatore principale:
      
      Ram Weiss
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Floris Levy-Khademi
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Hadassah Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      David Zangen
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +972526444664
  - Petah Tikva, Israele, 4920235
    - Schneider Children's Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Moshe Phillip
Italia
- - Florence, Italia, 50139
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    - Investigatore principale:
      
      Stefano Stagi
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +390555662305
  - Modena, Italia, 41124
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
    - Investigatore principale:
      
      Barbara Predieri
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +39 059 422 5217
  - Novara, Italia, 28100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    - Investigatore principale:
      
      Ivana Rabbone
  - Parma, Italia, 43126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    - Investigatore principale:
      
      Maria Elisabeth Street
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +393206069875
  - Roma, Italia, 165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - Investigatore principale:
      
      Danilo Fintini
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +39 0668593149
Messico
- - Guadalajara, Messico, 44670
    - PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
    - Investigatore principale:
      
      Ana Lopez Beltran
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +52 3310079299
  - León, Messico, 37160
    - Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 4773933523
    - Investigatore principale:
      
      Catalina Peralta Cortázar
  - Monterrey, Messico, 64060
    - Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 8183993400 Ext. 3652
    - Investigatore principale:
      
      Hector Arriaga Cázares
  - Querétaro, Messico, 76230
    - Panamerican Clinical Research Mexico
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +52 442 333 2898
    - Investigatore principale:
      
      Carolina Domínguez Hernández
Polonia
- - Lodz, Polonia, 92-213
    - UMED Clinical Trials
    - Investigatore principale:
      
      Agnieszka Szadkowska
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +48 42 272 55 55
  - Rzeszów, Polonia, 35-301
    - Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
    - Investigatore principale:
      
      Artur Mazur
  - Stanisławów Pierwszy, Polonia, 05-126
    - ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
    - Investigatore principale:
      
      Elzbieta Lipska
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +48 796 30 57 57
  - Warsaw, Polonia, 03-291
    - Futuremeds Targowek
    - Investigatore principale:
      
      Agata Zdanowska
  - Warsaw, Polonia, 02 - 696
    - ETG Justmed - PPDS
    - Investigatore principale:
      
      Marta Szwarc-Bronikowska
  - Warszewo, Polonia, 2117
    - Instytut Diabetologii - Warsaw
    - Investigatore principale:
      
      Ewa Pankowska
  - Wroclaw, Polonia, 50-414
    - Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
    - Investigatore principale:
      
      Magdalena Bosak Prus
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +48512747682
  - Wroclaw, Polonia, 53-673
    - Przychodnia FutureMeds Wrocław
    - Investigatore principale:
      
      Paulina Ludziak
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 887 803 715
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1500-650
    - Hospital da Luz Lisboa
    - Investigatore principale:
      
      Julia Galhardo
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +351 217 104 520
  - Porto, Portogallo, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
    - Investigatore principale:
      
      Carla Rego
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (351) 914-6838 x30
  - Porto, Portogallo, 4050-651
    - Centro Materno Infantil do Norte
    - Investigatore principale:
      
      Helena Mansilha
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Investigatore principale:
      
      Eduard Mogas Vinals
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +34 617393140
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Investigatore principale:
      
      Gabriel Martos-Moreno
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +34616531224 ext7351
  - Málaga, Spagna, 29011
    - Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
    - Investigatore principale:
      
      Isabel Leiva Gea
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +34680569397
  - Sabadell, Spagna, 8208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Investigatore principale:
      
      Raquel Corripio Collado
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +34937231010 Ex80823
  - Seville, Spagna, 41014
    - Instituto Hispalense de Pediatria
    - Investigatore principale:
      
      Ignacio Salamanca de la Cueva
  - Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
    - Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
    - Investigatore principale:
      
      Ignacio Diez Lopez
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +34945007030
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
    - University of Arizona
    - Investigatore principale:
      
      Sunil Sinha
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 520-626-8000
- California
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Prashanth Porayette
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Mattel Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Vibha Singhal
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Childrens Hospital of Los Angeles
    - Investigatore principale:
      
      Alaina Vidmar
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
    - Investigatore principale:
      
      Amruta Thakkar
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 714-509-8824
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93003-5314
    - Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Carey Chronis
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 805-483-1185 x.947
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920-7843
    - Children's Hospital Colorado
    - Investigatore principale:
      
      Melanie Cree
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale New Haven Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ania Jastreboff
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
    - William A. Shands Hospital at the University of Florida
    - Investigatore principale:
      
      Angelina Bernier
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Nemours Children's Health
    - Investigatore principale:
      
      Miles Yu
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Hospital- Center for Pediatric Research
    - Investigatore principale:
      
      Konda Reddy
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 407-303-9826
  - Saint Petersburgh, Florida, Stati Uniti, 33701
    - All Childrens Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Raquel Hernandez
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Hsia
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 404-785-5686
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago
    - Investigatore principale:
      
      Shruti Sakhuja
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Investigatore principale:
      
      Justin Ryder
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
    - Investigatore principale:
      
      Sara Naramore
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Children's Endocrinology
    - Investigatore principale:
      
      Sara Watson
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 502-588-2590
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Children's Center
    - Investigatore principale:
      
      Gihan Naguib
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Boston Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Amy Fleischman
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
    - Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Miriam Vos
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Fox
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (612) 625-3623
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
    - Mayo Clinic - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Seema Kumar
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (507) 538-7804
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-3354
    - Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer Abuzzahab
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 651-220-5730
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital & Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Alvaro Flores Lopez
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Steven Ghanny
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - UBMD Pediatrics
    - Investigatore principale:
      
      Lucy Mastrandrea
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - UNC Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Nina Jain
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704-2102
    - Duke Children's Primary Care
    - Investigatore principale:
      
      Sarah Armstrong
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Lucas Research, Inc
    - Investigatore principale:
      
      Kathryn Lucas
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 252-222-5700 ext. 195
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      ROBERT SIEGEL
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Roy Kim
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (216) 636-2828
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Joan Han
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5008
    - Oklahoma Childrens Memorial Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jeanie Tryggestad
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Coastal Pediatric Associates
    - Investigatore principale:
      
      Stephen Stripling
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 843-518-5646
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Christine San Giovanni
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204-3609
    - Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    - Investigatore principale:
      
      Gitanjali Srivastava
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723-3079
    - Dell Children's Medical Center - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Gunjan Dokania
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ana Paez
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Childrens Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Stephanie Sisley
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1521
    - McGovern Medical School
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 713-500-7257
    - Investigatore principale:
      
      Mona Eissa
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229-3156
    - VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
    - Investigatore principale:
      
      Edmond Wickham
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 804-628-6674
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
    - Investigatore principale:
      
      Kalie Tommerdale
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (425) 786-3784
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
    - Investigatore principale:
      
      Bhuvana Sunil
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    - Investigatore principale:
      
      Meng-Che Tsai
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yen-Hsuan Ni
  - Taoyuan City, Taiwan, 33305
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    - Investigatore principale:
      
      Fu-Sung Lo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)
Have:
- a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
- been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

Have a history of
- proliferative diabetic retinopathy
- diabetic macular edema, or
- nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:
- gastric bypass
- sleeve gastrectomy
- restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
- any other procedure intended to result in weight reduction.
Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirzepatide I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC)	Droga: Tirzepatide SC amministrato Altri nomi: LY3298176
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti riceveranno Placebo SC	Droga: Placebo SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change from Baseline in Body Weight Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST) Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Lasso di tempo: Baseline, Week 84	Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css) Lasso di tempo: Baseline through Week 84	Baseline through Week 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

27090
2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
J4M-MC-PWMP Master Protocol (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
J4M-MC-PW02 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2025-522020-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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