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Behandlung von Tac-exprimierendem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) und adulter T-Zell-Leukämie (ATL) mit radioaktiv markiertem Yttrium-90-Anti-Tac

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Ziel der Studie ist es, das klinische Ansprechen auf Mehrfachdosis-Verabreichung von monoklonalen Anti-Tac-Antikörpern, die mit 10 mCi 90Y konjugiert sind, bei Patienten mit Tac-exprimierender adulter T-Zell-Leukämie (ATL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, das klinische Ansprechen auf Mehrfachdosis-Verabreichung von monoklonalen Anti-Tac-Antikörpern, die mit 10 mCi 90Y konjugiert sind, bei Patienten mit Tac-exprimierender adulter T-Zell-Leukämie (ATL) zu bewerten. Diese Studie stellt eine Erweiterung der Phase-I-Studie dar (klinisches Projekt Nr. 90-C-0043, FDA IND Nr. 3469), die die Verabreichung von 5 mCi, 10 mCi und 15 mCi 90Y-Anti-Tac an Patienten mit ATL erlaubte. Wir schlagen vor, 90Y-Anti-Tac (10 mCi-Dosen) an Patienten mit Tac-exprimierendem ATL zu verabreichen, die über 18 Jahre alt sind und die Eignungskriterien für Patienten erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigte adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL) oder kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL).

Reaktivität von mindestens 10 % der peripheren Blut-, Lymphknoten- oder dermalen malignen Zellen mit Anti-Tac, bestimmt durch Immunfluoreszenzfärbung, oder löslicher IL-2-Rezeptorspiegel von mehr als 1.500 Einheiten erforderlich.

Alle Stadien der Tac-exprimierenden T-Zell-Leukämie und des Lymphoms sind geeignet, außer Stadium I CTCL.

Alle Formen von ATL sind geeignet, einschließlich des „schwelenden“ Typs sowie aggressiver Erkrankungen.

Keine symptomatische ZNS-Erkrankung außer tropischer spastischer Paraparese.

Asymptomatische ZNS-Erkrankung mit nachweisbaren malignen Zellen im Liquor erlaubt (solche Patienten erhalten gegebenenfalls eine ZNS-Therapie, z. B. intrathekales Methotrexat und/oder ZNS-Bestrahlung).

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie: Nicht angegeben.

Chemotherapie:

CTCL muss die anfängliche Chemotherapie fehlgeschlagen haben.

ATL kann eine vorherige Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie.

Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert.

Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie.

Chirurgie: Nicht angegeben.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: Nicht angegeben.

Lebenserwartung: Mehr als 1 Monat.

Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000, Blutplättchen mindestens 75.000.

Leber: Nicht angegeben.

Nieren: Nicht angegeben.

Andere:

Keine Schwangeren.

Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1989

Studienabschluss

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900043
  • 90-C-0043

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