Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chłoniaka skórnego T-komórkowego z ekspresją Tac (CTCL) i białaczki T-komórkowej dorosłych (ATL) preparatem Anti-Tac znakowanym radioaktywnie itrem-90

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Celem badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na wielodawkowe podanie przeciwciała monoklonalnego anty-Tac skoniugowanego z 10 mCi 90Y u pacjentów z białaczką T-komórkową dorosłych (ATL) z ekspresją Tac.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na wielodawkowe podanie przeciwciała monoklonalnego anty-Tac skoniugowanego z 10 mCi 90Y u pacjentów z białaczką T-komórkową dorosłych (ATL) z ekspresją Tac. Badanie to stanowi rozszerzenie badania fazy I (Projekt Kliniczny nr 90-C-0043, FDA IND nr 3469), które umożliwiło podawanie 5 mCi, 10 mCi i 15 mCi 90Y-anti-Tac pacjentom z ATL. Proponujemy podawanie 90Y-anti-Tac (dawki 10 mCi) pacjentom z ATL wykazującym ekspresję Tac, którzy ukończyli 18 lat i spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzona białaczka/chłoniak T-komórkowy dorosłych (ATL) lub chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL).

Wymagana reaktywność co najmniej 10% komórek nowotworowych krwi obwodowej, węzłów chłonnych lub skóry właściwej z anty-Tac, co określono za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego lub poziom rozpuszczalnego receptora IL-2 większy niż 1500 U.

Kwalifikują się wszystkie stadia białaczki i chłoniaka z limfocytów T z ekspresją Tac, z wyjątkiem stadium I CTCL.

Wszystkie formy ATL kwalifikują się, w tym typ „tlący się” oraz choroba agresywna.

Brak objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż tropikalny spastyczny niedowład kończyn dolnych.

Dozwolona jest bezobjawowa choroba OUN z wykrytymi komórkami nowotworowymi w płynie mózgowo-rdzeniowym (tacy pacjenci otrzymują leczenie OUN, np. metotreksatem dooponowo i/lub napromienianie OUN, zależnie od przypadku).

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna: Nie określono.

Chemoterapia:

CTCL musiała mieć nieudaną wstępną chemioterapię.

ATL może, ale nie musi, mieć wcześniejszą chemioterapię.

Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej.

Terapia hormonalna: Nie określono.

Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii.

Chirurgia: Nie określono.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 18 lat i więcej.

Stan wydajności: Nie określono.

Oczekiwana długość życia: większa niż 1 miesiąc.

Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000, płytki krwi co najmniej 75 000.

Wątroba: Nie określono.

Nerki: Nie określono.

Inny:

Żadnych kobiet w ciąży.

Negatywny test ciążowy wymagany od kobiet płodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1989

Ukończenie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900043
  • 90-C-0043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj