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Trattamento del linfoma cutaneo a cellule T che esprime Tac (CTCL) e della leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) con anti-Tac radiomarcato con ittrio-90

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Lo scopo dello studio è valutare la risposta clinica alla somministrazione multidose di anticorpo monoclonale anti-Tac coniugato con 10 mCi 90Y in pazienti affetti da leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) che esprime Tac.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la risposta clinica alla somministrazione multidose di anticorpo monoclonale anti-Tac coniugato con 10 mCi 90Y in pazienti affetti da leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) che esprime Tac. Questo studio rappresenta un'estensione dello studio di fase I (progetto clinico n. 90-C-0043, FDA IND n. 3469) che ha consentito la somministrazione di 5 mCi, 10 mCi e 15 mCi 90Y-anti-Tac a pazienti con ATL. Proponiamo di somministrare 90Y-anti-Tac (dosi da 10 mCi) a pazienti con ATL che esprime Tac che hanno più di 18 anni e che soddisfano i criteri di ammissibilità del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) o linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) confermato istologicamente.

Reattività di almeno il 10% del sangue periferico, dei linfonodi o delle cellule maligne del derma con anti-Tac determinata mediante colorazione immunofluorescente o livello di recettore IL-2 solubile superiore a 1.500 U richiesto.

Tutti gli stadi della leucemia e del linfoma a cellule T che esprimono Tac sono ammissibili tranne lo stadio I CTCL.

Sono ammissibili tutte le forme di ATL, incluso il tipo "fumante" e la malattia aggressiva.

Nessuna malattia sintomatica del SNC diversa dalla paraparesi spastica tropicale.

Malattia asintomatica del SNC con cellule maligne dimostrabili nel liquido cerebrospinale consentito (tali pazienti ricevono terapia del SNC, ad esempio metotrexato intratecale e/o irradiazione del SNC, a seconda dei casi).

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Terapia biologica: non specificata.

Chemioterapia:

CTCL deve aver fallito la chemioterapia iniziale.

ATL può o non può aver avuto una precedente chemioterapia.

Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica.

Terapia endocrina: non specificata.

Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia.

Chirurgia: Non specificato.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: dai 18 anni in su.

Stato delle prestazioni: non specificato.

Aspettativa di vita: superiore a 1 mese.

Ematopoietico: globuli bianchi almeno 3.000, piastrine almeno 75.000.

Epatico: non specificato.

Renale: non specificato.

Altro:

Nessuna donna incinta.

Test di gravidanza negativo richiesto alle donne fertili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1989

Completamento dello studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 novembre 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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