- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001249
Trattamento del linfoma cutaneo a cellule T che esprime Tac (CTCL) e della leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) con anti-Tac radiomarcato con ittrio-90
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) o linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) confermato istologicamente.
Reattività di almeno il 10% del sangue periferico, dei linfonodi o delle cellule maligne del derma con anti-Tac determinata mediante colorazione immunofluorescente o livello di recettore IL-2 solubile superiore a 1.500 U richiesto.
Tutti gli stadi della leucemia e del linfoma a cellule T che esprimono Tac sono ammissibili tranne lo stadio I CTCL.
Sono ammissibili tutte le forme di ATL, incluso il tipo "fumante" e la malattia aggressiva.
Nessuna malattia sintomatica del SNC diversa dalla paraparesi spastica tropicale.
Malattia asintomatica del SNC con cellule maligne dimostrabili nel liquido cerebrospinale consentito (tali pazienti ricevono terapia del SNC, ad esempio metotrexato intratecale e/o irradiazione del SNC, a seconda dei casi).
TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:
Terapia biologica: non specificata.
Chemioterapia:
CTCL deve aver fallito la chemioterapia iniziale.
ATL può o non può aver avuto una precedente chemioterapia.
Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica.
Terapia endocrina: non specificata.
Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia.
Chirurgia: Non specificato.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età: dai 18 anni in su.
Stato delle prestazioni: non specificato.
Aspettativa di vita: superiore a 1 mese.
Ematopoietico: globuli bianchi almeno 3.000, piastrine almeno 75.000.
Epatico: non specificato.
Renale: non specificato.
Altro:
Nessuna donna incinta.
Test di gravidanza negativo richiesto alle donne fertili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waldmann TA, Goldman CK, Bongiovanni KF, Sharrow SO, Davey MP, Cease KB, Greenberg SJ, Longo DL. Therapy of patients with human T-cell lymphotrophic virus I-induced adult T-cell leukemia with anti-Tac, a monoclonal antibody to the receptor for interleukin-2. Blood. 1988 Nov;72(5):1805-16.
- Kozak RW, Raubitschek A, Mirzadeh S, Brechbiel MW, Junghans RP, Gansow OA, Waldmann TA. Nature of the bifunctional chelating agent used for radioimmunotherapy with yttrium-90 monoclonal antibodies: critical factors in determining in vivo survival and organ toxicity. Cancer Res. 1989 May 15;49(10):2639-44. Erratum In: Cancer Res 1999 Oct 15;59(20):5400. Junghaus R [corrected to Junghans RP].
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfoide
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900043
- 90-C-0043
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