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Tratamiento del linfoma cutáneo de células T que expresan Tac (CTCL) y la leucemia de células T en adultos (ATL) con anti-Tac radiomarcado con itrio-90

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
El objetivo del estudio es evaluar la respuesta clínica a la administración de dosis múltiples de anticuerpo monoclonal anti-Tac conjugado con 10 mCi de 90Y en pacientes con leucemia de células T adultas (ATL) que expresan Tac.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la respuesta clínica a la administración de dosis múltiples de anticuerpo monoclonal anti-Tac conjugado con 10 mCi de 90Y en pacientes con leucemia de células T adultas (ATL) que expresan Tac. Este estudio representa una extensión del ensayo de fase I (Proyecto clínico n.° 90-C-0043, FDA IND n.° 3469) que permitió la administración de 5 mCi, 10 mCi y 15 mCi de 90Y-anti-Tac a pacientes con ATL. Proponemos administrar 90Y-anti-Tac (dosis de 10 mCi) a pacientes con ATL que expresen Tac mayores de 18 años y que cumplan con los criterios de elegibilidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Leucemia/linfoma de células T en adultos (ATL) o linfoma cutáneo de células T (CTCL) confirmado histológicamente.

Reactividad de al menos el 10 % de las células malignas dérmicas, de los ganglios linfáticos o de la sangre periférica con anti-Tac según lo determinado por tinción inmunofluorescente o nivel de receptor de IL-2 soluble superior a 1500 U requerida.

Todos los estadios de leucemia y linfoma de células T que expresan Tac son elegibles, excepto el estadio I de CTCL.

Todas las formas de ATL elegibles, incluido el tipo "latente" y la enfermedad agresiva.

Sin enfermedad sintomática del SNC distinta de la paraparesia espástica tropical.

Se permite la enfermedad del SNC asintomática con células malignas demostrables en el LCR (dichos pacientes reciben terapia del SNC, por ejemplo, metotrexato intratecal y/o irradiación del SNC, según corresponda).

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Terapia biológica: No especificado.

Quimioterapia:

CTCL debe haber fracasado en la quimioterapia inicial.

ATL puede o no haber tenido quimioterapia previa.

Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa.

Terapia Endocrina: No especificado.

Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa.

Cirugía: No especificada.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad: 18 y más.

Estado funcional: No especificado.

Esperanza de vida: Mayor a 1 mes.

Hematopoyético: WBC por lo menos 3,000, Plaquetas por lo menos 75,000.

Hepático: No especificado.

Renal: No especificado.

Otro:

Ninguna mujer embarazada.

Prueba de embarazo negativa requerida de mujeres fértiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1989

Finalización del estudio

1 de octubre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anticuerpo anti-Tac radiomarcado con itrio-90

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