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Traitement du lymphome cutané à cellules T exprimant Tac (CTCL) et de la leucémie à cellules T adulte (ATL) avec l'anti-Tac radiomarqué à l'yttrium-90

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Le but de l'étude est d'évaluer la réponse clinique à l'administration multidose d'anticorps monoclonal anti-Tac conjugué à 10 mCi 90Y chez des patients atteints de leucémie à cellules T adultes (ATL) exprimant Tac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer la réponse clinique à l'administration multidose d'anticorps monoclonal anti-Tac conjugué à 10 mCi 90Y chez des patients atteints de leucémie à cellules T adultes (ATL) exprimant Tac. Cette étude représente une extension de l'essai de phase I (Clinical Project #90-C-0043, FDA IND #3469) qui a permis l'administration de 5 mCi, 10 mCi et 15 mCi 90Y-anti-Tac aux patients atteints d'ATL. Nous proposons d'administrer 90Y-anti-Tac (doses de 10 mCi) aux patients atteints d'ATL exprimant Tac qui ont plus de 18 ans et qui remplissent les critères d'éligibilité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Leucémie/lymphome T de l'adulte confirmé histologiquement (ATL) ou lymphome T cutané (CTCL).

Réactivité d'au moins 10 % du sang périphérique, des ganglions lymphatiques ou des cellules malignes dermiques avec l'anti-Tac, déterminée par une coloration immunofluorescente ou un niveau de récepteur IL-2 soluble supérieur à 1 500 U requis.

Tous les stades de la leucémie et du lymphome à cellules T exprimant Tac sont éligibles, à l'exception du stade I CTCL.

Toutes les formes d'ATL éligibles, y compris le type "couvant" ainsi que la maladie agressive.

Aucune maladie symptomatique du SNC autre que la paraparésie spastique tropicale.

Maladie asymptomatique du SNC avec des cellules malignes démontrables dans le LCR autorisées (ces patients reçoivent une thérapie du SNC, par exemple, du méthotrexate intrathécal et/ou une irradiation du SNC, selon le cas).

THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCOURS :

Thérapie biologique : Non spécifié.

Chimiothérapie:

Le CTCL doit avoir échoué à la chimiothérapie initiale.

ATL peut ou non avoir eu une chimiothérapie antérieure.

Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure.

Thérapie endocrinienne : Non spécifié.

Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente.

Chirurgie : Non spécifié.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge : 18 ans et plus.

État des performances : non spécifié.

Espérance de vie : supérieure à 1 mois.

Hématopoïétique : WBC au moins 3 000, plaquettes au moins 75 000.

Hépatique : Non spécifié.

Rénal : Non spécifié.

Autre:

Pas de femmes enceintes.

Test de grossesse négatif obligatoire pour les femmes fertiles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1989

Achèvement de l'étude

1 octobre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 novembre 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900043
  • 90-C-0043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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