- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001249
Tratamento de linfoma cutâneo de células T que expressam Tac (CTCL) e leucemia de células T adultas (ATL) com anti-Tac radiomarcado com ítrio-90
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia/linfoma de células T do adulto confirmado histologicamente (ATL) ou linfoma cutâneo de células T (CTCL).
Reatividade de pelo menos 10% do sangue periférico, linfonodo ou células malignas dérmicas com anti-Tac, conforme determinado por coloração imunofluorescente ou nível de receptor de IL-2 solúvel maior que 1.500 U.
Todos os estágios de leucemia e linfoma de células T que expressam Tac são elegíveis, exceto Estágio I CTCL.
Todas as formas de ATL elegíveis, incluindo o tipo "sem chamas", bem como a doença agressiva.
Nenhuma doença sintomática do SNC além da paraparesia espástica tropical.
Permitida doença assintomática do SNC com células malignas demonstráveis no LCR (tais pacientes recebem terapia do SNC, por exemplo, metotrexato intratecal e/ou irradiação do SNC, conforme apropriado).
TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:
Terapia biológica: Não especificado.
Quimioterapia:
CTCL deve ter falhado na quimioterapia inicial.
ATL pode ou não ter tido quimioterapia anterior.
Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior.
Terapia endócrina: Não especificado.
Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior.
Cirurgia: Não especificada.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade: 18 anos ou mais.
Status de desempenho: Não especificado.
Expectativa de vida: Mais de 1 mês.
Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000, plaquetas pelo menos 75.000.
Hepático: Não especificado.
Renais: Não especificado.
Outro:
Nenhuma mulher grávida.
Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waldmann TA, Goldman CK, Bongiovanni KF, Sharrow SO, Davey MP, Cease KB, Greenberg SJ, Longo DL. Therapy of patients with human T-cell lymphotrophic virus I-induced adult T-cell leukemia with anti-Tac, a monoclonal antibody to the receptor for interleukin-2. Blood. 1988 Nov;72(5):1805-16.
- Kozak RW, Raubitschek A, Mirzadeh S, Brechbiel MW, Junghans RP, Gansow OA, Waldmann TA. Nature of the bifunctional chelating agent used for radioimmunotherapy with yttrium-90 monoclonal antibodies: critical factors in determining in vivo survival and organ toxicity. Cancer Res. 1989 May 15;49(10):2639-44. Erratum In: Cancer Res 1999 Oct 15;59(20):5400. Junghaus R [corrected to Junghans RP].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfóide
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Leucemia de Células T
- Leucemia-Linfoma de Células T do Adulto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 900043
- 90-C-0043
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