Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) dat Tac tot expressie brengt en T-celleukemie (ATL) bij volwassenen met Yttrium-90 radioactief gelabeld anti-Tac

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische respons op toediening van meerdere doses van anti-Tac monoklonaal antilichaam geconjugeerd met 10 mCi 90Y bij patiënten met volwassen T-celleukemie (ATL) die Tac tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de klinische respons op toediening van meerdere doses van anti-Tac monoklonaal antilichaam geconjugeerd met 10 mCi 90Y bij patiënten met volwassen T-celleukemie (ATL) die Tac tot expressie brengt. Deze studie vertegenwoordigt een uitbreiding van fase I-studie (Clinical Project #90-C-0043, FDA IND #3469) die de toediening van 5 mCi, 10 mCi en 15mCi 90Y-anti-Tac aan patiënten met ATL mogelijk maakte. We stellen voor om 90Y-anti-Tac (10 mCi-doses) toe te dienen aan patiënten met ATL die ATL tot expressie brengen die ouder zijn dan 18 jaar en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL) of cutaan T-cel lymfoom (CTCL).

Reactiviteit van ten minste 10% van het perifere bloed, lymfeklieren of dermale maligne cellen met anti-Tac zoals bepaald door immunofluorescente kleuring of oplosbaar IL-2-receptorniveau van meer dan 1.500 E vereist.

Alle stadia van T-celleukemie en -lymfoom die T-cel tot expressie brengen komen in aanmerking, behalve stadium I CTCL.

Alle vormen van ATL komen in aanmerking, inclusief het "smeulende" type en agressieve ziekte.

Geen andere symptomatische CZS-aandoening dan tropische spastische paraparese.

Asymptomatische CZS-aandoening met aantoonbare kwaadaardige cellen in het CSF is toegestaan ​​(dergelijke patiënten krijgen CZS-therapie, bijv. intrathecaal methotrexaat en/of CZS-bestraling, naargelang het geval).

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie: niet gespecificeerd.

Chemotherapie:

CTCL moet de initiële chemotherapie hebben gefaald.

ATL kan al dan niet eerdere chemotherapie hebben gehad.

Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie.

Endocriene therapie: niet gespecificeerd.

Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie.

Chirurgie: niet gespecificeerd.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 18 jaar en ouder.

Prestatiestatus: niet gespecificeerd.

Levensverwachting: langer dan 1 maand.

Hematopoietisch: WBC minstens 3.000, bloedplaatjes minstens 75.000.

Lever: niet gespecificeerd.

Nier: niet gespecificeerd.

Ander:

Geen zwangere vrouwen.

Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1989

Studie voltooiing

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 november 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900043
  • 90-C-0043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren